Pradaxa 110mg Harde Caps 10

Preventie van veneuze trombo-embolie

Cerebrovasculair accident en systemische embolie

• CVA, TIA of systemische embolie in de anamnese
• Linkerventrikel ejectiefractie < 40%
• Symptomatisch hartfalen >= New York Heart Association (NYHA) klasse 2
• 75 jaar en ouder
• 65 jaar en ouder in combinatie met diabetes mellitus, coronair vaatlijden of hypertensie

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Dit medicijn heeft invloed op de bloedstolling, want het is een bloedverdunner. De meeste bijwerkingen hebben daarom te maken met klachten als blauwe plekken of bloedingen. Er kunnen zware of ernstige bloedingen optreden. Dat zijn de meest ernstige bijwerkingen. Door deze bijwerkingen kunt u invalide worden. Ze kunnen ook levensbedreigend zijn of zelfs een dodelijke afloop hebben. Deze bloedingen zijn soms niet duidelijk te zien.

Neem direct contact op met uw arts: - als u een bloeding heeft die niet vanzelf stopt, of als u klachten heeft van een ernstige bloeding zoals: o uitzonderlijke zwakte o moe voelen o minder kleur in uw gezicht o duizelig zijn, hoofdpijn o onverklaarde zwelling. Uw arts kan besluiten om u vaker te controleren of om uw behandeling te wijzigen.

 als u een ernstige allergische reactie heeft, waardoor u moeite met ademen krijgt of duizelig wordt.

Mogelijke bijwerkingen worden hieronder genoemd. Ze staan op volgorde van hoe vaak ze voorkomen.

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 10 gebruikers): - minder rode bloedcellen in het bloed - minder bloedplaatjes in het bloed - huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes door een allergische reactie - opeens een verandering van de kleur en het uiterlijk van de huid - blauwe plekken (hematomen) - bloedneus - het omhoog komen van maagzuur in de slokdarm - overgeven - misselijkheid - vaak dunne of vloeibare ontlasting - spijsverteringsklachten - haarverlies - verhoogde leverenzymwaarden, uw arts zal u die uitslag vertellen.

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers): - minder witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek) - een bloeding

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers): - een bloeding o uit een operatiewond, o op de plek waar u een injectie heeft gehad o op de plek waar een slangetje (katheter) een bloedvat ingaat o in de hersenen

• minder bloedplaatjes in het bloed
• ernstige allergische reactie waardoor u moeite heeft met ademen of duizelig wordt
• ernstige allergische reactie waardoor uw gezicht of keel dik wordt
• huiduitslag met donkerrode, jeukende bultjes die worden veroorzaakt door een allergische reactie
• problemen met slikken.

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - moeite met ademhalen of piepende ademhaling - minder hemoglobine (onderdeel van rode bloedcellen) in het bloed - minder bloedcellen - te weinig of zelfs geen witte bloedcellen (witte bloedcellen beschermen u tegen ziektes. U wordt sneller ziek) - gelige verkleuring van uw huid of oogwit, als gevolg van leverproblemen of bloedproblemen - haarverlies.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen
• Patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCL < 30 ml/min)
• Actieve, klinisch significante bloedingen
• Laesie of aandoening die als een significante risicofactor voor majeure bloedingen wordt beschouwd. Hiertoe kunnen behoren: bestaande of recente gastro-intestinale ulceratie, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog risico op bloedingen, recent letsel aan hersenen of ruggenmerg, recente operatie van hersenen, ruggenmerg of ogen, recente intracraniële bloeding, bekende of vermoede oesofagusvarices, arterioveneuze malformaties, vasculaire aneurysma's of ernstige intraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen
• Gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia zoals bv. ongefractioneerde heparine (UFH), laag moleculair gewicht heparines (enoxaparine, dalteparine enz.), heparine derivaten (fondaparinux enz.), orale anticoagulantia (warfarine, rivaroxaban, apixaban enz.), behalve onder specifieke omstandigheden van het omschakelen van antistollingsbehandeling of wanneer UFH wordt gegeven in een dosis om een centraal veneuze of een arteriële katheter doorgankelijk te houden)
• Verminderde werking van de lever of leveraandoening die naar verwachting invloed heeft op de overleving
• Gelijktijdige behandeling met systemisch ketoconazol, ciclosporine, itraconazol en dronedarone)
• Patiënten met een kunsthartklep bij wie antistollingsbehandeling vereist is .

Volwassenen

• Eerste dosis: 1 capsule binnen 1 - 4 uur na de operatie
• Daarna, 2 capsules 1 x daags
• Totale behandelingsduur
  • Na een electieve knievervangende operatie: 10 dagen
  • Na een electieve heupvervangende operatie: 28 tot 35 dagen
  • 1 capsule van 110 mg, 2 x /dag bij patiënten
  • van 80 jaar of ouder
  • die gelijktijdig verapamil krijgen
  • Naargelang de individuele beoordeling 1 capsule van 110 of 150 mg, 2 x /dag bij patiënten
  • tussen 75 en 80 jaar met laag trombo-embolisch risico en hoog bloedingsrisico
  • met een matige nierinsufficiëntie
  • met gastritis, oesofagitis of gastro-oesofageale reflux
  • met een verhoogd risico op bloedingen

Toedieningswijze

• De capsules in hun geheel innemen met water, met of zonder voedsel
• De capsules niet openen omdat dit het risico op bloedingen kan verhogen