Innohep Ser Sc 10 X 14000 Iu 0,70ml

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Bloeding Voorzichtigheid is geboden wanneer innohep wordt toegediend aan patiënten met een verhoogd bloedingsrisico. Zie rubriek 4.3 voor patiënten met een risico op ernstige bloeding. Combinatie met andere geneesmiddelen, die invloed hebben op de bloedplaatjesfunctie of het bloedstollingssysteem, moet worden vermeden of zorgvuldig gecontroleerd worden (zie rubriek 4.5). Intramusculaire injecties innohep dient niet intramusculair toegediend te worden vanwege het risico op hematomen. Vanwege het risico op hematomen moeten ook gelijktijdige intramusculaire injecties vermeden worden. Immuun-gemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (type II) manifesteert zich meestal binnen 5 tot 14 dagen na ontvangst van de eerste dosis. Verder is een 'rapid-onset' vorm beschreven bij patiënten die eerder aan heparine zijn blootgesteld. Immuun-gemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (type II) kan samenhangen met arteriële en veneuze trombose. innohep dient gestaakt te worden in alle gevallen van immuun-gemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (zie rubriek 4.3). In zeldzame gevallen kan innohep hyperkaliëmie veroorzaken als gevolg van hypoaldosteronisme. Risicopatiënten zijn patiënten met diabetes mellitus of met nierfunctiestoornissen (zie rubriek 4.4). Ernstige allergische reacties komen soms voor. Hieronder vallen zeldzame gevallen van huidnecrose, toxische huiderupties (bv. Stevens-Johnson syndroom), angio-oedeem en anafylaxie. Behandeling dient meteen gestaakt te worden bij het minste vermoeden van zulke ernstige reacties. De schatting van de frequentie van bijwerkingen is gebaseerd op een gegroepeerde analyse van data uit klinisch onderzoek en spontane meldingen. De bijwerkingen worden naar orgaansysteem volgens MedDRA gerangschikt. Per orgaansysteem worden de bijwerkingen naar aflopende frequentie gerangschikt. Binnen elke frequentiegroep worden bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst. Zeer vaak ≥1/10 Vaak ≥1/100 en <1/10 Soms ≥1/1.000 en <1/100 Zelden ≥1/10.000 en <1/1.000 Zeer zelden <1/10.000 Bloed- en lymfestelselaandoeningen Vaak ≥1/100 en < 1/10 Anemie (waaronder hemoglobine verlaagd) Soms ≥1/1.000 en <1/100 Trombocytopenie (type I) (waaronder aantal bloedplaatjes verlaagd) Zelden ≥1/10.000 en <1/1.000 Heparine-geïnduceerde trombocytopenie (type II) Trombocytose Immuunsysteemaandoeningen Soms ≥1/1.000 en <1/100 Overgevoeligheid Zelden ≥1/10.000 en <1/1.000 Anafylactische reactie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zelden ≥1/10.000 en <1/1.000 Hyperkaliëmie Bloedvataandoeningen Vaak ≥1/100 en < 1/10 Bloeding Hematoom Soms ≥1/1.000 en <1/100 Kneuzing, ecchymose en purpura Lever- en galaandoeningen Soms ≥1/1.000 en <1/100 Leverenzymen verhoogd (waaronder verhoogde transaminases, ALT, AST en GGT) Huid- en onderhuidaandoeningen Soms ≥1/1.000 en <1/100 Dermatitis (waaronder allergische en bulleuze dermatitis) Rash Pruritus Zelden ≥1/10.000 en <1/1.000 Toxische huiderupties (waaronder Stevens-Johnson syndroom) Huidnecrose Angio-oedeem Urticaria Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Zelden ≥1/10.000 en <1/1.000 Osteoporose (bij langdurige behandeling) Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Zelden ≥1/10.000 en <1/1.000 Priapisme Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Vaak ≥1/100 en < 1/10 Reacties op de injectieplaats (waaronder. hematoom op de injectieplaats, bloeding, pijn, pruritus, nodulus, erytheem en extravasatie) Patiënten met kanker op langdurige behandeling In een studie bij patiënten met kanker op langdurige (6 maanden) behandeling met innohep, was de totale frequentie van bijwerkingen vergelijkbaar met die van andere patiënten behandeld met innohep. Patiënten met kanker vertonen in het algemeen een verhoogd risico op bloedingen, wat verder wordt beïnvloed door hogere leeftijd, comorbiditeit, chirurgische ingrepen en gelijktijdige medicatie. Dus, zoals verwacht, was de incidentie van bloedingen hoger dan eerder waargenomen bij kortstondig gebruik, en vergelijkbaar met de waarden gezien bij langdurig gebruik van anticoagulantia bij patiënten met kanker. Pediatrische patiënten Beperkte informatie afkomstig van één studie en postmarketing gegevens geven aan dat het bijwerkingenpatroon bij kinderen en adolescenten vergelijkbaar is met dat van volwassenen. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Tromboses en trombo-embolieën

• Profylactische behandeling van
  • trombo-embolieën van veneuze oorsprong bij algemene en orthopedische heelkunde bij volwassenen
  • Voorkomen van bloedklonters in ingaande intraveneuze bloedlijnen bij extracorporale bloedsomloop en hemodialyse bij volwassenen
  • Behandeling van
  • veneuze trombose en van trombo-embolische aandoeningen bij volwassenen waaronder diep veneuze trombose
  • van patiënten met matig ernstige longembolie die niet in aanmerking komen voor trombolyse, embolectomie en/of vena cava filter
  • De site www.thrombosiscare.be bevat patiënteninformatie over de tekenen en symptomen die gelinkt zijn aan een veneuze thrombose alsook uitleg door middel van illustraties

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit geneesmiddel is tinzaparine natrium. Elke ml van de oplossing voor injectie bevat 20.000 anti-Xa IE tinzaparine natrium.

De andere stoffen in innohep zijn natriummetabisulfiet (E223), natriumhydroxide, water voor injectie.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast innohep nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Sommige geneesmiddelen hebben een wisselwerking met het effect van innohep. Vertel uw arts als u één van de volgende middelen gebruikt, gezien u waarschijnlijk gemakkelijker gaat bloeden:  Geneesmiddelen voor de behandeling van ontsteking en pijn, met name niet-steroïdale anti�inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), zoals acetylsalicylzuur  Geneesmiddelen die worden gebruikt voor het oplossen van bloedstolsels (trombolytica)  Geneesmiddelen die de werking van vitamine K blokkeren (vitamine K antagonisten)  Geactiveerde proteïne C  Directe factor Xa en IIa-remmers

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen:

Ernstige bijwerkingen die onmiddellijke medische hulp vereisen worden zelden gezien tijdens behandeling met innohep. Als u een van de volgende symptomen ervaart, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts of het plaatselijk ziekenhuis voor spoedeisende hulp.

 Ernstige allergische reactie. Symptomen omvatten plotseling opkomen van ernstige uitslag, zwelling van de keel, gezicht, lippen of mond, moeilijkheden om adem te halen.

 Ernstige bloeding. Symptomen omvatten rode of bruine urine, zwarte teerachtige stoelgang, ongebruikelijke blauwe plekken (zeer pijnlijke, grote of donkere blauwe plekken) en eender welke bloeding die niet stopt.

De volgende bijwerkingen zijn waargenomen bij de toediening van innohep:

Vaak: kunnen voorkomen bij tot 1 op de 10 personen

 Bloeding. Dit zou kunnen leiden tot complicaties zoals bloedarmoede (een laag aantal bloedcellen) of een hematoom (blauwe plek)

 Reactie op de injectieplaats (met inbegrip van blauwe plekken, bloedingen, pijn, jeuk, roodheid, zwelling of verharding op de injectieplaats)

Soms: kan voorkomen bij tot 1 op de 100 personen

 Trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes)

 Overgevoeligheid (allergische reactie)

 Blauwe plekken en verkleuringen van de huid

 Verhoogde leverenzymen

 Dermatitis (ontsteking van de huid)

 Huiduitslag en jeuk

Zelden: kan voorkomen bij tot 1 op de 1.000 personen

 Heparine-geïnduceerde trombocytopenie (afname van het aantal bloedplaatjes als gevolg van heparine behandeling).

 Trombocytose (toename van het aantal bloedplaatjes)

 Angio-oedeem (zwelling van het gezicht, de lippen en de tong)

 Anafylactische reactie (zie "Ernstige allergische reactie" hierboven)

 Hyperkaliëmie (verhoogde niveaus van kalium in het bloed)

 Toxische huiduitslag

 Huidnecrose (afsterven van weefsel)

 Netelroos

 Osteoporose, gezien in samenhang met langetermijnbehandeling

 Priapisme (aanhoudende erectie, meestal pijnlijk, zonder seksuele begeerte)

Pediatrische patiënten

Beperkte informatie afkomstig van één studie en postmarketing gegevens geven aan dat het bijwerkingenpatroon bij kinderen en adolescenten vergelijkbaar is met dat van volwassenen.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
• Actuele of doorgemaakte immuun-gemedieerde heparine-geïnduceerde trombocytopenie (type II).
• Actieve ernstige bloeding of predisponerende condities voor een ernstige bloeding. Een ernstige bloeding wordt gedefinieerd als deze voldoet aan één van de volgende drie criteria:
a) treedt op in een kritieke locatie of orgaan (bv. intracraniaal, intra spinaal, intra-oculair, retroperitoneaal, intra-articulair of pericardiaal, intra-uterien of intramusculair met compartiment syndroom),
b) veroorzaakt een daling in hemoglobinewaarden van 20 g/l (1,24 mmol/l) of meer, of
c) leidt tot transfusie van 2 of meer eenheden met volbloed of rode bloedcellen.
• Septische endocarditis.
• De multidose formuleringen innohep in injectieflacons bevatten het conserveermiddel benzylalcohol. Deze formulering mag niet gegeven worden aan pasgeboren - of premature babies vanwege het risico op toxische reacties ('gasping syndroom').
• Behandeldoseringen van innohep (175 IE/kg) zijn gecontra-indiceerd bij patiënten die neuraxiale anesthesie krijgen. Bij geplande neuraxiale anesthesie moet de behandeling met innohep gedurende ten minste 24 uur voordat de procedure uitgevoerd wordt gestaakt worden. De behandeling met innohep mag niet hervat worden tot ten minste 4 – 6 uur na de spinale anesthesie of verwijdering van de katheter. Patiënten moeten zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen en symptomen van neurologische schade.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. innohep in voorgevulde spuiten kan gebruikt worden in alle trimesters van de zwangerschap. Indien epidurale anesthesie nodig is, dient u uw arts te melden dat u innohep gebruikt. Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als u een hartklepprothese heeft.

Preventie

• 50 I.E. anti-Xa/kg lichaamsgewicht, 2 uur vóór de operatie
• Daarna 1x /24 u tot de patiënt ambulant is of gedurende 7 à 10 dagen
• 50 I.E. anti-Xa/kg lichaamsgewicht, 2 uur vóór de operatie
• Daarna 1x /24 u tot de patiënt ambulant is of gedurende 7 - 10 dagen
• 1 vaste dosis van 4.500 I.E. anti-Xa, 12 uur vóór de orthopedische ingreep
• Daarna 1x /24h

Behandeling

• 175 I.E. anti-Xa/kg lichaamsgewicht 1x /dag

Toedieningswijze

• Subcutaan

• De site www.thrombosiscare.be bevat een video om de auto-injectie uit te leggen aan de patiënt

• De aanbevolen plaats voor injectie is in het vet van de onderbuik
• De injectie moet gebeuren op minimum 5 cm naast de navel en naar buiten naar de ene of de andere kant
• Kies voor iedere injectie een andere plaats van de onderbuik, afwisselend in de linker- en rechterkant
• Ga zitten of liggen in een comfortabele positie en reinig de gekozen injectieplaats met een alcoholdoekje
• Neem de spuit en verwijder het beschermdopje
• Verwijder de luchtbel niet uit de spuit
• Een eventuele druppel aan de punt van de naald kan men verwijderen door op de spuit, met de naald naar beneden gericht, te tikken
• Neem een huidplooi tussen duim en wijsvinger
• Steek de naald volledig en loodrecht in het dikste gedeelte van de plooi
• Duw voorzichtig op de zuiger van de spuit ; de injectie moet langzaam gebeuren
• Houd de huidplooi vast tot de inspuiting beëindigd is
• Na de injectie de huid niet masseren of afdrukken
• Gebruik bij hemodialyse: zie bijsluiter