Bicalutamide EG 50 Mg Comp Pell 28 X 50 Mg

Cancer de la prostate métastasé

• La substance active est le bicalutamide. Un comprimé pelliculé contient 50 mg de bicalutamide.
• Les autres composants sont: - Noyau: Lactose monohydraté, glycolate d'amidon sodique (type A), povidone K30, stéarate de magnésium. - Pelliculage: dioxyde de titane (E171), hypromellose, macrogol 400.

Autres médicaments et Bicalutamide EG Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Les comprimés de Bicalutamide EG ne seront pas utilisés en concomitance avec un des médicaments suivants:  la terfénadine ou l'astémizole (contre le rhume des foins ou l'allergie)  le cisapride (pour le traitement de troubles de l'estomac)

Si vous prenez Bicalutamide EG en même temps qu'un des médicaments suivants, son effet tout comme celui de l'autre médicament peut être affecté. Veuillez demander conseil à votre médecin avant de prendre un des médicaments suivants en concomitance avec Bicalutamide EG:  la warfarine ou un médicament similaire afin d'empêcher la formation de caillots sanguins  la ciclosporine (utilisée dans la suppression du système immunitaire en vue de prévenir et de traiter le rejet d'un organe transplanté ou de la moelle osseuse)  la cimétidine (pour le traitement d'ulcères gastriques)  le kétoconazole (utilisé dans le traitement des infections fongiques de la peau et des ongles)  les bloqueurs des canaux calciques (pour le traitement de la tension artérielle élevée)  le midazolam (utilisé p. ex. dans la sédation préopératoire)

Bicalutamide EG pourrait interagir avec quelques médicaments utilisés pour le traitement des troubles du rythme cardiaque (p. ex. quinidine, procaïnamide, amiodarone et sotalol) ou pourrait augmenter le risque de troubles du rythme cardiaque en cas d'utilisation avec certains autres médicaments (p. ex. la méthadone (utilisée pour soulager la douleur et faisant partie d'une cure de désintoxication des drogues), la moxifloxacine (un antibiotique), les antipsychotiques utilisés pour des maladies mentales sévères).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables sévères: Veuillez immédiatement prévenir votre médecin, si vous remarquez un des effets indésirables sévères suivants.

Fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):  Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux suite à des problèmes de foie (y compris insuffisance hépatique, agrandissement du foie)

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):  Réaction allergique sévère provoquant un gonflement du visage, des lèvres, de la langue et/ou de la gorge, pouvant conduire à des difficultés de déglutition ou de respiration ou à des démangeaisons intenses de la peau avec présence de bosses soulevées.

 Essoufflement sévère ou aggravation soudaine de l'essoufflement, éventuellement accompagnée de toux ou de fièvre. Certains patients prenant Bicalutamide EG présentent une inflammation pulmonaire, appelée pneumonie interstitielle.

Autres effets indésirables: Veuillez prévenir votre médecin si vous souffrez d'un des effets indésirables suivants:

Très fréquent (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10):  gonflement ou sensibilité des seins  sensation de faiblesse  diminution de la libido, troubles d'érection, impuissance  bouffées de chaleur  réduction du nombre de globules rouges pouvant rendre la peau pâle et entraîner une sensation de faiblesse ou des difficultés respiratoires  vertiges  constipation  douleur abdominale  nausées  présence de sang dans les urines (hématurie)  œdème (visage, extrémités, tronc)

Fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10):  diarrhée  flatulence (ballonnement)  indigestion  somnolence  dépression  éruption cutanée, éruption avec présence de nodules et de taches, démangeaisons, sueurs, poil excessif  chute des cheveux  assèchement de la peau  augmentation du poids  diabète sucré  diminution de l'appétit  douleur générale, douleurs au niveau du bassin, douleur thoracique (p. ex. angine de poitrine)  frissons  tests sanguins indiquant des changements de la fonction hépatique  crise cardiaque (infarctus du myocarde)  insuffisance cardiaque (susceptible d'être liée à l'essoufflement, en particulier, lors d'efforts physiques intenses, une accélération du pouls, un gonflement des membres et une peau tachetée)

Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100):  perte de poids  taux de glucose élevé  troubles de sommeil  essoufflement (dyspnée)  sécheresse buccale, trouble gastro-intestinal  besoin d'uriner la nuit (nycturie)  maux de tête, douleurs au dos, douleurs à la nuque

Rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1.000):  vomissements  Augmentation de la sensibilité de la peau à la lumière solaire

Très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10.000):  pouls irrégulier, anomalies cardiaques relevées à l'ECG  diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentant ainsi le risque de saignements ou de contusions

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)  Changements de l'ECG (allongement de l'intervalle QT)

Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via: Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé – Division Vigilance – Boîte Postale 97 – B-1000 Bruxelles Madou – site internet: www.afmps.be. Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy – E-mail: crpv@chru-nancy.fr – Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 – Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg – E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu – Tél.: (+352) 247-85592 – Fax: (+352) 247-95615. Lien pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-sante/div- pharmacie-medicaments/index.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Bicalutamide EG, si:  vous êtes allergique au bicalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  par le passé, vous avez eu des problèmes de foie suite à la prise de comprimés de Bicalutamide EG.  vous prenez de la terfénadine (contre le rhume des foins ou l'allergie), de l'astémizole (contre le rhume des foins ou l'allergie) ou du cisapride (contre les troubles de l'estomac).

Les comprimés de Bicalutamide EG sont contre-indiqués pour les femmes, les enfants et les jeunes.

Consultez votre médecin si vous avez des doutes concernant une des contre-indications susmentionnées.

Cancer de la prostate métastasé

• 1 x 50 mg par jour
• Le traitement doit débuter au moins 3 jours avant l'initiation du traitement par analogues de la LHRH ou en même temps que la castration chirurgicale

Cancer de la prostate localement métastasé

• 1 x 150 mg par jour

Mode d'administration

• Les comprimés doivent être avalés entiers avec du liquide
• Avec ou sans nourriture