Kyleena 19,5mg Abacus Systeme Intra-uterin 1

Avertissements et précautions Avant d'utiliser Kyleena, adressez-vous à votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) si :  vous avez un diabète. En général, il n'est pas nécessaire de modifier le traitement pour le diabète lors de l'utilisation de Kyleena, mais votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) devra peut-être s'en assurer  vous êtes épileptique – une crise d'épilepsie pourrait se produire lors de la mise en place ou du retrait de Kyleena  vous avez déjà eu une grossesse qui se développe à l'extérieur de l'utérus (grossesse extra�utérine)  vous avez des migraines qui s'accompagnent de troubles de la vision, comme une perte soudaine de la vision dans un œil – ou qui provoquent d'autres problèmes (migraines avec aura) ou vous avez un autre type de maux de tête sévères d'origine inconnue  vous avez une jaunisse (la peau, les ongles et le blanc des yeux deviennent jaunes)  vous avez une tension artérielle haute  vous avez déjà eu un accident vasculaire cérébral (AVC) ou une crise cardiaque. Si vous êtes concernée par l'une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) avant la mise en place de Kyleena. Pendant l'utilisation de Kyleena, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) :  si vous présentez des signes de grossesse ou vous avez fait un test de grossesse et qu'il est positif. Voir la rubrique " Grossesse, allaitement et fertilité " ci-dessous  si vous présentez des signes de grossesse mais aussi des douleurs, des saignements au niveau du vagin ou des vertiges. Cela pourrait signifier que vous avez une grossesse qui se développe à l'extérieur de l'utérus. Voir " Grossesse à l'extérieur de l'utérus " dans la rubrique 4  si vous avez des maux d'estomac, de la fièvre, des pertes vaginales inhabituelles ou des douleurs pendant les rapports sexuels. Cela pourrait signifier que vous avez une infection et que vous devez recevoir rapidement un traitement. Voir " Infection pelvienne " dans la rubrique 4  si vous ressentez des douleurs pendant les rapports sexuels. Une petite poche remplie de liquide (kyste) pourrait s'être formée dans votre ovaire. Voir " Kyste ovarien " dans la rubrique 4  si vous ressentez une douleur intense, si vous avez des saignements très abondants ou si vous ne sentez plus les fils de Kyleena. Vous pourriez avoir une perforation. Voir " Perforation " dans la rubrique 4. Adressez-vous immédiatement à votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) si vous avez l'un des symptômes ci-dessus. Parlez aussi de votre dispositif Kyleena avec votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) :  si vous avez une migraine ou des maux de tête très intenses pour la première fois  si vous remarquez que votre peau, vos ongles et le blanc de vos yeux deviennent jaunes (signes de jaunisse)  si vous remarquez une augmentation de votre tension artérielle  si vous faites un AVC ou une crise cardiaque. Votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) décidera si vous pouvez continuer d'utiliser Kyleena en toute sécurité. Surveillez les signes indiquant que Kyleena pourrait ne plus être en place Les signes indiquant que Kyleena pourrait ne plus être en place sont :  Vous ne sentez plus les fils de Kyleena dans le vagin avec votre doigt. Voir " Comment vérifier vous-même que Kyleena est en place ? " dans la rubrique 3  Vous ou votre partenaire sentez l'extrémité inférieure en plastique de Kyleena. Voir " Comment vérifier vous-même que Kyleena est en place ? " dans la rubrique 3  Vos règles ont soudainement changé, par exemple : vos règles se sont arrêtées avec Kyleena, puis sont soudainement réapparues. Ces signes pourraient indiquer que Kyleena n'est plus en place (voir " Si Kyleena n'est plus en place " dans la rubrique 4), ou bien cela pourrait indiquer que vous avez une perforation (voir " Perforation " dans la rubrique 4). Si vous présentez l'un de ces signes indiquant que Kyleena n'est plus en place, adressez-vous immédiatement à votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux). Vous ne devrez pas avoir de rapports sexuels, sauf si vous utilisez un préservatif ou un diaphragme, jusqu'à ce que votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) ait vérifié qu'il est toujours en place. Il est possible que votre partenaire sente les fils de Kyleena pendant les rapports sexuels. Cela ne veut pas dire qu'il n'est plus en place. Cependant, si cela gêne votre partenaire de sentir les fils, votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) pourra faire quelque chose pour vous aider. Protections hygiéniques pour les règles Si vous avez vos règles, il est préférable d'utiliser des serviettes hygiéniques. Si vous utilisez des tampons ou une coupe menstruelle, faites attention en les retirant. Sinon, vous pourriez accidentellement tirer sur les fils de Kyleena. Si vous pensez l'avoir retiré (voir la liste ci-dessus pour les signes possibles), vous ne devrez pas avoir de rapports sexuels, sauf si vous utilisez un préservatif ou un diaphragme, jusqu'à ce que vous ayez vu votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux). Problèmes de santé mentale Certaines femmes qui utilisent des contraceptifs hormonaux, y compris Kyleena, ont connu une dépression ou un état dépressif. Voir " Problèmes de santé mentale " dans la rubrique 4 pour plus d'informations. Enfants et adolescents Les filles qui n'ont pas encore eu leurs règles ne doivent pas utiliser Kyleena. Autres médicaments et Kyleena Informez votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez commencer à prendre tout autre médicament.

Kyleena est un système de diffusion intra-utérin en forme de T, également appelé stérilet hormonal. C'est un contraceptif : il permet d'éviter une grossesse pendant une durée maximale de cinq ans.

Ce que contient Kyleena

La substance active est le lévonorgestrel. Le système de diffusion intra-utérin contient 19,5 mg de

lévonorgestrel.

Les autres composants sont :

• élastomère polydiméthylsiloxane
• silice colloïdale anhydre
• polyéthylène
• sulfate de baryum
• polypropylène
• phtalocyanine de cuivre
• argent

Autres médicaments et Kyleena

Informez votre professionnel de la santé si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Contactez immédiatement un professionnel de la santé si vous remarquez l'un des symptômes suivants :

• réactions allergiques incluant éruption cutanée, urticaire et angio-œdème (caractérisé par un gonflement brutal des yeux, de la bouche, de la gorge, par exemple)

Voir aussi la rubrique 2 pour savoir quand vous devez contacter rapidement un professionnel de la santé.

La liste suivante présente les effets indésirables éventuels, classés en fonction de leur fréquence :

Effets indésirables très fréquents : pouvant toucher plus de 1 personne sur 10

 maux de tête  douleur abdominale/pelvienne  acné/peau grasse  modifications des règles, notamment augmentation ou diminution des saignements menstruels, faibles pertes de sang (spottings), règles peu fréquentes et disparition des règles (voir également la rubrique suivante concernant les règles irrégulières et peu fréquentes)  kyste ovarien (voir également la rubrique suivante concernant les kystes ovariens)  inflammation des organes génitaux externes et du vagin (vulvovaginite)

Effets indésirables fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10

 humeur dépressive/dépression  diminution de la libido  migraine  étourdissements  nausées  chute de cheveux  infection de l'appareil génital haut  règles douloureuses  douleur/gêne au niveau des seins  expulsion du dispositif (complète ou partielle) - (voir la rubrique suivante concernant l'expulsion)  pertes génitales  prise de poids

Effets indésirables peu fréquents : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100

 développement excessif de la pilosité  perforation de l'utérus (voir également la section suivante sur la perforation)

Description de certains éventuels effets indésirables:

Saignements irréguliers ou peu fréquents

Il est probable que Kyleena modifie votre cycle menstruel. Les modifications peuvent être : de très faibles pertes de sang (spottings), des règles irréguliers, plus courtes ou plus longues, plus légères ou plus abondantes, ou une disparition totale des règles.

Des saignements ou des spottings peuvent se produire entre les règles, en particulier au cours des 3 à 6 premiers mois. Parfois, les saignements peuvent être, dans un premier temps, plus abondants que d'habitude.

Globalement, vous constaterez probablement une diminution progressive de l'abondance et de la durée des saignements mensuels. Chez certaines femmes, les règles finissent par disparaître totalement.

L'épaississement de la muqueuse de l'utérus à chaque cycle peut ne pas se produire en raison des effets de l'hormone, ce qui explique l'absence de règles. Ceci ne signifie pas forcément que vous avez atteint la ménopause ou que vous êtes enceinte. Généralement vos taux d'hormones restent normaux.

Une fois le système retiré, vos règles devraient rapidement reprendre leur cours normal.

Infection pelvienne

L'inserteur de Kyleena et Kyleena lui-même sont stériles. Malgré cela, il existe un risque accru d'infection pelvienne (infection de la muqueuse de l'utérus ou des trompes de Fallope) au moment de la mise en place et au cours des 3 semaines suivantes.

Les infections pelviennes survenant chez les utilisatrices de SIU sont souvent liées à la présence d'infections sexuellement transmissibles. Le risque d'infection est augmenté si vous ou votre partenaire avez des partenaires sexuels multiples ou si vous avez déjà eu auparavant une maladie inflammatoire pelvienne (MIP).

Les infections pelviennes doivent être rapidement traitées.

Les infections pelviennes telles que les MIP peuvent avoir de graves conséquences et peuvent altérer la fécondité et augmenter le risque futur de grossesse extra-utérine (grossesse se développant à l'extérieur de l'utérus). Dans de très rares cas, une infection grave ou une septicémie (infection très grave, pouvant être fatale) peut survenir après la mise en place d'un DIU.

Kyleena doit être retiré si vous avez des MIP récurrentes, ou une infection sévère, ou une infection ne répondant pas au traitement.

N'utilisez JAMAIS Kyleena :

 si vous êtes enceinte (voir la rubrique "Grossesse, allaitement et fertilité ")

 si vous avez actuellement une maladie inflammatoire pelvienne (MIP, infection des organes génitaux féminins) ou si vous en avez eu à plusieurs reprises dans le passé

 si vous souffrez d'affections associées à une sensibilité accrue aux infections pelviennes

 si vous avez une infection de l'appareil génital inférieur (infection du vagin ou du col de l'utérus)

 si vous avez eu une infection de l'utérus après un accouchement, après un avortement ou après une fausse-couche, au cours des 3 derniers mois

 si vous présentez actuellement des anomalies cellulaires au niveau du col de l'utérus

 si vous avez un cancer établi ou suspecté du col de l'utérus ou de l'utérus

 si vous avez des tumeurs dont le développement est sensible aux hormones progestatives ; par exemple un cancer du sein

 si vous avez des saignements utérins inexpliqués

 si vous présentez des anomalies cervicales ou utérines, notamment des fibromyomes, déformant la cavité de l'utérus

 si vous avez une maladie du foie évolutive ou une tumeur au foie

 si vous êtes allergique au lévonorgestrel ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

Grossesse Kyleena ne doit pas être mis en place pendant la grossesse. Si vous n'avez plus vos règles pendant l'utilisation de Kyleena Certaines femmes n'ont plus leurs règles pendant l'utilisation de Kyleena. Si vous n'avez plus vos règles, c'est probablement dû à Kyleena. Pour en savoir plus à ce sujet, voir " Règles irrégulières ou peu fréquentes " dans la rubrique 4. Vous n'avez pas eu vos règles depuis 6 semaines ? Dans ce cas, vous pouvez faire un test de grossesse. Si le test dit que vous n'êtes pas enceinte, il n'est pas nécessaire d'en refaire un. Si vous ressentez les symptômes d'une grossesse Si vous présentez des signes de grossesse, tels qu'un arrêt des règles, des nausées et une sensibilité des seins, vous devez : 1. faire un test de grossesse 2. contacter votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) pour qu'il/elle vous examine. Si vous débutez une grossesse Si vous débutez une grossesse alors que Kyleena est en place, consultez immédiatement votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux). Il/elle retirera Kyleena. Il existe un risque de fausse-couche lors du retrait de Kyleena. Cependant, si vous continuez votre grossesse en gardant Kyleena, vous aurez un plus grand risque de :  fausse-couche  naissance prématurée du bébé. Discutez avec votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) des bénéfices et des risques liés à la poursuite de la grossesse en laissant Kyleena en place. Votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) vous surveillera étroitement. Vous devez contacter immédiatement votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) si vous ressentez :  des crampes d'estomac  des douleurs à l'estomac  de la fièvre. Kyleena contient une hormone appelée lévonorgestrel. Demandez à votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) de vous expliquer quels effets l'hormone pourrait avoir sur votre bébé en cours de développement. Dans de très rares cas, des effets des dispositifs au lévonorgestrel sur les organes génitaux de bébés filles dans l'utérus ont été signalés. Grossesse à l'extérieur de l'utérus Le risque qu'une grossesse survienne avec Kyleena est très faible. Cependant, si vous débutez une grossesse pendant l'utilisation de Kyleena, le risque que l'ovule fécondé ne soit pas dans votre utérus mais dans votre trompe de Fallope ou votre cavité abdominale (grossesse extra-utérine) est plus important. Ce type de grossesse est une situation grave et nécessite une prise en charge médicale immédiate. Après une grossesse extra-utérine, il peut être plus difficile d'être à nouveau enceinte. Voir " Grossesse à l'extérieur de l'utérus " dans la rubrique 4. Allaitement Vous pouvez utiliser Kyleena pendant l'allaitement. Une faible quantité de l'hormone se retrouve dans le lait maternel. Cependant, il est improbable que Kyleena ait un effet sur la qualité ou la quantité du lait maternel ou sur la croissance et le développement du bébé allaité. Fertilité Si vous voulez être enceinte, vous devez contacter votre médecin ou sage-femme qui place des stérilets (hormonaux) pour que Kyleena soit retiré. Une fois retiré, Kyleena n'a pas d'effet sur la fertilité.

1. Comment utiliser Kyleena

Commencer à utiliser Kyleena

 Avant d'insérer Kyleena, il faut s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.

 Kyleena doit être inséré dans les 7 jours suivant le début de vos règles. Lorsque Kyleena est inséré à cette période, Kyleena fonctionne immédiatement et vous protégera d'une grossesse.

 Si Kyleena ne peut pas être inséré 7 jours après le début de vos règles ou si votre cycle est irrégulier, alors Kyleena peut être inséré à n'importe quel autre moment. Dans ce cas, vous ne devez pas avoir eu de rapport sexuel non protégé depuis vos dernières règles et vous devez avoir un test de grossesse négatif avant l'insertion. De plus, Kyleena ne peut pas empêcher une grossesse immédiatement et de manière fiable. Donc, vous devez utiliser une méthode de contraception barrière (telle que des préservatifs) ou éviter les rapports sexuels vaginaux pendant 7 jours après l'insertion de Kyleena.

 Kyleena ne doit pas être utilisé comme une méthode de contraception d'urgence (contraceptif post-coïtal).

Utilisation après un accouchement

 Kyleena peut aussi être inséré après un accouchement une fois que l'utérus a retrouvé sa taille normale mais pas avant 6 semaines après l'accouchement (voir rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ? Perforation ").

 Voir également " Commencer à utiliser Kyleena " ci-dessus pour en savoir davantage sur le moment de l'insertion.

Utilisation après un avortement

Kyleena peut être inséré immédiatement après un avortement qui s'est déroulé au cours des 3 premiers mois de grossesse si vous n'avez pas d'infection au niveau de vos organes génitaux. Kyleena fonctionnera alors immédiatement.

Remplacer Kyleena

Kyleena peut être remplacé par un nouveau Kyleena à tout moment de votre cycle menstruel. Kyleena fonctionnera alors immédiatement.

Relai après une autre méthode contraceptive (comme les contraceptifs hormonaux combinés, implant)

 Kyleena peut être inséré immédiatement s'il est raisonnablement certain que vous n'êtes pas enceinte.

 Si plus de 7 jours se sont écoulés depuis le début de vos saignements menstruels, vous devez éviter les rapports sexuels vaginaux ou utiliser une protection contraceptive supplémentaire pendant les 7 jours suivants.