Zometa 4mg/5ml 1 Fl Inj 5ml Con Sol 0,8mg/ml

• Prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse
  • fractures pathologiques
  • compression médullaire
  • irradiation ou chirurgie osseuse
  • Hypercalcémie induite par des tumeur

Un flacon contient 4 mg d'acide zolédronique correspondant à 4,264 mg d'acide zolédronique monohydraté.

Il contient aussi du mannitol, du citrate de sodium et de l'eau pour préparations injectables.

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Il a généralement été rapporté une réaction de phase aiguë dans les trois jours suivants l'administration de Zometa avec des symptômes incluant douleur osseuse, fièvre, fatigue, arthralgies, myalgies, frissons et arthrite avec gonflement articulaire consécutif ; ces symptômes se résolvent habituellement en quelques jours (voir la description des effets indésirables sélectionnés). Les risques importants identifiés avec Zometa dans les indications approuvées sont les suivants : Atteinte de la fonction rénale, ostéonécrose de la mâchoire, réaction de phase aiguë, hypocalcémie, fibrillation auriculaire, anaphylaxie, pneumopathie interstitielle. La fréquence de chacun de ces risques identifiés est présentée dans le Tableau 1. Tableau des effets indésirables Les réactions indésirables suivantes, énumérées dans le Tableau 1, ont été collectées à partir des études cliniques et des signalements d'effets indésirables après commercialisation, principalement après l'administration chronique du traitement par l'acide zolédronique 4 mg: Tableau 1 Les réactions indésirables sont classées par ordre de fréquence décroissante en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100, <1/10), peu fréquent (≥1/1 000, <1/100), rare (≥1/10 000, <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Affections hématologiques et du système lymphatique Fréquent Anémie Peu fréquent Thrombopénie, leucopénie Rare Pancytopénie Affections du système immunitaire Peu fréquent Réaction d'hypersensibilité Rare Œdème de Quincke (angioneurotique) Affections psychiatriques Peu fréquent Anxiété, troubles du sommeil Rare Confusion Affections du système nerveux Fréquent Céphalée Peu fréquent Etourdissements, paresthésie, dysgueusie, hypoesthésie, hyperesthésie, tremblements, somnolence Très rare Convulsions, hypoesthésie et tétanie (secondairement à l'hypocalcémie)

Adultes

• Dose recommandée: 4 mg d'acide zolédronique toutes les 3 à 4 semaines
• Administrer aussi 500 mg de calcium et 400 U.I. de vitamine D par jour
• Dose recommandée: 4 mg d'acide zolédronique

Mode d'administration

• Solution intraveineuse unique d'au moins 15 min
• Diluer le flacon avec 100 ml de solution stérile de chlorure de sodium à 0,9 % m/v ou de glucose à 5 % m/v
• La solution à diluer de Zometa ne doit pas être mélangée avec des solutions contenant du calcium ou avec d'autres solutions pour perfusion contenant des cations divalents telle que la solution de Ringer lactate, et doit être administrée par voie de perfusion séparée en solution intraveineuse unique