Advagraf Caps 100 X 5mg

• Profylaxe van transplantaatafstoting bij volwassen allogene niertransplantaat- of levertransplantaat ontvangers
• Behandeling van afstoting van allogene transplantaten bij volwassen patiënten die eerder zonder succes met andere immunosuppressieve geneesmiddelen werden behandeld

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Advagraf vermindert het afweermechanisme van het lichaam (het immuunsysteem) zodat het niet zo goed als gewoonlijk infecties kan bestrijden. Indien u Advagraf gebruikt kunt u daarom meer vatbaar zijn dan gewoonlijk voor infecties. Sommige infecties kunnen ernstig of dodelijk zijn en kunnen infecties omvatten die worden veroorzaakt door bacteriën, virussen, schimmels, parasieten of andere infecties. Vertel het uw arts onmiddellijk als u tekenen van een infectie krijgt, zoals: - Koorts, hoesten, keelpijn, zich zwak of algemeen onwel voelen - Geheugenverlies, problemen met denken, problemen met lopen of verlies van

gezichtsvermogen; deze kunnen het gevolg zijn van een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie, die dodelijk kan zijn (progressieve multifocale leuko-encefalopathie of PML)

Ernstige effecten kunnen optreden, met inbegrip van allergische en anafylactische reacties. Goedaardige en kwaadaardige gezwellen zijn waargenomen na behandeling met Advagraf.

Vertel het uw arts direct als u (vermoedt dat u) een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:

Ernstige bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 10 gebruikers): - Maagdarmperforatie: sterke buikpijn al dan niet gepaard gaande met andere symptomen, zoals

koude rillingen, koorts, misselijkheid of braken. - Onvoldoende werking van uw getransplanteerde orgaan. - Wazig zien.

Ernstige bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers): - Trombotische microangiopathie (schade aan de kleinste bloedvaten), waaronder hemolytisch

uremisch syndroom, een aandoening met de volgende symptomen: lage of geen urineproductie (acuut nierfalen), extreme vermoeidheid, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht) en abnormale blauwe plekken of bloedingen en tekenen van infectie.

Ernstige bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen voorkomen bij 1 op de 1.000 gebruikers): - Trombotische trombocytopenische purpura: een aandoening met schade aan de kleinste

bloedvaten en gekenmerkt door koorts en blauwe plekken onder de huid, die eruit kunnen zien als kleine rode puntjes met of zonder onverklaarbare extreme vermoeidheid, verwardheid, gele verkleuring van de huid of de ogen (geelzucht), met symptomen van acuut nierfalen (lage of geen urineproductie), zichtverlies en toevallen.

• Toxische epidermale necrolyse: erosie en blaarvorming van de huid of slijmvliezen, rode gezwollen huid die kan loslaten op grote delen van het lichaam.

• Blindheid.

Overgevoeligheid voor tacrolimus of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen. Overgevoeligheid voor andere macroliden.

Volwassenen

• 1ste dosis max. 24 uur na transplantatie
• Initiële dosis: 0,20 - 0,30 mg/kg/dag, 1 x daags, 's ochtends
• Dosisaanpassing (gewoonlijk verlaging) ngl. clinische evaluatie
• 1ste dosis 12-18 uur na transplantatie
• Initiële dosis: 0,10 - 0,20 mg/kg/dag, 1 x daags, 's ochtends
• Dosisaanpassing (gewoonlijk verlaging) ngl. clinische evaluatie
• Nier- en levertransplantatie: initiële orale dosis zoals voor profylaxe van transplantaatafstoting
• Harttransplantatie: initiële dosis: 0,15 mg/kg/dag , 1 x daags, 's ochtends
• Transplantatie van andere organen (geen klinische ervaring): initiële dosis
  • long: 0,10-0,15 mg/kg/dag
  • pancreas: 0,2 mg/kg/dag
  • darm: 0,3 mg/kg/dag

OPGELET

• Na overschakeling op een alternatieve formulering (verlengde of directe vrijstelling) moet een therapeutische geneesmiddelenmonitoring worden uitgevoerd
• Dosisaanpassingen zijn aangewezen bij leverinsufficiëntie en zwarte patiënten

Toedieningswijze

• De gelules in hun geheel, 1 x daag, liefst 's ochtends, innemen met water
• Op een lege maag of min. 1 uur vóór of 2-3 uur na de maaltijd
• Een vergeten ochtenddosis dient zo snel mogelijk op dezelfde dag te worden ingenomen. De volgende ochtend dient geen dubbele dosis te worden ingenomen