Esomeprazole Teva Caps Harde Maagsapres Fl 98x20mg

1. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?  U bent allergisch voor esomeprazol of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.  Als u allergisch bent voor andere protonpompremmers (bv. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).  Als u een geneesmiddel inneemt dat nelfinavir bevat (een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van hiv-infectie).  U heeft in het verleden ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren gekregen na het innemen van Esomeprazole Teva of andere verwante geneesmiddelen. Als een van de hierboven vermelde zaken op u van toepassing is, mag u Esomeprazole Teva niet innemen. Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Esomeprazole Teva gaat innemen. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Esomeprazole Teva inneemt als:  u ernstige leverproblemen heeft.  u ernstige nierproblemen heeft.  u een tekort heeft aan vitamine B12.  u ooit een huidreactie heeft gekregen na de behandeling met een geneesmiddel zoals Esomeprazole Teva dat de hoeveelheid zuur die in uw maag wordt geproduceerd, vermindert.  bij u een specifiek bloedonderzoek (chromogranine A) moet worden uitgevoerd. Esomeprazole Teva kan de symptomen van andere ziekten maskeren. Als u last krijgt van een van de volgende dingen voordat u Esomeprazole Teva gaat innemen of terwijl u het inneemt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts:  als u zonder reden veel gewicht verliest en problemen heeft met slikken.  als u maagpijn of indigestie krijgt.  als u voedsel of bloed begint te braken.  als u zwarte stoelgang maakt (stoelgang met bloedvlekken). Als Esomeprazole Teva werd voorgeschreven voor "inname indien nodig", moet u contact opnemen met uw arts als uw symptomen aanhouden of veranderen van aard. De inname van een protonenpompremmer zoals Esomeprazole Teva, vooral over een periode van meer dan één jaar, kan uw risico op breuken in de heup, pols of ruggengraat licht verhogen. Laat het uw arts weten als u osteoporose heeft of corticosteroïden gebruikt (die het risico op osteoporose kunnen verhogen). Huiduitslag en huidsymptomen Als u een huiduitslag ontwikkelt, vooral op de plaatsen die aan de zon werden blootgesteld, waarschuw dan zo snel mogelijk uw arts, want misschien moet u de behandeling met Esomeprazole Teva stopzetten. Denk eraan ook elk ander nadelig gevolg zoals gewrichtspijn te vermelden. Er zijn ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) gemeld in verband met behandeling met Esomeprazole Teva. Als u verschijnselen van deze ernstige huidreacties opmerkt, zoals beschreven in rubriek 4, moet u stoppen met het gebruik van Esomeprazole Teva en onmiddellijk een arts raadplegen.

Esomeprazole Teva capsules zijn aangewezen bij volwassenen voor:

• Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)

- behandeling van erosieve refluxoesofagitis

- langdurige behandeling van patiënten met genezen oesofagitis om terugval te voorkomen

- symptomatische behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ).

• In combinatie met een aangepaste antibacteriële kuur voor de uitroeiing van Helicobacter pylori

en

- genezing van Helicobacter pylori geassocieerd met darmzweren en

- preventie van recidief van ulcus pepticum bij patiënten met zweren als gevolg van Helicobacterpylori.

• Patiënten die langdurig NSAID's moeten nemen

Genezing van maagzweren als gevolg van een behandeling met NSAID's.

Preventie van maag- en duodenumzweren als gevolg van een behandeling met NSAID's, bijrisicopatiënten.

• Langdurige behandeling na IV geïnduceerde preventie van nieuwe bloedingen van peptischeulcera.
• Behandeling van Zollinger-Ellisonsyndroom

Esomeprazole Teva capsules zijn aangewezen bij adolescenten vanaf 12 jaar voor:

• Gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)

- behandeling van erosieve refluxoesofagitis

- langdurige behandeling van patiënten met genezen oesofagitis om terugval te voorkomen

- symptomatische behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)

• In combinatie met een aangepaste antibacteriële kuur voor de uitroeiing van Helicobacter pylori

Elke harde maagsapresistente capsule bevat 20 mg esomeprazol (onder de vorm van esomeprazolmagnesiumdihydraat).

• Korrels in de capsulekern:

Suikersferen (sucrose en maïszetmeel)

Povidon K30

Natriumlaurylsulfaat

Poly(vinylalcohol)

Titaandioxide (E171)

Macrogol 6000

Macrogol 3000

Talk (E553b)

Zwaar magnesiumcarbonaat

Polysorbaat 80 (E433)

Methacrylzuur – ethylacrylaatcopolymeer (1:1) dispersie 30 procent

• Capsuleomhulling:

Gelatine

Titaandioxide (E171)

Rood ijzeroxide (E172)

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Esomeprazole Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waarvoor u geen voorschrift nodig heeft. De reden hiervoor is dat Esomeprazole Teva een invloed kan hebben op de manier waarop bepaalde geneesmiddelen werken. Sommige geneesmiddelen kunnen ook een effect hebben op de werking van Esomeprazole Teva.

Neem Esomeprazole Teva capsules niet in als u een geneesmiddel inneemt dat nelfinavir (gebruikt om HIV te behandelen) bevat.

Breng uw arts of apotheker op de hoogte als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:

 atazanavir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen).

 digoxine (behandeling van hartfalen).

 ketoconazol, itraconazol of voriconazol (gebruikt om schimmelinfecties te behandelen).

 erlotinib (voor de behandeling van kanker).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken. Krijgt u een van de volgende ernstige bijwerkingen, stop dan met het innemen van Esomeprazole Teva en neem onmiddellijk contact op met een arts:  gele huid, donkere urine en vermoeidheid, die symptomen kunnen zijn van leverproblemen. Deze bijwerkingen zijn zeldzaam en kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 personen.  plotselinge piepende ademhaling, gezwollen lippen, tong en keel of lichaam, huiduitslag, flauwvallen of slikproblemen (ernstige allergische reactie). Deze bijwerkingen zijn zeldzaam en kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 1.000 personen.  plotseling optreden van ernstige huiduitslag of roodheid van de huid gepaard gaande met blaarvorming of vervelling kan zelfs na enkele weken behandeling optreden. Er kunnen ook ernstige blaarvorming en bloedingen optreden aan de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen. De huiduitslag kan zich ontwikkelen tot ernstige wijdverbreide huidbeschadiging (afpellen van de opperhuid en oppervlakkige slijmvliezen) met levensbedreigende gevolgen. Dit zou "erythema multiforme", "Stevens-Johnson�syndroom" of "toxische epidermale necrolyse" kunnen zijn. Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor en kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen.  Huiduitslag op een groot deel van uw lichaam, hoge lichaamstemperatuur en opgezette lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelenovergevoeligheidssyndroom). Deze bijwerkingen komen zeer zelden voor en kunnen voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen. Andere mogelijke bijwerkingen zijn: Vaak (komt voor bij minder dan 1 persoon op 10)  hoofdpijn.  effecten op uw maag of darmen: diarree, maagpijn, constipatie, winderigheid (flatulentie).  zich ziek voelen (misselijkheid) of ziek zijn (braken).  benigne poliepen in de maag. Soms (komt voor bij minder dan 1 persoon op 100)  opzwellen van voeten en enkels.  verstoorde slaap (slapeloosheid).  duizeligheid, tintelend, "slapend" (verdoofd) gevoel, slaperigheid.  draaierigheid (vertigo).  droge mond.  wijzigingen in bloedtests om te controleren of de lever goed werkt.  huiduitslag, netelroos (urticaria) en jeuk  breuken ter hoogte van de heup, pols en wervelkolom (indien Esomeprazole Teva gebruikt wordt in hoge doses en over een lange periode) Zelden (komt voor bij minder dan 1 persoon op 1000)  bloedproblemen zoals een verlaagd aantal witte bloedcellen of bloedplaatjes. Dit kan aanleiding geven tot zwakte of blauwe plekken, of u gevoeliger maken voor infecties.  lage natriumconcentraties in het bloed. Dit kan zwakte, braken en krampen veroorzaken.  een onrustig, verward of depressief gevoel.  veranderingen in de smaakzin.  oogproblemen, zoals troebel zien.  zich plots kortademig voelen (bronchospasme).  een ontsteking in de mond.  een infectie genaamd "candidiase", die de darmen kan aantasten en wordt veroorzaakt door een schimmel.  leverproblemen, inclusief geelzucht. Dit kan aanleiding geven tot een gele huid, donkere urine en vermoeidheid.  haaruitval (alopecie).  huiduitslag bij blootstelling aan de zon.  gewrichtspijn (artralgie) of spierpijn (myalgie).  een algemeen gevoel van malaise (zich slecht voelen) en een gebrek aan energie.  meer zweten. Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 persoon op 10 000)  veranderingen in de bloedtelling (pancytopenie), zoals agranulocytose (tekort aan witte bloedcellen).  agressie.  dingen zien, voelen of horen, die er niet zijn (hallucinaties).  ernstige leverproblemen, die uitmonden in leverfalen en hersenontsteking.  plots verschijnen van ernstige huiduitslag of schilferende huid met blaren. Dit kan gepaard gaan met hoge koorts en gewrichtspijn (erythema multiforme, Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen).  spierzwakte.  ernstige nierproblemen.  vergrote borsten bij mannen. Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)  als u langer dan drie maanden Esomeprazole Teva gebruikt, bestaat de kans dat de concentraties van magnesium in uw bloed dalen. Lage concentraties van magnesium kunnen zich uiten als vermoeidheid, onwillekeurige spiercontracties, desoriëntatie, stuipaanvallen, duizeligheid, versnelde hartslag. Als u een van deze symptomen opmerkt, dient u onmiddellijk uw arts te raadplegen. Lage magnesiumconcentraties kunnen ook leiden tot een daling van de kalium- of calciumspiegel in het bloed. Uw arts kan beslissen om regelmatige bloedtests uit te voeren om uw magnesiumspiegel te volgen.  ontsteking in de darmen (waardoor diarree kan optreden).  huiduitslag, mogelijk met pijn in de gewrichten. Esomeprazole Teva kan in zeer zeldzame gevallen de witte bloedcellen aantasten en aanleiding geven tot een verzwakt immuunsysteem. Als u een infectie heeft met symptomen als koorts en een ernstig verzwakte algemene toestand of koorts met symptomen van een lokale infectie zoals nekpijn, keelpijn of pijn in de mond, of moeite met plassen, moet u zo snel mogelijk contact opnemen met uw arts zodat een tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose) op basis van een bloedonderzoek kan worden uitgesloten. Het is belangrijk dat u op dit moment informatie geeft over uw medicatie. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - www.fagg.be - Afdeling Vigilantie - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor esomeprazol of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

• Als u allergisch bent voor andere protonpompremmers (bv. pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, omeprazol).

• Als u een geneesmiddel inneemt dat nelfinavir bevat (een middel dat gebruikt wordt voor de behandeling van hiv-infectie).

Als een van de hierboven vermelde zaken op u van toepassing is, mag u Esomeprazole Teva niet innemen. Als u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Esomeprazole Teva gaat innemen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal u zeggen of u Esomeprazole Teva kunt innemen in deze periode. Het is niet bekend of Esomeprazole Teva overgaat in de moedermelk. Als u borstvoeding geeft, mag u Esomeprazole Teva dan ook niet innemen.