Exacyl Amp Per Os 10x1g/10ml

Exacyl® is een geneesmiddel tegen bloedingen. Het kan voorgeschreven worden in sommige gevallen van:

• neusbloedingen
• overmatige menstruatiebloeding
• bloedophoping in het oog
• bloedingen na een ingreep of na sommige behandelingen

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik De bovenstaande indicaties en wijze van toediening moeten strikt worden opgevolgd. Stuipen Bij behandeling met tranexaminezuur zijn gevallen van stuipen gemeld. Bij coronaire bypass-chirurgie (CABG) werd het merendeel van deze gevallen gemeld na intraveneuze (IV) injectie van tranexaminezuur in hoge doses. Bij gebruik van de aanbevolen lagere doses tranexaminezuur was de incidentie van postoperatieve insulten hetzelfde als bij onbehandelde patiënten. Visusstoornissen Er dient te worden gelet op mogelijke visusstoornissen waaronder visuele beperking, wazig zicht, verminderd kleurenzien, en indien nodig dient de behandeling te worden stopgezet. Bij langdurig continu gebruik van tranexaminezuur is regelmatig ofthalmologisch onderzoek (oogonderzoek inclusief gezichtsscherpte, kleurzien, fundus, gezichtsveld enz.) aangewezen. Bij pathologische oogveranderingen, met name bij netvliesaandoeningen, moet de arts na overleg met een specialist per individueel geval een beslissing nemen over de noodzaak van langdurig gebruik van tranexaminezuur. Hematurie In geval van hematurie vanuit de bovenste urinewegen bestaat het risico op urethraobstructie. Trombo-embolische voorvallen Vóór gebruik van tranexaminezuur dient naar de risicofactoren van trombo-embolische aandoeningen te worden gekeken. Bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombo�embolische aandoeningen of bij patiënten met een verhoogde incidentie van trombo�embolische voorvallen in de familieanamnese (patiënten met een hoog risico op trombofilie) mag tranexaminezuur alleen worden toegediend als er een sterke medische indicatie is, na raadpleging van een arts met ervaring in hemostaseologie en onder streng medisch toezicht (zie rubriek 4.3). Vanwege het verhoogde risico op trombose dient tranexaminezuur met voorzichtigheid te worden toegediend bij patiënten die orale anticonceptiva gebruiken (zie rubriek 4.5). Diffuse intravasale stolling Patiënten met diffuse intravasale stolling (DIS) mogen in de meeste gevallen niet worden behandeld met tranexaminezuur (zie rubriek 4.3). Als tranexaminezuur wordt toegediend, moet dit worden beperkt tot patiënten bij wie sprake is van predominante activering van het fibrinolytische systeem met acute hevige bloedingen. Karakteristiek komt het hematologische profiel ongeveer neer op het volgende: verkorte euglobuline�stolsel-lysistijd; verlengde protrombinetijd; verlaagde plasmaconcentraties van fibrinogeen, factor V en VIII, plasminogeen, fibrinolysine en alfa-2 macroglobuline; normale plasmaconcentraties van P en P complex, d.w.z. factor II (protrombine), VIII en X; verhoogde plasmaconcentraties van fibrinogeenafbraakproducten; een normale plaatjestelling. Bij het voorgaande wordt ervan uitgegaan dat de onderliggende ziektetoestand niet vanzelf de verschillende elementen in dit profiel verandert. In dergelijke acute gevallen is een enkele dosis van 1 g tranexaminezuur vaak voldoende om het bloeden te stoppen. Toediening van tranexaminezuur bij DIS mag alleen worden overwogen als passende hematologische laboratoriumfaciliteiten en expertise beschikbaar zijn. Exacyl 250 mg en 500 mg filmomhulde tabletten bevatten tarwezetmeel. Dit middel bevat slechts een zeer kleine hoeveelheid gluten (uit tarwezetmeel) en zal zeer waarschijnlijk geen klachten veroorzaken als u coeliakie heeft. Eén tablet Exacyl 250 mg bevat niet meer dan 3,5 microgram gluten. Eén tablet Exacyl 500 mg bevat niet meer dan 7 microgram gluten. Als u allergisch bent voor tarwe (anders dan coeliakie) dient u dit middel niet te gebruiken. Exacyl 250 mg en 500 mg filmomhulde tabletten bevatten natrium. Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen "natriumvrij" is. Exacyl drank bevat ethanol Dit middel bevat 4,9 mg alcohol (ethanol) per 1 ml. De hoeveelheid per 20 ml (max. enkele dosis) in dit middel komt overeen met minder dan 3 ml bier of 1 ml wijn. Er zit een kleine hoeveelheid alcohol in dit middel. Dit is zo weinig dat u hier niets van merkt.

• Meno- en metrorragieën.
• Essentiële of traumatische hematurieën (vooral van de lagere urinewegen)
• Hematurieën of hemorragieën na prostatectomie of andere ingrepen ter hoogte van de urinewegen.
• Obstetrische hemorragieën : loslating van de placenta, hemoragieën van de postpartum.
• KNO-hemorragieën : recidiverende epistaxis, bloedingen na tonsillectomie.
• In de oogheelkunde : hyfema.
• In geval van tandextractie bij hemofilielijders : eerst gebruik maken van cryoprecipitaten of van de deficiënte factor (om de vorming van het bloedstolsel te verzekeren) en daarna, van tranexaminezuur om de vervloeiing van dit bloedstolsel te verhinderen
• Hemorragieën na thorax-, abdominale of gynaecologische chirurgie
• Hemorragieën bij levercirrose.

Het tranexaminezuur is een antifibrinolyticum : door een complex met het plasmine te vormen, remt tranexaminezuur de plasmine-affiniteit voor het fibrine. De werking van het tranexaminezuur is tien maal sterker dan die van het epsilon-aminocapronzuur.

Een epileptogene werking bij het dier werd vastgesteld in geval van intra-cerebrale toediening.

Tranexaminezuur 1 g voor 1 ampul.

Hulpstoffen:

• "Witte kers " aroma
• gezuiverd water ad 10 ml

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Exacyl nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder recept te verkrijgen zijn, vitaminen, mineralen, kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen.

U dient het met name aan uw arts te vertellen als u gebruik maakt van:

 andere geneesmiddelen die het bloed helpen stollen (antifibrinolytica)  geneesmiddelen die voorkomen dat het bloed stolt (trombolytica)  orale anticonceptiemiddelen

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarm mee te maken.

Bij Exacyl zijn de volgende bijwerkingen waargenomen.

Vaak (kan voorkomen bij tot 1 op de 10 gebruikers):

 effecten op de maag en darmen: misselijkheid, braken, diarree

Soms (kan voorkomen bij tot 1 op de 100 gebruikers):

 effecten op de huid: uitslag

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

 effecten op het immuunsysteem: allergische reacties

 effecten op het zenuwstelsel: stuipen

 effecten op de ogen: stoornissen in het gezichtsvermogen, waaronder verminderd kleurenzien

 malaise met hypotensie (lage bloeddruk)

 bloedstolsels

 huiduitslag die zich steeds op dezelfde plaats voordoet

 plots optreden van nierproblemen

- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.
- Acute veneuze of arteriële trombose
- Fibrinolytische omstandigheden na consumptiecoagulopathie, behalve bij patiënten met predominante activering van het fibrinolytische systeem met acute hevige bloedingen.
- Ernstige nierinsufficiëntie (risico op ophoping).
- Voorgeschiedenis van stuipen.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptie gebruiken. Zwangerschap Er zijn onvoldoende klinische gegevens over het gebruik van tranexaminezuur bij zwangere vrouwen. Hoewel dierstudies niet op teratogene effecten wijzen, wordt tranexaminezuur daarom uit voorzorg niet aanbevolen tijdens het eerste trimester van de zwangerschap. Op basis van de beperkte klinische gegevens over het gebruik van tranexaminezuur in verschillende klinische hemorragische settings tijdens het tweede en derde trimester werd geen schadelijk effect voor de foetus vastgesteld. Tranexaminezuur mag tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het verwachte voordeel het potentiële risico rechtvaardigt. Borstvoeding Tranexaminezuur wordt uitgescheiden in de moedermelk. Daarom wordt borstvoeding niet aangeraden. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens over de effecten van tranexaminezuur op de vruchtbaarheid.

Volwassenen

• Gebruikelijke dosering: 2 tot 4 g per dag
• Uiterste dosering: 1 tot 6 g per 24 uur afhankelijk van het gewicht van de patiënt en van de ernst van het hemorragisch syndroom

Kinderen

• Gebruikelijke dosering: 20 mg/kg/dag