Flammazine 1% Creme 1 X 500g

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?  U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kan u vinden in rubriek 6.  U bevindt zich in het derde trimester van de zwangerschap.  Bij premature baby's en pasgeborenen tijdens de eerste twee maanden. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als een van de volgende punten op u van toepassing is: -Als u lijdt aan een nier- of leverfunctiestoornis, moet u regelmatig door uw arts gecontroleerd worden. - Als u overgevoelig bent voor sulfonamiden. -Als uw arts u verteld heeft dat u een trage acelytator status hebt. -Als u lijdt aan of vermoedt dat u lijdt aan een deficiëntie van een enzym dat glucose-6- fosfaatdehydrogenase (zeldzame erfelijke aandoening) wordt genoemd, omwille van een potentiële hemolyse (uit elkaar vallen van rode bloedcellen). - De crème kan grijs worden indien blootgesteld aan zonlicht. We raden aan om geen lichaamsdelen die behandeld zijn met Flammazine aan zonlicht bloot te stellen. Als u de crème gedurende een langere periode gebruikt of aanbrengt op grote zones, moet uw arts u regelmatig controleren. - Wanneer de aangebrachte crème verwijderd is na een bad, douche of andere activiteit, reinig de wond dan zorgvuldig en breng opnieuw een laagje crème aan. - Praat met uw arts als u opmerkt dat uw wond erger wordt, omdat dit kan wijzen op een superinfectie (een nieuwe infectie die optreedt op een bestaande infectie). - Mogelijk levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse) is gemeld met het gebruik van Flammazine. Dit manifesteert zich aanvankelijk op de romp als roodachtige vlekken zoals een doelwit of ronde vlekken, vaak met blaren. Bijkomende tekenen waarop moet gelet worden zijn zweren in de mond, keel, neus, genitaliën en conjunctivitis (rode en gezwollen ogen). Deze mogelijk levensbedreigende huiduitslag gaat vaak gepaard met griepachtige symptomen. De uitslag kan zich ontwikkelen tot wijdverspreide blaarvorming of afschilferen van de huid. Het risico op ernstige huidreacties is het grootst in de eerste weken van de behandeling. Als u het Stevens-Johnsonsyndroom of toxische epidermale necrolyse heeft ontwikkeld met het gebruik van Flammazine, mag u op geen enkel moment opnieuw starten met Flammazine-crème. Als u huiduitslag of deze huidsymptomen ontwikkelt, raadpleeg dan onmiddellijk een arts en vertel hem/haar dat u dit geneesmiddel gebruikt. - Als u andere geneesmiddelen neemt, lees dan de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?". Kinderen Gebruik deze crème niet bij premature baby's of baby's jonger dan 2 maanden omdat sulfonamiden kernicterus (een zeer zeldzame vorm van hersenbeschadiging die voorkomt bij pasgeborenen met ernstige geelzucht) kunnen veroorzaken.

• Lokale behandeling en preventie van infecties bij brandwonden
• Adjuvans bij huid- en wondinfecties

• De werkzame stof in dit middel is 1 g zilversulfadiazine per 100 g crème.

• De andere stoffen in dit middel zijn polysorbaat-60 (E435), polysorbaat-80 (E433), glycerolmonostearaat, cetylalcohol, vloeibare paraffine, propyleenglycol (E1520), gezuiverd water.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Flammazine 1% crème nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Het gelijktijdig aanbrengen van andere producten op de wonde wordt niet aanbevolen. Als u brandwonden heeft die grote delen van uw lichaam bedekken, kan Flammazine het effect wijzigen van geneesmiddelen die door het CYP2C9 enzym worden gemetaboliseerd, zoals warfarine, fenytoïne en tolbutamide. Als u brandwonden heeft die grote delen van uw lichaam bedekken, moet Flammazine crème worden vermeden 3 dagen voor en 3 dagen na het krijgen van een tyfusvaccinatie.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Soms voorkomend (kan bij tot 1 op 100 mensen voorkomen):

Als u vaak infecties hebt zoals koorts, koude rillingen, keelpijn of zweren in de mond. Dit kunnen tekenen zijn van een bloedprobleem met de naam leukopenie. Deze symptomen verdwijnen in de meeste gevallen zelfs indien de behandeling wordt voortgezet.

Zeer zelden voorkomend (kan bij tot 1 op 10.000 mensen voorkomen):

Mogelijk levensbedreigende huiduitslag met blaarvorming van de huid, mond, ogen en genitaliën (syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse) is gemeld (zie rubriek 2).

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Zeldzame bloedziekte (methemoglobinemie) met symptomen waaronder mogelijk bleke, grijs- of blauwgekleurde huid, lippen en nagelbedden, kortademigheid, vermoeidheid, verwarring, hoofdpijn of licht gevoel in het hoofd.

• Verkleuring van de huid (als gevolg van de absorptie van zilver gedurende langere periodes en blootstelling aan zonlicht)

• Overgevoeligheid (allergische reactie) waaronder huidreacties, zoals een droge en jeukende (pruritus) huiduitslag, eczeem en dermatitis

• Branderig gevoel of pijn op de aanbrengplaats.

• Nierproblemen zoals bloed in urine, koorts en verhoogde of afgenomen urineproductie (interstitiële nefritis).

Systemische bijwerkingen zijn:

• Absorptie van de propyleenglycol in de crème kan de serumosmolariteit aantasten, wat bepaalde laboratoriumtests kan verstoren.

Bloed:

Al u te veel crème aanbrengt of het verband te hard aanspant, kan er te veel medisch actief bestanddeel in het bloed terechtkomen, vooral bij zuigelingen en jonge kinderen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via

Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten

Afdeling Vigilantie

Galileelaan 5/03

1210 BRUSSEL

Postbus 97

1000 BRUSSEL

Madou

Website: www.eenbijwerkingmelden.be

e-mail: adr@fagg.be

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

 U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kan u vinden in rubriek 6.  U bevindt zich in het derde trimester van de zwangerschap.  Bij premature baby's en pasgeborenen tijdens de eerste twee maanden. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zwangerschap Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u deze crème gebruikt. Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Flammazine tijdens de zwangerschap. Uit dieronderzoek zijn geen bijwerkingen gebleken.

Alle sulfonamiden kunnen kernicterus veroorzaken. Om deze reden wordt Flammazine niet voorgeschreven aan vrouwen in het derde trimester van de zwangerschap. U mag deze crème alleen gebruiken in andere stadia van de zwangerschap, indien geadviseerd door uw arts. Borstvoeding Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Flammazine bij vrouwen die borstvoeding geven. Sulfonamiden worden in het algemeen uitgescheiden in de moedermelk en dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt als u borstvoeding geeft aan vroeggeboren baby's en baby's met geelzucht (geel worden van de huid of het oogwit van een baby). Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft aan een baby met een vermoedelijk of bekend tekort aan het enzym glucose-6-fosfaatdehydrogenase, omdat deze crème schade kan berokkenen aan een baby die borstvoeding krijgt. Vruchtbaarheid Er zijn geen klinische gegevens met betrekking tot het mogelijke effect van Flammazine op de vruchtbaarheid.

• Minstens 1 x /dag

Toedieningswijze

• Resten van de eerder aangebrachte crème verwijderen (bij voorkeur met fysiologische oplossing)
• De opening van de tube is voorzien van een veiligheidssysteem: om de tube te openen, de dop naar rechts draaien. Daarna de tube normaal openen
• 2 tot 3 mm crème aanbrengen, direct op de wonde, of met behulp van een steriel gaasverband