Flixotide 250 Diskus Pulv Inh 60dos

4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Verhoging van de geïnhaleerde doses kortwerkende bèta-2-sympathicomimetica wijst er op dat het astma minder goed gecontroleerd is, zodat dan de behandeling van de patiënt herbekeken moet worden. Een plotse en geleidelijke achteruitgang van de controle van het astma dient beschouwd te worden als een alarmsignaal, daar dit levensbedreigend kan zijn. De dosering van corticoïden moet opgedreven worden. Bij risicopatiënten wordt een dagelijkse controle van de piekstroom (peak flow meter) aanbevolen. Fluticasonpropionaat dient niet voor gebruik bij acute astma-aanvallen, maar wel voor een langdurige onderhoudsbehandeling. De bijnierschorsfunctie en de bijnierreserve blijven doorgaans binnen de normale grenzen tijdens een behandeling met Flixotide. Toch kunnen zich bij een klein aantal volwassenen enkele systemische effecten voordoen na een langdurige behandeling aan de maximale aanbevolen dagdosissen. Bij overschakeling van een behandeling met orale corticosteroïden of met andere inhalatiecorticosteroïden op een behandeling met Flixotide, kan het risico van bijnierinsufficiëntie tot lang na de overschakeling bestaan. Er moet rekening gehouden worden met dit risico in geval van een medische of heelkundige ingreep die stress kan meebrengen, omdat een aangepaste corticotherapie dan noodzakelijk kan zijn (zie rubriek 4.9). Een verminderde reactie op de behandeling of een verergering van de toestand van de patiënt moet leiden tot een medische herevaluatie. Er kunnen systemische effecten optreden bij een behandeling met inhalatiecorticosteroïden, in het bijzonder bij toediening van hoge dosissen gedurende lange perioden. Het risico op deze effecten is lager dan met orale corticosteroïden (zie rubriek 4.9). De mogelijke systemische effecten zijn: Cushing-syndroom, Cushingachtige kenmerken, bijnierinsufficiëntie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, verminderde botdensiteit en, in meer zeldzame gevallen, een aantal psychologische of gedragsstoornissen zoals psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (vooral bij kinderen) (zie rubriek 4.8). Daarom is het belangrijk de minimale doeltreffende dosis te bepalen waarmee het astma optimaal onder controle blijft. Het is aanbevolen regelmatig de lengte te controleren van kinderen die gedurende langere perioden een behandeling met inhalatiecorticosteroïden gebruiken. Na het opstarten van inhalatiebehandeling met fluticasonpropionaat moet de systemische behandeling geleidelijk afgebouwd worden en moeten patiënten aangemoedigd worden een kaartje bij zich te hebben dat waarschuwt dat ze extra steroïden kunnen nodig hebben in geval van stress. Vervanging van een behandeling met systemische glucocorticoïden door inhalatie van Flixotide kan soms een allergische diathese, zoals rinitis of eczeem, verergeren die verbeterd was onder behandeling met corticosteroïden via systemische weg. Voorzichtigheid is geboden bij vervanging van een lopende behandeling door Flixotide, in het bijzonder als men een bijnierinsufficiëntie door een eerdere behandeling met systemische corticosteroïden vermoedt. In zeldzame gevallen kan eosinofilie voorkomen (met name het syndroom van Churg-Strauss) bij patiënten onder inhalatiebehandeling. Deze gevallen gaan doorgaans samen met een vermindering of het stoppen van een corticotherapie. Tijdens gebruik na het in de handel brengen, werden klinisch significante gevallen van geneesmiddeleninteractie gemeld bij patiënten die fluticasonpropionaat en ritonavir kregen. Deze interactie leidde tot systemische effecten van de corticosteroïden, waaronder Cushing�syndroom en bijnieronderdrukking. Daarom moet gelijktijdig gebruik van fluticasonpropionaat en ritonavir vermeden worden, behalve indien de mogelijke voordelen voor de patiënt belangrijker zijn dan de risico's van systemische bijwerkingen van de corticosteroïden. (Zie rubriek 4.5). Het is aanbevolen de behandeling niet plots af te breken. Er werden zeer zeldzame gevallen van gestegen glykemie gemeld (zie rubriek 4.8). Het is beter hiermee rekening te houden als Flixotide wordt voorgeschreven aan een patiënt met een voorgeschiedenis van diabetes. Net als bij andere behandelingen met inhalatiesteroïden is uiterste voorzichtigheid geboden bij behandeling met Flixotide van patiënten met longtuberculose. Er moet altijd rekening worden gehouden met het risico op bijnierinsufficiëntie in spoedsituaties (zoals ook tijdens een heelkundige ingreep) en bij geplande ingrepen die stress kunnen veroorzaken, vooral bij patiënten die gedurende lange tijd hoge dosissen gebruiken. Er moet een behandeling met corticoïden worden ingesteld die aangepast is aan de klinische situatie (zie rubriek 4.9). Ernstig astma vereist regelmatige medische controles omdat het levensbedreigend kan zijn. Zoals bij andere inhalatiebehandelingen kunnen na de toediening paradoxale bronchospasmen voorkomen, wat zich uit door een onmiddellijke toename van wheezing. In dat geval moeten de paradoxale bronchospasmen onmiddellijk behandeld worden met behulp van een snelwerkende inhalatiebronchodilatator. Het gebruik van Flixotide wordt onmiddellijk gestaakt, de patiënt wordt onderzocht en indien nodig wordt een andere behandeling ingesteld (zie rubriek 4.8). Visusstoornis Visusstoornis kan worden gemeld bij systemisch en topisch gebruik van corticosteroïden. Indien een patiënt symptomen ontwikkelt zoals wazig zien of andere visusstoornissen, dient te worden overwogen de patiënt door te verwijzen naar een oogarts ter beoordeling van mogelijke oorzaken waaronder cataract, glaucoom of zeldzame ziekten zoals centrale sereuze chorioretinopathie die zijn gemeld na gebruik van systemische en topische corticosteroïden. - Flixotide Het is wenselijk dat de arts nagaat of de patiënt de doseeraërosol correct gebruikt zodat Flixotide op een optimale manier in de longen terechtkomt. - Flixotide Diskus Flixotide Diskus bevat lactose die gemaakt is op basis van koemelk. Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een bekende of vermoede overgevoeligheid voor koemelk of de bestanddelen daarvan of voor andere zuivelproducten, omdat het sporen van zuivelbestanddelen kan bevatten. Patiënten met een aangeboren lactasedeficiëntie, galactosemie of intolerantie voor glucose-galactose mogen dit geneesmiddel niet krijgen, tenzij strikt noodzakelijk. - Flixotide en Flixotide Diskus Pneumonie bij patiënten met COPD Een toename van de incidentie van pneumonie, waaronder pneumonie waarvoor een ziekenhuisopname nodig was, is waargenomen bij patiënten met COPD die geïnhaleerde corticosteroïden kregen. Er zijn enkele aanwijzingen voor een toegenomen risico op pneumonie met toenemende steroïddosis, maar dit is niet overtuigend aangetoond in alle onderzoeken. Er is geen overtuigend bewijs dat het risico op pneumonie verschilt volgens het soort inhalatiecorticosteroïd dat wordt gebruikt. Artsen moeten alert blijven op de mogelijke ontwikkeling van pneumonie bij patiënten met COPD, omdat de klinische kenmerken van dergelijke infecties een overlap vertonen met de symptomen van COPD-exacerbaties. Risicofactoren voor pneumonie bij patiënten met COPD zijn onder andere huidig rookgedrag, hogere leeftijd, lage body mass index (BMI) en ernstig COPD.

Astma

• exacerbaties > 1 - 2 keer per week
• exacerbaties met weerslag op de activiteit en slaap
• nachtelijke astmasymptomen > 2 keer per maand
• chronische symptomen die bijna dagelijks een kortwerkende bèta-2-agonist vereisen
• expiratoire piekstroomwaarde: 60 - 80%
• 20 - 30% piekstroomvariabiliteit

Chronisch Obstructieve Longziekten (COPD)

Welke stoffen zitten er in Flixotide?

De werkzame stof in dit medicijn is fluticasonpropionaat.

De andere stof in dit medicijn is lactosemonohydraat (kan melkeiwitten bevatten). Zie rubriek 2. "Flixotide bevat lactose"

Gebruikt u naast Flixotide nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts. Dat geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft, en met name:

 ritonavir of cobicistat (medicijnen tegen virussen gebruikt bij de behandeling van AIDS),  ketoconazol (gebruikt tegen schimmelinfecties).

Sommige medicijnen kunnen de effecten van Flixotide vergroten en het kan zijn dat uw arts u zorgvuldig wil controleren als u deze medicijnen gebruikt (waaronder enkele medicijnen om een hiv-infectie te behandelen: ritonavir, cobicistat).

De bijwerkingen die het vaakst worden gemeld tijdens de behandeling zijn candidiase van de mond en de keel, pneumonie (bij COPD-patiënten die al pneumonie hebben gehad), hese stem en contusie. Zeer zeldzame (< 1/10.000), maar mogelijk ernstige systemische effecten zijn remming van de bijnierfunctie, paradoxaal bronchospasme, hyperglykemie en anafylactische reacties. Als dit product wordt voorgeschreven aan patiënten met antecedenten van diabetes mellitus, dan moet rekening worden gehouden met zeldzame gevallen van hyperglykemie. Al de gemelde bijwerkingen zijn reversibel bij stopzetting van fluticasonpropionaat. De bijwerkingen worden hieronder ingedeeld per systeem/orgaanklassen en per frequentie. De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 en <1/10), soms (≥1/1.000 en <1/100), zelden (≥1/10.000 en <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Sommige van de bijwerkingen zijn in de klinische studies waargenomen met de hieronder vermelde frequenties. Andere zijn spontaan gerapporteerd tijdens de postmarketingbewaking. De frequentie kan dan niet worden bepaald op grond van de beschikbare gegevens en wordt dan geclassificeerd als "niet bekend". Orgaanklasse Bijwerking(en) Frequentie Infecties en parasitaire aandoeningen Candidiasis van de mond en de keel Zeer vaak Candidiasis van de slokdarm Zelden Pneumonie (bij COPD-patiënten) Vaak Immuunsysteem aandoeningen Er zijn overgevoeligheidsreacties gemeld die gepaard gingen met de volgende symptomen: Overgevoeligheidsreacties van de huid Soms Angio-oedeem (vooral van het gezicht, de mond en de keel), respiratoire symptomen (dyspneu en/of bronchospasme) en anafylactische reacties. Zeer zelden Endocriene aandoeningen Mogelijke systemische effecten omvatten (zie rubriek 4.4): Cushing-syndroom, Cushingachtige kenmerken, onderdrukking van de bijnierfunctie, groeiachterstand (zie rubriek 4.4), afname van de botdichtheid, cataract, glaucoom. Zeer zelden Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperglykemie Zeer zelden Psychische stoornissen Angst, slaapstoornissen en gedragsveranderingen, waaronder hyperactiviteit en prikkelbaarheid (vooral bij kinderen) Zeer zelden Depressie of agressiviteit (vooral bij kinderen) Frequentie niet bekend Oogaandoeningen Wazig zien (zie ook rubriek 4.4) Frequentie niet bekend Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinum aandoeningen Heesheid Vaak Paradoxaal bronchospasme (zie rubriek 4.4) Zeer zelden Epistaxis Frequentie niet bekend Huid- en onderhuid aandoeningen Contusies Vaak Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen Candidiasis van de mond en van de keel (spruw) komt bij bepaalde patiënten voor. De mond met water spoelen na gebruik van Flixotide kan deze patiënten helpen. Een symptomatische candidiasis kan behandeld worden met een topische fungicide behandeling terwijl de behandeling met Flixotide wordt voortgezet. Bij sommige patiënten kan inhalatie van fluticasonpropionaat heesheid veroorzaken. Die patiënten kunnen er baat bij hebben om onmiddellijk na de inhalatie de mond te spoelen met water. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Overgevoeligheid voor fluticasonpropionaat of voor één van de in "Samenstelling". vermelde hulpstoffen.
Flixotide is niet geschikt voor de behandeling van een status asthmaticus.
Voor het verlichten van de symptomen van een acute aanval moeten de patiënten een kortwerkende en snelwerkende bronchodilatator gebruiken.
Ofschoon er geen verhoogd risico van infectie is tijdens de behandeling, is Flixotide tegenaangewezen bij patiënten die lijden aan actieve of latente longtuberculose of die lijden aan neurotrope virusinfecties.

Er is een beperkte hoeveelheid gegevens bij zwangere vrouwen. Toediening van fluticasonpropionaat tijdens de zwangerschap mag alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor de foetus. Resultaten van een retrospectieve epidemiologische studie duiden niet op een verhoogd risico op ernstige congenitale misvormingen (MCM's) na blootstelling aan fluticasonpropionaat, in vergelijking met andere inhalatiecorticosteroïden, gedurende het eerste trimester van de zwangerschap (zie rubriek 5.1) Reproductiestudies bij dieren hebben alleen effecten aangetoond die kenmerkend zijn voor glucocorticosteroïden bij hogere systemische blootstellingen dan degene die gezien worden bij de aanbevolen therapeutische dosering voor inhalatie. Borstvoeding Er werd geen onderzoek verricht naar de overgang van fluticasonpropionaat in de moedermelk bij de mens. Wanneer een meetbare plasmaspiegel van fluticasonpropionaat verkregen werd na subcutane toediening aan zogende ratten, is de aanwezigheid van fluticasonpropionaat in de melk vastgesteld. Na inhalatie van fluticasonpropionaat in de aanbevolen dosissen, is de bereikte plasmaspiegel bij de patiënten echter vermoedelijk laag. Toediening tijdens de periode van borstvoeding mag alleen worden overwogen als het verwachte voordeel voor de moeder groter is dan het mogelijke risico voor het kind. Vruchtbaarheid Er bestaan geen gegevens over de effecten van fluticasonpropionaat op de vruchtbaarheid bij de mens. In dierexperimenteel onderzoek zijn geen effecten op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).

Astma

• Minimale onderhoudsdosis: 100 microgram, 2 maal per dag
• Aanvalsdosisvoor een een onstabiele patiënt: 100 tot 1000 microgram, 2 maal per dag
• Maximale dagdosis: 2000 microgram per 24 uur
• 50 tot 200 microgram, 2 maal per dag
• Onderhoudsdosis: 50 tot 100 microgram, 2 maal per dag. Indien nodig, 200 microgram 2 maal per dag
• Maximale dagdosis: 400 microgram per 24 uur
• 100 microgram 2 maal per dag, met behulp van een expansiekamer met gezichtsmasker, ontworpen voor de toediening van aërosols aan jonge kinderen (zoals de Babyhaler°)

Chronisch obstructieve longziekten

• 500 microgram, 2 maal per dag

Inhalatie-instructies

• Video: op http://youtu.be/wkfWtfk36z8 - Diskus
• Tekst: in uw afleveringsprogramma, op http://www.delphicare.be (Farmaceutische Zorg) of in de bijsluiter