Folavit 5mg Comp 40 X 5mg

Dit medicijn bevat foliumzuur, een vitamine B die nodig is voor een normale bloedvorming en belangrijk is voor celdeling en weefselgroei.
In de meeste gevallen krijg je via de voeding voldoende foliumzuur binnen, maar in bepaalde gevallen is een aanvullend supplement nodig. Langdurig tekort aan foliumzuur kan tot uiting komen als een speciaal type bloedarmoede (afname van het totale aantal rode bloedcellen).

Foliumzuurbehandeling kan een gelijktijdig vitamine B12-tekort of de ontwikkeling daarvan maskeren, omdat het de megaloblastaire anemie als gevolg van vitamine B12-tekort kan verhelpen. Het voorkomt echter geen verergering van neurologische symptomen, wat kan leiden tot onomkeerbare zenuwbeschadiging (zie rubriek 4.3). Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten met een folaatafhankelijke tumorziekte. Foliumzuursupplementen kunnen de groei van een reeds bestaande maligniteit verhogen (zie rubriek 4.3). Foliumzuursuppletie moet worden vermeden tijdens een behandeling met fluorouracil of de prodrugs ervan, omdat dit de toxiciteit van fluorouracil kan verhogen (zie rubriek 4.5). Foliumzuursuppletie moet worden vermeden tijdens een behandeling met raltitrexed, omdat dit mogelijk de werking van raltitrexed kan verstoren (zie rubriek 4.5). Foliumzuurdoses > 1 mg / dag moeten worden vermeden tijdens een behandeling met bepaalde anti-epileptica om verminderde controle van de aanvallen te voorkomen (zie rubriek 4.5), behalve ter preventie van neuraalbuisdefecten waarbij 5 mg/dag moet worden ingenomen. Folaatdeficiëntie ten gevolge van een hoge dosis methotrexaat (antitumoraal), pyrimethamine of trimethoprim (dihydrofolaat reductase inhibitoren) moet behandeld worden met folinezuur in plaats van foliumzuur (zie rubriek 4.5). Dit geneesmiddel bevat lactose en sucrose. Patiënten met de zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, galactose-intolerantie, algehele lactasedeficiëntie, sucrase-isomaltase-insufficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.

Folavit is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen.

• Vermindering van bijwerkingen bij patiënten die een behandeling met lage dosis methotrexaat krijgen voor reumatoïde artritis, psoriasis en inflammatoire darmaandoeningen.

• Preventie of behandeling van folaatdeficiëntie, die macrocytaire anemie kan veroorzaken. Folaatdeficiëntie gaat gepaard met verhoogde homocysteïnespiegels.
  

• Preventie van neuraalbuisdefecten.

• Folavit bevat lactose en sucrose.
• Folavit 5 mg tabletten zijn gele of geel-oranje gespikkelde, ronde, biconvexe tabletten van 7 mm met een breukstreep aan een zijde. De tablet kan worden verdeeld in 2 gelijke doses.

De werkzame stof in dit medicijn is foliumzuur.
- Elke tablet Folavit 5 mg bevat 5 mg foliumzuur.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn lactose monohydraat, gepregelatineerd zetmeel, sucrose, macrogol 4000, stearinezuur, magnesiumstearaat.

Gebruik Folavit niet met fluorouracil, capecitabine of tegafur (medicijnen die worden gebruikt om bepaalde tumoraandoeningen te behandelen), omdat dit kan leiden tot een verhoogde toxiciteit van deze medicijnen.

Gebruik Folavit niet met raltitrexed (een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde tumorziekten), omdat het de werking van raltitrexed kan verstoren.

Inname van bepaalde medicijnen die worden gebruikt om epileptische aanvallen onder controle te houden, kan folaattekort veroorzaken (voornamelijk fenytoïne, fenobarbital en primidon, mogelijk ook carbamazepine en valproaat). Anderzijds kan de inname van een supplement met hoge doses foliumzuur een verminderde controle van epileptische aanvallen veroorzaken bij patiënten die worden behandeld met fenytoïne, fenobarbital, primidon, feneturide en carbamazepine. Praat met uw arts of apotheker voordat u Folavit inneemt als u medicijnen gebruikt om epilepsie te behandelen.

Gebruik Folavit 5 mg niet op dezelfde dag als methotrexaat (zie rubriek 3. Hoe neemt u dit medicijn in), omdat dit kan leiden tot een verminderde werkzaamheid van methotrexaat.

Behandeling met een hoge dosis methotrexaat (medicijn voor de behandeling van bepaalde tumorziekten), pyrimethamine (medicijn voor de behandeling van toxoplasmose, infectie veroorzaakt door een parasiet) of trimethoprim (antibacterieel medicijn) kan folaattekort veroorzaken. Echter moet dit worden behandeld met folinezuur in plaats van foliumzuur.

Cholestyramine of colestipol (medicijnen die worden gebruikt om het cholesterolgehalte in het bloed te verlagen, jeuk te verminderen als gevolg van gedeeltelijke obstructie van de galwegen of diarree te behandelen die wordt veroorzaakt door malabsorptie van galzuur), kunnen de opname van foliumzuur verstoren en folaattekort veroorzaken. Folavit moet minstens 1 uur vóór of 4-6 uur na inname van cholestyramine of colestipol worden ingenomen.

Sulfasalazine (medicijn voor de behandeling van chronische ontstekingsziekten van de darm, zoals colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn, of chronische gewrichtsontsteking) kan foliumzuurtekort veroorzaken.

Oraal gebruik van anticonceptiva kan een verlaagd folaatgehalte in het bloed veroorzaken.

Behandeling met triamtereen (medicijn dat de urineproductie verhoogt) kan folaattekort veroorzaken. Bovendien kunnen foliumzuur en triamtereen elkaars opname remmen.

Foliumzuur kan het effect van fluoxetine (medicijn tegen depressie) versterken.

Antibiotica kunnen de analyseresultaten van foliumzuur in het bloed verstoren.

1. Mogelijke bijwerkingen

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Foliumzuur veroorzaakt waarschijnlijk geen bijwerkingen, tenzij u allergisch bent voor foliumzuur of een van de andere ingrediënten in de tabletten. Als een ernstige allergische reactie optreedt (anafylactische reactie), stop dan met het gebruik van Folavit en zoek dringend medisch advies.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld:

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Milde allergische reactie

• Misselijkheid, braken, diarree

• Uitslag, jeuk, netelroos, een of meer cirkelvormige goed gedefinieerde schemerige rode of

violette plekken ('fixed eruption')

• Zwelling van gezicht, lippen, tong of keel (gezichtsangio-oedeem)

• Ernstige allergische reactie (anafylactische reactie)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, www.fagg.be, Afdeling Vigilantie:

website: www.eenbijwerkingmelden.be, e-mail: adr@fagg-afmps.be.

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de hulpstoffen.

• Vitamine B12-tekort tenzij gelijktijdig een foliumzuurtekort kan worden gedocumenteerd en er voldoende hoeveelheden cobalamine worden toegediend. Foliumzuur mag nooit alleen worden gegeven bij de behandeling van pernicieuze anemie en andere condities van een vitamine B12-tekort.
• Megaloblastaire anemie (rijpingsstoornis van rode bloedcellen) van onbekende oorsprong, tenzij vitamine B12-tekort kan worden uitgesloten.
• Patiënten met een maligne aandoening, tenzij preventie of behandeling van hematologische aandoeningen geassocieerd met folaatdeficiëntie worden aanbevolen.

Zwangerschap Er zijn geen gevaren bekend voor het gebruik van foliumzuur tijdens de zwangerschap. Zwangere vrouwen hebben hogere folaatvereisten die verband houden met de groei van foetaal en maternaal weefsel en de actieve overdracht van folaat naar de foetus. Periconceptionele foliumzuursuppletie verlaagt het risico op een zwangerschap getroffen door een neuraalbuisdefect. Borstvoeding Foliumzuur wordt actief uitgescheiden in de moedermelk. De folaatconcentraties in de moedermelk blijven gehandhaafd ten nadele van de folaatreserves van de moeder en worden niet beïnvloed door een lage folaatinname door de moeder, tenzij vrouwen een ernstig folaatdeficiëntie hebben (zie rubriek 5.2). De folaatbehoefte verhoogt tijdens borstvoeding. Er zijn geen bijwerkingen bekend bij zuigelingen die borstvoeding kregen van moeders die foliumzuursupplementen innamen. Vruchtbaarheid Er zijn geen aanwijzingen dat foliumzuursuppletie een negatief effect heeft op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.

Wijze van toediening

Oraal gebruik.

De tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen met een glas water.

Volwassenen

• Vermindering van bijwerkingen tijdens een behandeling met lage dosis methotrexaat:
  5 tot 10 mg eenmaal per week (24u na methotrexaat inname) of 1 mg per dag. Andere doseringsschema's kunnen gerechtvaardigd zijn.
• Preventie of behandeling van folaatdeficiëntie: 0,5-5 mg per dag; hogere doses kunnen nodig zijn bij sommige patiënten, bv. in geval van malabsorptie. Foliumzuur doses > 1 mg / dag moeten worden vermeden tijdens behandeling met bepaalde anti-epileptica.
• Vermindering van bijwerkingen van pemetrexed behandeling: 1 mg per dag. Gedurende de zeven dagen voorafgaand aan de eerste dosis pemetrexed moeten ten minste vijf doses foliumzuur worden ingenomen (tenzij anders voorgeschreven) en de dagelijkse dosering moet worden voortgezet tijdens de volledige behandelingsduur en gedurende 21 dagen na de laatste dosis pemetrexed.
• Preventie van neuraalbuisdefecten bij vrouwen met een hoog risico: 5 mg per dag, op te starten ten minste 1 maand voor de conceptie en verder te zetten tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.
• Preventie van neuraalbuisdefecten bij vrouwen zonder een verhoogd risico: 0,5 mg per dag, op te starten ten minste 1 maand voor de conceptie en verder te zetten tijdens het eerste trimester van de zwangerschap.

Pediatrische patiënten

• Vermindering van bijwerkingen tijdens een behandeling met lage dosis methotrexaat: vergelijkbare doses als volwassenen.
• Preventie of behandeling van folaatdeficiëntie:
  - Pasgeborenen: eenmaal daags 50 µg foliumzuur
  - Kinderen jonger dan 1 jaar: 0,5 mg foliumzuur/kg eenmaal daags
  - Kinderen van 1 - 18 jaar: vergelijkbare doses als volwassenen