Invokana 300mg Filmomh Tabl 30 X 300mg

• Wanneer enkel dieet en lichaamsbeweging geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geeft bij patiënten voor wie het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht wegens intolerantie of contra-indicaties
• Add-on-therapie met andere bloedglucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline, wanneer deze, samen met dieet en lichaamsbeweging, geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven

De werkzame stof in dit middel is canagliflozine.

• Elke tablet bevat canagliflozinehemihydraat, overeenkomend met 100 of 300 mg canagliflozine.

• De andere stoffen in dit middel zijn:

• tabletkern: lactose (zie rubriek 2 'Invokana bevat lactose'), microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat.
• filmomhulsel:poly(vinylalcohol), titaniumdioxide (E171), macrogol 3350 en talk. De 100 mg tablet bevat ook geel ijzeroxide (E172).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van Invokana en spreek onmiddellijk met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u een van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:

Ernstige allergische reactie (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) Mogelijke tekenen van een ernstige allergische reactie kunnen onder andere zijn: - zwelling van het gezicht, de lippen, mond, tong of keel, die kan leiden tot problemen met ademhalen of slikken.

Diabetische ketoacidose (zelden, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers) Dit zijn de tekenen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2): - verhoogde hoeveelheden 'ketonlichamen' in uw urine of uw bloed - snel gewichtsverlies - misselijkheid of overgeven - maagpijn - extreme dorst - snelle en diepe ademhaling - verwardheid - ongewone slaperigheid of vermoeidheid - zoetig geurende adem, een zoete smaak of een metaalsmaak in uw mond of een veranderde geur van uw urine of zweet.

Dit kan optreden ongeacht de hoeveelheid glucose in uw bloed. Diabetische ketoacidose kan vaker voorkomen naarmate de nierfunctie verslechtert. De arts kan besluiten om tijdelijk of permanent te stoppen met de behandeling met Invokana.

Uitdroging (soms, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) - te veel vochtverlies uit uw lichaam (uitdroging). Dit komt vaker voor bij oudere mensen (75 jaar of ouder), mensen met nierproblemen en mensen die plastabletten gebruiken (vochtafdrijvende middelen).

Mogelijke symptomen van uitdroging zijn: - zich licht in het hoofd of duizelig voelen - flauwvallen, duizeligheid of flauwvallen bij het opstaan - een zeer droge of plakkerige mond, erge dorst hebben - zich zeer zwak of vermoeid voelen - weinig of niet plassen - snelle hartslag.

Vertel het zo snel mogelijk aan uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft: Hypoglykemie (zeer vaak, kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - lage bloedsuikerwaarden (hypoglykemie) ‑ als u dit middel gebruikt in combinatie met insuline of een sulfonylureumderivaat (zoals glimepiride of glipizide). Mogelijke symptomen van een laag bloedsuikergehalte zijn:

• wazig zicht
• tintelende lippen
• trillen, zweten, bleek zien
• een stemmingsverandering of een angstig of verward gevoel.

Uw arts zal u vertellen hoe u lage bloedsuikerwaarden moet behandelen en wat u moet doen als u een van de bovenstaande symptomen heeft.

Urineweginfecties (vaak, kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers) - Dit zijn tekenen van een ernstige infectie van de urineweg, bijv.:

• koorts en/of koude rillingen
• branderig gevoel tijdens het plassen
• pijn in de rug of zij.

Raadpleeg uw arts onmiddellijk als u bloed in uw urine ziet. Dit komt echter niet vaak voor.

Andere bijwerkingen: Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - vaginale schimmelinfectie.

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers) - uitslag of roodheid van de penis of de voorhuid (schimmelinfectie) - veranderingen in het plassen (zoals vaker moeten plassen of met grotere hoeveelheden, dringend moeten plassen, 's nachts moeten plassen) - obstipatie - dorst - misselijkheid - bloedtesten kunnen veranderingen in de hoeveelheid vet (cholesterol) en toename van het aantal rode bloedcellen in uw bloed (hematocriet) aantonen.

Soms(kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers) - huiduitslag of een rode huid - deze kan jeuken en er kunnen bultjes, vocht en blaren bij optreden - galbulten - bloedtesten kunnen veranderingen aantonen die gerelateerd zijn aan de nierfunctie (verhoogd creatinine of ureum) of verhoogd kalium - bloedtesten kunnen verhogingen van het fosfaatgehalte in uw bloed aantonen - botbreuk - nierfalen (voornamelijk als gevolg van te veel vochtverlies uit uw lichaam) - amputaties van onderste ledematen (hoofdzakelijk van de teen), vooral als u een hoog risico op een hartziekte hebt - moeite met het terugschuiven van de voorhuid over de eikel van de penis (phimosis) - huidreacties na blootstelling aan zonlicht.

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus.

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via:

België Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten www.fagg.be Afdeling Vigilantie: Website: www.eenbijwerkingmelden.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

Luxemburg Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé Website: www.guichet.lu/pharmacovigilance

Nederland Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in "Samenstelling" vermelde hulpstoffen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt of het gebruik ervan voortzet. Invokana mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap. Bespreek met uw arts hoe u het best kunt stoppen met Invokana en hoe u uw bloedsuiker onder controle kunt houden zodra u weet dat u zwanger bent. U mag dit middel niet gebruiken als u borstvoeding geeft. Bespreek met uw arts of u moet stoppen met het gebruik van dit middel of moet stoppen met het geven van borstvoeding.

Volwassenen

• Aanbevolen startdosering: 100 mg eenmaal daags.
• Indien een striktere bloedglucoseregulatie nodig is: dosis verhogen tot 300 mg oraal eenmaal daags

Toedieningswijze

• Bij voorkeur voor de eerste maaltijd van de dag.
• Tabletten dienen in hun geheel te worden ingeslikt
• Als er een dosis is gemist, dient deze te worden ingenomen zodra de patiënt eraan denkt; men mag echter niet op een en dezelfde dag een dubbele dosis nemen