Smofkabiven 8 Gn

Waarschuwingen en voorzorgen voor gebruik Om risico's verbonden aan te snelle infusiesnelheden te vermijden, wordt aanbevolen om een continue en goed gecontroleerde infusie te gebruiken, indien mogelijk door een volumetrische pomp te gebruiken. Aangezien het gebruik van een centrale vene gepaard gaat met een verhoogd risico op infectie, moeten strikte aseptische voorzorgen genomen worden om contaminatie, in het bijzonder tijdens het inbrengen van de katheter, te vermijden. Het verdient aanbeveling om de serumconcentraties van glucose en elektrolyten, alsook de vochtbalans, de zuur-base status en leverenzymen testen op te volgen. Elk teken of symptoom van een anafylactische reactie (zoals koorts, rillingen, uitslag of dyspnoe) moet leiden tot een onmiddellijke stopzetting van de infusie. SmofKabiven mag niet gelijktijdig met bloed in dezelfde infusieset worden toegediend omwille van het risico op pseudo-agglutinatie.

Dit middel is een emulsie voor infusie die via een druppelinfuus (intraveneuze infusie) in het bloed wordt toegediend. Het product bevat aminozuren (bouwstenen voor proteïnen), glucose (koolhydraten), vetten en zouten (elektrolyten) in een plastic zak en mag gegeven worden aan volwassenen en kinderen ouder dan 2 jaar.

Uw arts of verpleegkundige zal u dit middel toedienen wanneer andere vormen van voeding niet volstaan of niet doeltreffend zijn gebleken.

De werkzame stoffen in dit middel zijn: g per 1000 ml

Alanine 7,1

Arginine 6,1

Glycine 5,6

Histidine 1,5

Isoleucine 2,5

Leucine 3,8

Lysine (als acetaat) 3,4

Methionine 2,2

Fenylalanine 2,6

Proline 5,7

Serine 3,3

Taurine 0,5

Threonine 2,2

Tryptofaan 1,0

Tyrosine 0,20

Valine 3,1

Calciumchloride (als dihydraat) 0,28

Natriumglycerofosfaat (als hydraat) 2,1

Magnesiumsulfaat (als heptahydraat) 0,61

Kaliumchloride 2,3

Natriumacetaat (als trihydraat) 1,7

Zinksulfaat (als heptahydraat) 0,0066

Glucose (als monohydraat) 127

Sojaolie, gezuiverd 11,4

Middellange keten triglyceriden 11,4

Olijfolie, gezuiverd 9,5

Visolie, rijk aan omega-3 vetzuren 5,7

De andere stoffen in dit middel zijn: glycerol, gezuiverde eifosfolipiden, all-rac-α-tocoferol,

natriumhydroxide (pH-aanpassing), natriumoleaat, azijnzuur (pH-aanpassing), zoutzuur (pH- aanpassing) en water voor injecties.

Gebruikt u naast SmofKabiven nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): een licht verhoogde lichaamstemperatuur. Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers): hoge concentraties van leverenzymen in het bloed (plasma), gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken, koude rillingen, duizeligheid en hoofdpijn. Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): lage of hoge bloeddruk, ademhalingsmoeilijkheden, versnelde hartslag (tachycardie). Overgevoeligheidsreacties (met mogelijk symptomen zoals zwellingen, koorts, sterke daling van de bloeddruk, huiduitslag, rode vlekken (netelroos), opvliegers, hoofdpijn). Gevoel van warmte en koude. Bleekheid. Lichtblauw gekleurde lippen en huid (veroorzaakt door een gebrek aan zuurstof in het bloed). Pijn in de nek, rug, botten en borstkas. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Of in België via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie, website www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

• als u allergisch bent voor vis of ei

• als u allergisch bent voor pindanoten of soja, mag u dit product niet gebruiken. Dit middel bevat sojaolie.

• als u een teveel aan lipiden (vetten) in uw bloed heeft (hyperlipemie)

• als u een ernstige leveraandoening heeft

• als u problemen met de bloedstolling heeft (coagulatiestoornissen)

• als uw lichaam problemen heeft om aminozuren te gebruiken

• als u een ernstige nieraandoening heeft en geen dialyse krijgt

• als u in acute shock bent

• als u een teveel aan suiker in uw bloed heeft (hyperglycemie) en dit niet onder controle wordt

gehouden

• als u in uw bloed (serum) verhoogde concentraties van zouten (elektrolyten) heeft, die zich

ook in dit middel bevinden

• als u vocht heeft in de longen (acuut longoedeem)

• als u een teveel aan lichaamsvocht heeft (hyperhydratie)

• als u hartfalen heeft en dit niet wordt behandeld

• als u een aandoening heeft waarbij de rode bloedcellen vernietigd worden door andere

lichaamscellen (hemofagocytair syndroom)

• als u zich in een onstabiele toestand bevindt, zoals na een ernstige verwonding, niet-

behandelde suikerziekte, acuut hartinfarct, beroerte, bloedstolsels, metabole acidose (een

stoornis waardoor er te veel zuur in het bloed komt), ernstige infectie (ernstige

bloedvergiftiging), coma en als u niet voldoende lichaamsvocht heeft (hypotone dehydratie).

• bij kinderen jonger dan 2 jaar

Er zijn geen gegevens over het gebruik van dit middel tijdens de zwangerschap en borstvoeding. Alleen als uw arts dit noodzakelijk acht mag dit middel worden gegeven aan zwangere vrouwen of aan vrouwen die borstvoeding geven. Het gebruik van dit middel tijdens zwangerschap en borstvoeding kan op advies van uw arts overwogen worden.

Wijze van toediening

Intraveneus gebruik, infusie in een centrale vene.

Voor de toediening van een totale parenterale voeding, dienen, gebaseerd op de behoefte van de patiënt, sporenelementen, vitaminen en mogelijks elektrolyten (waarbij rekening dient gehouden met de elektrolyten die reeds in SmofKabiven aanwezig zijn) aan SmofKabiven te worden toegevoegd.

Dosering:

Volwassenen

Dosering:

De dosering van 13 – 31 ml SmofKabiven per kg lichaamsgewicht per dag biedt 0,6-1,6 g aminozuren/kg lichaamsgewicht/dag (overeenkomend met 0,10-0,25 g stikstof/kg lichaamsgewicht/dag) en 14-35 kcal/kg lichaamsgewicht/dag van de totale energiebehoefte (12-27 kcal/kg lichaamsgewicht/dag van de niet-proteïne energiebehoefte).

Infusiesnelheid:

De maximale infusiesnelheid voor glucose bedraagt 0,25 g/kg lichaamsgewicht/uur, voor aminozuren 0,1 g/kg lichaamsgewicht/uur, en voor lipiden 0,15 g/kg lichaamsgewicht/uur.

De infusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 2,0 ml/kg lichaamsgewicht/uur (overeenkomend met 0,10 g aminozuren; 0,25 g glucose en 0,08 g lipiden/kg lichaamsgewicht/uur). De aanbevolen infusieduur bedraagt 14-24 uren.

Maximale dosis per dag:

De maximale dosis per dag is afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt en kan zelfs van dag tot dag veranderen. De aanbevolen maximale dagdosis bedraagt 35 ml/kg lichaamsgewicht/dag.