Axhidroks 8mg/g Creme 50g

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Axhidroks doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une hyperplasie sévère de la prostate, une obstruction du col de la vessie, une rétention urinaire ou des antécédents de rétention urinaire. Dans ces cas, médecin et patient doivent être informés des signes et symptômes de rétention urinaire (p. ex., difficulté à uriner, distension vésicale) et il doit être demandé au patient d'interrompre immédiatement le traitement par Axhidroks et de consulter un médecin en cas de survenue de ces signes ou symptômes. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé < 30 mL/1,73 m2 ), notamment une insuffisance rénale terminale nécessitant des dialyses, Axhidroks doit être utilisé uniquement si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques. La survenue d'effets indésirables doit être étroitement surveillée chez ces patients. L'augmentation de la fréquence cardiaque est un effet connu des anticholinergiques. De ce fait, Axhidroks doit être utilisé avec précaution en présence d'une coronaropathie, d'une insuffisance cardiaque congestive, d'une arythmie cardiaque ou d'une hypertension. Aucune étude n'a été menée chez des patients présentant un dysfonctionnement de la barrière hémato�encéphalique (p. ex., survenue d'un traumatisme crânien au cours de l'année écoulée, chimiothérapie, radiothérapie crânienne, chirurgie crânienne et cérébrale, usage de drogues intraveineuses). Axhidroks doit être utilisé chez ces patients uniquement si les autres options thérapeutiques ne sont pas suffisamment efficaces. Axhidroks doit être appliqué sur les aisselles exclusivement au moyen du capuchon du récipient multidose, et non avec les doigts. En particulier, Axhidroks ne doit pas entrer en contact avec les yeux (voir rubrique 4.2) car le glycopyrronium peut provoquer une dilatation temporaire des pupilles et une vision trouble passagère. En cas de contact avec la bouche ou le nez, une diminution de la production de salive ou des sécrétions nasales ne peut être exclue. Si les yeux, le nez ou la bouche entrent en contact avec la crème, ces zones doivent être rincées immédiatement et abondamment à l'eau pour réduire le risque d'effets indésirables locaux. Afin d'écarter le risque d'effets indésirables, la zone traitée doit être protégée par un vêtement de façon à éviter tout contact cutané avec d'autres zones de peau ou d'autres personnes (p. ex., durant les rapports sexuels). En cas d'inflammation ou de lésions visibles au niveau des aisselles, le risque d'effets indésirables locaux peut être majoré. En conséquence, il convient d'attendre la rémission ou la guérison clinique des symptômes cutanés avant d'utiliser Axhidroks. L'utilisation d'Axhidroks peut entraîner une sécheresse buccale (voir rubrique 4.8) ; une augmentation du risque de caries ne peut donc pas être exclue en raison de la diminution de la salivation. Une bonne hygiène dentaire et des contrôles réguliers chez le dentiste sont donc recommandés. L'alcool benzylique peut provoquer des réactions allergiques et de légères irritations locales. L'alcool cétostéarylique peut provoquer des réactions cutanées locales (p. ex., dermatite de contact).

Axhidroks contient une substance active appelée glycopyrronium et appartient à la famille des antiperspirants (médicaments visant à réduire la transpiration). Axhidroks est utilisé pour le traitement topique de l'hyperhidrose axillaire primaire sévère chez l'adulte. L'hyperhidrose axillaire primaire provoque une transpiration excessive au niveau des deux aisselles sans raison apparente telle que le sport, les efforts physiques, la chaleur, certaines maladies ou certains médicaments. Une des caractéristiques de l'hyperhidrose axillaire primaire est qu'elle se manifeste généralement pendant la journée, mais pas pendant le sommeil. L'utilisation externe d'Axhidroks sur les aisselles permet de réduire la production de sueur par les glandes sudoripares.

– La substance active est le glycopyrronium (sous forme de bromure de glycopyrronium).
Un gramme de crème contient du bromure de glycopyrronium, équivalant à 8 mg de
glycopyrronium. Une activation de la pompe délivre 270 mg de crème à base de bromure de
glycopyrronium, ce qui correspond à 2,2 mg de glycopyrronium.
– Les autres composants sont : alcool benzylique (E1519), propylène glycol (E1520) et alcool
cétostéarylique (voir rubrique 2), acide citrique (E330), monostéarate de glycérol 40-55,
monostéarate de macrogol 20 glycérol, citrate de sodium (E331), octyldodécanol, eau purifiée.

Autres médicaments et Axhidroks

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament,

Axhidroks pourrait avoir une influence sur l'effet de certains médicaments, et inversement.

Ces médicaments incluent :

– le topiramate, utilisé pour traiter l'épilepsie et la migraine,

– les antihistaminiques sédatifs, utilisés pour traiter les allergies et les troubles du sommeil,

– les antidépresseurs tricycliques, utilisés pour traiter la dépression,

– les inhibiteurs de la monoamine oxidase, utilisés pour traiter la dépression et la maladie de Parkinson,

– les neuroleptiques et les antipsychotiques, utilisés pour traiter les maladies mentales et l'anxiété,

– les opiacés, utilisés pour traiter la douleur et la toux.

4.8 Effets indésirables Résumé du profil de sécurité Les effets indésirables les plus fréquemment observés chez l'adulte (≥ 1 %) sont les suivants : réactions au site d'application (15,3 %), bouche sèche (12,3 %), sécheresse oculaire (3,3 %), céphalée (1,3 %), sécheresse cutanée (1,3 %), sécheresse nasale (1,5 %), constipation (1,3 %) et vision trouble (1,1 %). Si la sécheresse cutanée tend à s'atténuer avec le temps, la nature et la fréquence des autres effets indésirables étaient comparables sur des périodes de traitement de 4, 28, 52 ou 72 semaines. Chez les adolescents, seuls deux effets indésirables ont été rapportés : sécheresse oculaire (2,4 %) et bilirubine conjuguée augmentée (2,4 %) durant les 8 semaines de l'étude clinique de phase II. Aucune donnée n'indique que les effets indésirables tendent à s'intensifier avec la durée du traitement. Tableau récapitulatif des effets indésirables Les effets indésirables survenus chez les patients traités par Axhidroks sur une durée pouvant aller jusqu'à 72 semaines sont listés par classe de système d'organes MedDRA (tableau 1). Ce tableau présente également les données d'une étude de 14 jours menée avec des crèmes contenant 0,5 %, 1 % et 2 % de bromure de glycopyrronium et les données de l'étude de phase II chez les adolescents. Les effets indésirables sont classés par fréquence au sein de chaque classe de système d'organes, et par ordre décroissant de gravité au sein de chaque groupe de fréquence. La fréquence des effets indésirables se définit comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Tableau 1 : Effets indésirables Classe de système d'organe Très fréquent (≥ 1/10) Fréquent (≥ 1/100, < 1/10) Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) Fréquence indéterminée Affections gastro-intestinales Bouche sèche Constipation Lèvres sèches, distension abdominale, selles dures, aptyalisme, dyspepsie, nausée Affections oculaires Sécheresse oculaire, vision trouble Prurit de l'œil, hyperhémie oculaire, pupilles inégales, défauts visuels, irritation oculaire, mydriase Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales Sécheresse nasale Douleur oropharyngée Sensation de gorge serrée, gorge sèche, congestion nasale Affections du système nerveux Céphalée Sensation vertigineuse, somnolence, sommeil de mauvaise qualité, perturbation de l'attention, gêne de la tête Affections psychiatriques Trouble du sommeil, anxiété, impatiences Affections de l'oreille et du labyrinthe Vertige Affections de la peau et du tissu sous-cutané Sécheresse cutanée Hyperhidrose, prurit, prurit généralisé, rash, odeur anormale de la peau, érythème, pityriasis lichénoïde, irritation cutanée, mains sèches, dermatite atopique, eczéma, plaque cutanée, acné, urticaire Troubles généraux et anomalies au site d'administration Dermatite, eczéma, rash, papules, érythème, irritation, douleur ou prurit au site d'application Acné, gonflement, sécheresse, vésicules, induration, cicatrice ou plaie au site d'application, sécheresse muqueuse, fatigue Infections et infestations Folliculite au site d'application, pustules Affections hématologiques et du système lymphatique Thrombopénie Affections cardiaques Tachycardie Affections du système immunitaire Hypersensibilité, angioedème Affections du rein et des voies urinaires Trouble mictionnel Investigations Intervalle QT prolongé à l'électrocardiogramme, enzymes hépatiques augmentées, bilirubine conjuguée augmentée et volume globulaire moyen augmenté, concentration corpusculaire moyenne en hémoglobine diminuée Population pédiatrique On s'attend à ce que la fréquence, la nature et la sévérité des effets indésirables chez les adolescents qoient similaires à celles observés chez l'adulte. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via Belgique Agence fédérale des médicaments et des produits de santé www.afmps.be Division Vigilance: Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be e-mail: adr@fagg-afmps.be

• si vous êtes allergique au glycopyrronium ou à l'un des autres composants contenus dans ce
  médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
• si vous présentez un glaucome (maladie caractérisée par une pression élevée dans l'œil).
• en présence ou en cas d'antécédents d'hémorragie aiguë associée à un état cardiaque ou
  circulatoire instable.
• si vous souffrez de rectocolite hémorragique sévère (maladie inflammatoire chronique du gros
  intestin).
• en présence ou en cas d'antécédents de rectocolite hémorragique compliquée d'un mégacôlon
  toxique (maladie inflammatoire chronique du gros intestin compliquée d'une extension sévère
  du côlon).
• en présence ou en cas d'antécédents d'iléus paralytique (obstruction intestinale due à une
  paralysie des muscles intestinaux).
• si vous souffrez d'une maladie immunitaire appelée myasthénie grave (touchant les muscles) ou
  syndrome de Sjögren (touchant glandes salivaires ou lacrymales).

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Il n'existe pas de données ou il existe des données limitées sur l'utilisation du bromure de glycopyrronium chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'exposition systémique étant faible après application cutanée d'Axhidroks, ces observations ne sont pas jugées pertinentes pour l'utilisation cutanée chez l'homme à la posologie approuvée. La prescription d'Axhidroks peut être envisagée durant la grossesse, si nécessaire. Allaitement Les études menées chez des rates allaitantes ont montré qu'après administration intraveineuse et orale, le glycopyrronium et ses métabolites sont excrétés dans le lait où ils sont présents à des concentrations plus élevées (voir informations à la rubrique 5.3). Le contact du nourrisson avec la crème ou avec la peau traitée par Axhidroks doit être évité, et une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre le traitement avec Axhidroks en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du glycopyrronium sur la fertilité humaine. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une altération de la fertilité des femelles à des expositions jugées supérieures à l'exposition maximale chez l'homme. Ces observations ont donc une faible pertinence clinique (voir rubrique 5.3).

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Axhidroks doit être appliqué uniquement sur la peau des aisselles, et exclusivement à l'aide du
capuchon de la pompe et non avec les doigts (voir rubrique 2 " Avertissements et précautions ").
La dose recommandée est de 2 activations de la pompe par aisselle.
Au cours des 4 premières semaines de traitement, appliquez Axhidroks uniformément sur chaque
aisselle une fois par jour, de préférence le soir.
À compter de la 5ième semaine, la fréquence d'application peut être réduite à 2 fois par semaine, en
fonction de la réduction de la production de sueur.