Azathioprin Sandoz 100mg Comp 100 X 100mg

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Azathioprin Sandoz, particulièrement : - si vous êtes sur le point de recevoir une vaccination pendant votre traitement par Azathioprin Sandoz comprimés - si vous avez une affection dans laquelle votre corps produit trop peu d'une substance chimique naturelle appelée thiopurine méthyltransférase (TPMT) - si vous avez eu une hépatite B (maladie du foie provoquée par un virus) - si vous souffrez d'une affection appelée syndrome de Lesch-Nyhan. Il est important que vous utilisiez une contraception efficace (par exemple des préservatifs), car Azathioprin Sandoz comprimés peut provoquer des anomalies congénitales lorsqu'il est pris par l'homme ou par la femme. Si vous recevez un traitement immunosuppresseur, prendre Azathioprin Sandoz pourrait augmenter votre risque de:  tumeurs, y compris le cancer de la peau. Lorsque vous prenez Azathioprin Sandoz, évitez une exposition excessive au soleil, portez des vêtements protecteurs et utilisez un écran solaire avec un indice de protection élevé.  syndromes lymphoprolifératifs - le traitement par Azathioprin Sandoz augmente le risque de développer un type de cancer appelé syndrome lymphoprolifératif. L'association à d'autres immunosuppresseurs (y compris des thiopurines) peut mener à la mort. - la prise simultanée de plusieurs immunosuppresseurs augmente le risque d'affections du système lymphatique causées par une infection virale (syndromes lymphoprolifératifs associés au virus d'Epstein-Barr (EBV)). Prendre Azathioprin Sandoz peut vous exposer à un risque plus important de :  développer une affection grave appelée syndrome d'activation macrophagique (activation excessive des globules blancs associée à une inflammation), qui survient habituellement chez les personnes présentant certains types d'arthrite.  infections : si vous êtes traité(e) par Azathioprin Sandoz, le risque d'infections virales, fongiques et bactériennes est augmenté et les infections peuvent être plus graves. Si vous développez des ulcères de la gorge, de la fièvre, des infections, des ecchymoses ou des saignements, vous devez en informer immédiatement votre médecin. Voir également rubrique 4.  nouvelle activation d'une infection par l'hépatite B antérieure Indiquez à votre médecin avant le début du traitement si vous avez présenté une varicelle ou un zona. Mutation du gène NUDT15 Si vous êtes porteur(euse) d'une mutation héréditaire du gène NUDT15 (un gène participant à la dégradation d'Azathioprin Sandoz dans l'organisme), vous êtes exposé(e) à un risque supérieur d'infections et de chute des cheveux, et votre médecin pourra dans ce cas vous prescrire une dose inférieure. Examens sanguins Vous devez subir un test sanguin une fois par semaine au cours des 8 premières semaines de traitement. Il est possible que vous deviez subir des tests sanguins plus fréquents si vous: - êtes une personne âgée - prenez une dose élevée - avez un trouble du foie ou des reins - avez un trouble de la moelle osseuse - avez une rate hyperactive Vous ne recevrez pas Azathioprin Sandoz comprimés à moins de pouvoir être surveillé(e) pour l'apparition d'effets indésirables. Tout arrêt d'Azathioprin Sandoz comprimés doit s'effectuer sous surveillance étroite (voir rubrique 3). Veuillez consulter votre médecin. Pellagre Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez une diarrhée, une éruption cutanée pigmentée localisée (dermatite), une altération de la mémoire, du raisonnement ou d'autres capacités de réflexion (démence), car ces symptômes peuvent indiquer un déficit en vitamine B3 (déficit en acide nicotinique/pellagre). Dommage au foie Le traitement par Azathioprin Sandoz peut affecter le foie et votre médecin surveillera régulièrement votre fonction hépatique. Informez votre médecin si vous présentez des symptômes de lésions hépatiques (voir rubrique 4 " Quels sont les effets indésirables éventuels ? "). Autres médicaments et Azathioprin Sandoz Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, par ex. : - Allopurinol, oxipurinol, thiopurinol ou autres inhibiteurs de la xanthine oxydase, comme le fébuxostat (principalement utilisée pour le traiter la goutte) - Pénicillamine (principalement utilisée pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde) - Autres immunosuppresseurs tels que cyclosporine ou tacrolimus - Infliximab (principalement utilisé dans le traitement de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn) - Olsalazine, mésalazine ou sulfasalazine (traitements contre la colite ulcéreuse) - Warfarine ou phenprocoumone (anticoagulants) - IECA (traitements contre l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque) - Triméthoprime et sulfaméthoxazole (antibiotiques) - Cimétidine (traitement contre les ulcères du tube digestif) - Indométhacine ou pénicillamine (traitements contre rhumatismes) - Méthotrexate (principalement utilisé pour traiter des cancers) - Vaccins, par exemple vaccin anti-hépatite B - Ribavirine (traitement contre des infections virales) - Avant une intervention chirurgicale, informez l'anesthésiste que vous prenez de l'azathioprine car les relaxants musculaires utilisés lors de l'anesthésie peuvent interagir avec l'azathioprine Grossesse et allaitement Ne prenez pas Azathioprin Sandoz comprimés si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous le demande. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception autre qu'un dispositif intra-utérin (p. ex. stérilet, stérilet en cuivre). Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des démangeaisons intenses sans éruption, pendant votre grossesse. Vous pourriez également présenter des nausées et une perte d'appétit en même temps que les démangeaisons, ce qui peut indiquer la présence d'une affection appelée " cholestase gravidique " (une affection touchant le foie pendant la grossesse). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l'azathioprine et pendant les 6 mois qui suivent la dernière dose. Il est conseillé aux hommes de ne pas avoir d'enfant pendant et jusqu'à 3 mois après le traitement par l'azathioprine et d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l'azathioprine et jusqu'à 3 mois après. Vous ne pouvez pas allaiter pendant le traitement par Azathioprin Sandoz, car les produits métaboliques produits dans le corps passent dans le lait maternel et peuvent nuire à votre enfant. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament (voir également rubrique 2).

Immunosuppression

• Adjuvant aux agents immunosuppresseurs
• Prophylaxie du rejet de greffe chez les patients qui reçoivent des transplantations allogènes de rein, de foie, de coeur, de poumon ou de pancréas
• Comme antimétabolite immunosuppresseur
• Dans les formes sévères des maladies suivantes, chez les patients intolérants aux stéroïdes ou dépendants des stéroïdes ou dont la réponse thérapeutique est insuffisante malgré un traitement utilisant des doses élevées de stéroïdes
  • Arthrite rhumatoïde active sévère qui ne peut être maintenue sous contrôle par des agents moins toxiques (médicaments antirhumatismaux de fond, DMARD
  • Maladie intestinale inflammatoire sévère ou modérément sévère (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique
  • Lupus érythémateux disséminé, dermatomyosite et polymyosit
  • Hépatite active chronique auto-immune polyartérite noueus
  • Anémie hémolytique auto-immun
  • Purpura thrombocytopénique idiopathique réfractaire chroniqu

Ce que contient Azathioprin Sandoz

La substance active est l'azathioprine.

Chaque comprimé pelliculé contient 100 mg d'azathioprine.

Les autres composants sont :

Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E 460), lactose monohydraté, amidon de maïs, povidone K25 (E 1201), croscarmellose sodique, stéarate de magnésium (E 572), silice colloïdale anhydre

Pelliculage du comprimé : alcool polyvinylique, talc (E 553b), macrogol 3350, polysorbate 80 (E 433)

Autres médicaments et Azathioprin Sandoz

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, par ex. :

• Allopurinol, oxipurinol, thiopurinol ou autres inhibiteurs de la xanthine oxydase, comme le fébuxostat (principalement utilisée pour le traiter la goutte)

• Pénicillamine (principalement utilisée pour le traitement de l'arthrite rhumatoïde)

• Autres immunosuppresseurs tels que cyclosporine ou tacrolimus

• Infliximab (principalement utilisé dans le traitement de la colite ulcéreuse et de la maladie de Crohn)

• Olsalazine, mésalazine ou sulfasalazine (traitements contre la colite ulcéreuse)

• Warfarine ou phenprocoumone (anticoagulants)

• IECA (traitements contre l'hypertension artérielle ou l'insuffisance cardiaque)

• Triméthoprime et sulfaméthoxazole (antibiotiques)

• Cimétidine (traitement contre les ulcères du tube digestif)

• Indométhacine ou pénicillamine (traitements contre rhumatismes)

• Méthotrexate (principalement utilisé pour traiter des cancers)

• Vaccins, par exemple vaccin anti-hépatite B

• Ribavirine (traitement contre des infections virales)

• Avant une intervention chirurgicale, informez l'anesthésiste que vous prenez de l'azathioprine car les relaxants musculaires utilisés lors de l'anesthésie peuvent interagir avec l'azathioprine

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les événements indésirables sont énumérés ci-dessous par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit:

Très fréquent : peuvent toucher plus de 1 personne sur 10 Fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 Peu fréquent : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100 Rare : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000 Très rare : peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000 Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles

Prévenez immédiatement votre médecin si vous développez une respiration sifflante soudaine, des difficultés à respirer, un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, une éruption cutanée, nodules cutanés ou des démangeaisons (en particulier si elles affectent tout le corps).

Effets indésirables graves

Si vous développez l'un des effets indésirables suivants, contactez votre médecin immédiatement :

• nausées intenses
• diarrhée
• fièvre, frissons
• douleurs musculaires ou osseuses, rigidité musculaire
• fatigue, étourdissements
• inflammation des vaisseaux sanguins
• troubles rénaux (les symptômes peuvent inclure des modifications de la quantité d'urine émise et des modifications de sa couleur)
• tout signe de fièvre ou d'infection (mal de gorge, douleurs dans la bouche ou problèmes urinaires)
• Vous pouvez présenter une éruption cutanée (boutons rouges, roses ou violets douloureux au toucher), en particulier sur les bras, les mains, les doigts, le visage et le cou, qui peuvent également s'accompagner de fièvre (syndrome de Sweet, aussi connu sous le nom de dermatose aiguë fébrile neutrophilique). La fréquence de ces effets indésirables est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables suivants ont également été rapportés :

Très fréquent : - infections provoquées par un virus, un champignon ou une bactérie y compris infection grave ou atypique par la varicelle, l'herpès zoster et d'autres agents infectieux chez les patients transplantés - diminution de la fonction de la moelle osseuse - faible taux de globules blancs dans vos tests sanguins, pouvant provoquer une infection.

Fréquent : - faible taux de plaquettes dans le sang, pouvant provoquer des hématomes ou des saignements fréquents - se sentir malade (nausées).

Peu fréquent : - infections provoquées par un virus, un champignon ou une bactérie chez tous les patients, à l'exception des patients transplantés - faible taux de globules rouges, pouvant induire une fatigue, des maux de tête, un essoufflement pendant l'exercice, des étourdissements et une pâleur - réactions d'hypersensibilité, pouvant entraîner un malaise général, des étourdissements, des nausées, des vomissements, une diarrhée, de la fièvre, des frissons, des réactions cutanées comme un exanthème et une éruption cutanée, une inflammation des vaisseaux sanguins, des douleurs musculaires et articulaires, une hypotension, des troubles rénaux et hépatiques et des problèmes intestinaux - cholestase gravidique, qui peut provoquer des démangeaisons intenses, en particulier sur les mains et les pieds - inflammation du pancréas, pouvant provoquer une douleur intense dans la partie supérieure de l'estomac, ainsi que des nausées et des vomissements - troubles hépatiques, pouvant donner lieu à des selles pâles, des urines foncées, des démangeaisons et un jaunissement de la peau et des yeux, ainsi qu'à des anomalies dans les résultats des tests de la fonction hépatique.

Rare : - troubles du sang et de la moelle osseuse, pouvant provoquer une faiblesse, une fatigue, une pâleur, des maux de tête, une douleur au niveau de la langue, un essoufflement, des hématomes (bleus) ou des infections - lésions sévères du foie, pouvant mettre en danger la vie du patient - perte de cheveux, pouvant s'atténuer même si vous poursuivez la prise des comprimés d'Azathioprin Sandoz - différents types de cancer, y compris du sang, des ganglions lymphatiques et de la peau.

avez une infection sévère

• avez un trouble sévère du foie ou de la moelle osseuse

• avez une pancréatite (inflammation du pancréas)

• avez récemment reçu une vaccination par un vaccin vivant, par exemple le BCG

(principalement utilisé contre la tuberculose), variole ou la fièvre jaune

• êtes enceinte (à moins que votre médecin ne vous dise de prendre ce médicament)

• allaitez

Grossesse et allaitement Ne prenez pas Azathioprin Sandoz comprimés si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous le demande. Les hommes et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception autre qu'un dispositif intra-utérin (p. ex. stérilet, stérilet en cuivre). Consultez immédiatement votre médecin si vous présentez des démangeaisons intenses sans éruption, pendant votre grossesse. Vous pourriez également présenter des nausées et une perte d'appétit en même temps que les démangeaisons, ce qui peut indiquer la présence d'une affection appelée " cholestase gravidique " (une affection touchant le foie pendant la grossesse). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l'azathioprine et pendant les 6 mois qui suivent la dernière dose. Il est conseillé aux hommes de ne pas avoir d'enfant pendant et jusqu'à 3 mois après le traitement par l'azathioprine et d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l'azathioprine et jusqu'à 3 mois après. Vous ne pouvez pas allaiter pendant le traitement par Azathioprin Sandoz, car les produits métaboliques produits dans le corps passent dans le lait maternel et peuvent nuire à votre enfant. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament (voir également rubrique 2).

Transplantation

• Dose de départ: max. 5 mg/kg/jour
• Traitement d'entretien: 1 - 4 mg/kg/jour

Autres indications

• 1 - 3 mg/kg/jour

Mode d'administration

• Prendre le comprimé avec au moins un verre de liquide
• Prendre au moment des repas pour réduire le risque de nausées