Bx Glucion 5% Viaflex 500ml

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi GLUCION 5 % n'est pas indiqué pour le traitement de l'alcalose hypokaliémique hypochlorémique et devrait être utilisé avec prudence – voire pas du tout – chez les patients qui en souffrent (p. ex. à cause de vomissements prolongés, d'une sténose du pylore, d'une aspiration gastrique par voie nasale prolongée). GLUCION 5 % n'est pas indiqué pour le traitement de l'hypophosphatémie. GLUCION 5 % n'est pas indiqué pour le traitement de l'hypomagnésémie. GLUCION 5 % n'est pas indiqué pour le traitement primaire de l'acidose métabolique sévère. MISES EN GARDE Réactions d'hypersensibilité Des réactions d'hypersensibilité/à la perfusion, y compris des réactions anaphylactoïdes, ont été rapportées avec GLUCION 5 %. La perfusion doit être immédiatement interrompue si des signes ou symptômes évoquant une réaction d'hypersensibilité apparaissent. Il est impératif de prendre les contre-mesures appropriées selon l'indication clinique. Les solutions contenant du glucose doivent être utilisées avec prudence chez les patients ayant une allergie connue au maïs ou aux produits à base de maïs. Risque de surcharge hydrique et/ou en soluté et de perturbations électrolytiques En fonction du volume et de la vitesse de la perfusion, l'administration intraveineuse de Glucion 5 % peut conduire à:  une surcharge hydrique entraînant une surhydratation/hypervolémie et, par exemple, des états congestifs, y compris de la congestion pulmonaire et un œdème.  des perturbations électrolytiques et un déséquilibre acido-basique cliniquement significatifs (voir également utilisation chez les patients pédiatriques). De façon générale, le risque de dilution est inversément proportionnel à la concentration en électrolytes de GLUCION 5 %. Le risque de surcharge en soluté responsable d'états congestifs est directement proportionnel à la concentration en électrolytes de GLUCION 5 %. L'état clinique du patient et les paramètres de laboratoire (l'équilibre hydrique, les concentrations sanguines et uréiques en électrolytes ainsi que l'équilibre acido-basique) doivent être surveillés durant l'utilisation prolongée de cette solution ou lorsque l'état du patient ou la vitesse d'administration justifie une telle évaluation. Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralement des solutions isotoniques. Cependant, dans l'organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2). En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l'état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l'administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique. Hyponatrémie: Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d'affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d'infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d'hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques. L'hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital. Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d'une méningite, de saignements intracrâniens ou d'une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d'oedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë. Utilisation chez les patients présentant une hypermagnésémie, à risque d'hypermagnésémie ou à risque en raison d'une hypermagnésémie Les solutions contenant du magnésium doivent être administrées avec précaution chez les patients présentant une hypermagnésémie ou présentant des prédispositions à:  l'hypermagnésémie, notamment l'insuffisance rénale sévère ou un traitement à base de magnésium telle que l'éclampsie.  la myasthénie. Utilisation chez les patients à risque d'alcalose GLUCION 5 % doit être administré avec une prudence particulière aux patients à risque d'alcalose. L'administration excessive de GLUCION 5 % peut donner lieu à une alcalose métabolique. Utilisation chez des patients en hypervolémie, surhydratation ou atteints de pathologies provoquant une rétention de sodium et un œdème GLUCION 5 % doit être administré avec des précautions particulières aux patients en hypervolémie ou surhydratation. GLUCION 5 % doit être administré avec des précautions particulières aux patients atteints de pathologies susceptibles d'entraîner une rétention de sodium, une surcharge hydrique et un œdème, tels les patients atteints d'hyperaldostéronisme primaire, d'hyperaldostéronisme secondaire (associé par exemple avec de l'hypertension, une insuffisance cardiaque, sténose artérielle rénale ou néphrosclérose) ou de prééclampsie. Utilisation chez les patients présentant une hypocalcémie GLUCION 5 % ne contient pas de calcium et une augmentation du pH plasmatique due à son effet alcalinisant peut abaisser la concentration de calcium ionisé (non lié aux protéines). GLUCION 5 % devrait être administré avec une prudence toute particulière, voire pas du tout, aux patients présentant une hypocalcémie. Utilisation chez les patients à risque d'hyperkaliémie GLUCION 5 % doit être administré avec un soin tout particulier aux patients atteints d'affections prédisposant à une hyperkaliémie, telles qu'une insuffisance rénale ou corticosurrénale, une déshydratation aiguë ou une destruction tissulaire étendue ou des brûlures et chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque. Utilisation chez les patients présentant une hyperphosphatémie ou à risque d'hyperphosphatémie Les solutions contenant du phosphate devraient toujours être utilisées avec prudence, voire pas du tout, chez les patients présentant:  un taux élevé de phosphore, un faible taux de calcium ou un faible taux de magnésium.  une hyperphosphatémie ou une pathologie qui y prédispose, telle qu'une insuffisance rénale ou surrénalienne grave. Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère GLUCION 5 % doit être administré avec une prudence particulière aux patients atteints d'insuffisance rénale sévère. Chez ces patients, l'administration de GLUCION 5 % peut entraîner une rétention de sodium et/ou de potassium ou de magnésium. PRECAUTIONS GLUCION 5 % ne peut pas être ajouté ou administré simultanément par la même ligne que du sang citraté anticoagulé/conservé à cause du risque de pseudo-agglutination ou d'hémolyse. Risque d'embolie gazeuse Ne pas connecter les poches plastique en série. Cet usage pourrait entraîner une embolie gazeuse en raison de l'aspiration de l'air résiduel de la première poche avant la fin de l'administration de solution venant de la deuxième poche. Une solution intraveineuse contenue dans une poche en plastique flexible mise sous pression pour augmenter le débit peut entraîner une embolie gazeuse si la poche n'est pas complètement purgée avant administration. L'utilisation d'une trousse d'administration intraveineuse avec évent en position ouverte peut entraîner une embolie gazeuse. Les trousses d'administration intraveineuse avec évent en position ouverte ne doivent pas être utilisées avec des poches en plastique flexibles. Utilisation chez les patients à risque d'hyperglycémie Les solutions contenant du glucose doivent être utilisées avec prudence chez les patients ayant une mauvaise tolérance au glucose ou souffrant de diabète. Le lactate est un substrat de la gluconéogenèse. Il convient d'en tenir compte lors de l'administration de GLUCION 5 % à des patients diabétiques de type 2. Comme GLUCION 5 % contient du dextrose en sus du lactate (qui peut être métabolisé pour former du glucose), l'administration de GLUCION 5 % excédant la capacité de métaboliser le glucose peut provoquer une hyperglycémie. La vitesse d'administration ne doit pas dépasser les capacités d'oxydation du glucose du patient, afin d'éviter une hyperglycémie. L'hyperglycémie a été impliquée comme facteur d'aggravation des lésions cérébrales ischémiques et de détérioration de la récupération après un accident vasculaire cérébral aigu. La prudence est recommandée pour l'utilisation de solutions contenant du glucose chez de tels patients. L'hyperglycémie précoce est de mauvais pronostic chez les patients victimes d'un traumatisme cérébral sévère. En conséquence, les solutions contenant du dextrose devraient toujours être utilisées avec prudence chez les patients victimes d'un traumatisme crânien, en particulier au cours des 24 premières heures. Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et les bébés de faible poids de naissance, courent un risque accru d'hypoglycémies et d'hyperglycémies et doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite lors de l'administration d'une solution intraveineuse de glucose, afin d'assurer un contrôle glycémique adéquat pour éviter d'éventuels effets indésirables à plus long terme. (voir Rubrique 4.4, Utilisation chez les patients pédiatriques) Si une hyperglycémie survient, la vitesse d'administration du glucose doit être réduite et/ou de l'insuline doit être administrée ou la dose d'insuline adaptée. Osmolarité GLUCION 5 % est une solution hyperosmotique, ayant une osmolarité de 443 mosmol/l. La plage normale d'osmolarité sérique physiologique est d'environ 280 à 310 mosmol/l. L'administration de solutions hypertoniques peut causer une irritation de la veine, y compris une phlébite. On peut en éviter l'apparition en choisissant une veine large, de préférence une veine centrale, et en maintenant la vitesse d'administration aussi basse que possible. Il faut prendre des précautions spéciales pour éviter les complications potentielles associées avec cette voie d'administration. Afin de réduire les risques de thrombophlébites, il est recommandé de changer de site d'injection toutes les 24 h. Les solutions hyperosmolaires doivent être administrées avec prudence, voire pas du tout aux patients présentant un état hyperosmolaire. Utilisation chez les patients présentant un risque de taux élevés de lactate ou avec une altération de l'utilisation du lactate. GLUCION 5 % doit être administré avec une précaution particulière, voire pas du tout, aux patients présentant des conditions associées avec des taux élevés de lactate ou une altération de l'utilisation du lactate, telle qu'une insuffisance hépatique sévère. Une hyperlactatémie (des taux élevés de lactate) peut se développer chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, car le métabolisme du lactate peut être diminué. Par ailleurs, il se peut que GLUCION 5 % ne produise pas son action alcalinisante chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, car le métabolisme du lactate peut être diminué (voir également Utilisation chez les patients pédiatriques). Utilisation chez les patients présentant une maladie cardiaque Il est important, principalement chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque, d'éviter toute surcharge circulatoire. Utiliser avec prudence chez les patients souffrant d'affection cardiaque. Population pédiatrique La sécurité et l'efficacité de GLUCION 5 % n'ont pas été établies par des essais adéquats et bien contrôlés chez l'enfant. Le dosage et la vitesse d'administration dépendent de l'âge, du poids, de l'état clinique et biologique du patient, et des traitements concomitants et doivent être établis par le médecin traitant ayant de l'expérience en fluidothérapie intraveineuse pédiatrique. Les nouveau-nés, en particulier les prématurés et les bébés de faible poids de naissance, courent un risque accru d'hypoglycémies et d'hyperglycémies et doivent donc faire l'objet d'une surveillance étroite lors de l'administration d'une solution intraveineuse de glucose, afin d'assurer un contrôle glycémique adéquat pour éviter d'éventuels effets indésirables à plus long terme. Chez un nouveau-né, une hypoglycémie peut provoquer des convulsions prolongées, un coma et des dommages cérébraux. L'hyperglycémie a été associée à des hémorragies intraventriculaires, à des infections bactériennes et fongiques d'apparition tardive, à la rétinopathie du prématuré, à l'entérocolite nécrosante , à la dysplasie broncho-pulmonaire, à un allongement de la durée d'hospitalisation et au décès. Les taux plasmatiques d'électrolytes devraient toujours être étroitement surveillés chez les patients pédiatriques, car la capacité de réguler l'équilibre hydrique et électrolytique peut être perturbée dans cette population. L'administration d'une solution contenant du lactate devrait faire l'objet d'une prudence toute particulière chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 6 mois. Population gériatrique Au moment de choisir le type de solution pour perfusion et le volume/la vitesse de perfusion pour un patient gériatrique, il faut tenir compte du fait que les patients gériatriques sont généralement plus susceptibles de présenter des pathologies cardiaques, rénales, hépatiques et autres ou d'utiliser une pharmacothérapie concomitante.

Ce médicament est utilisé pour reconstituer et ré-équilibrer les liquides du corps en cas de:

 pertes normales de liquides, dues à la respiration, la transpiration et l'excrétion urinaire

 perte trop grande de liquides (légère déshydratation) avec acidification du sang (acidose métabolique), due par exemple à une fistule, des brûlures, de la fièvre ou des vomissements.

Ce médicament couvre les besoins normaux du corps en eau, en sels minéraux et en énergie (calories).

Les substances actives sont: glucose monohydraté, lactate de sodium 60 % (pH 5,3), chlorure de sodium, phosphate dipotassique, chlorure de potassium, acide lactique, chlorure de magnésium hexahydraté.

Les autres composants (excipients) sont : eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique (quantité nécessaire à l'ajustement du pH).

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous prenez ces médicaments:

 insuline (médicament contre le diabète, qui contrôle la quantité de sucre dans le sang): GLUCION 5 % augmente la quantité de sucre dans le sang, votre médecin devra donc peut-être ajuster votre quantité d'insuline;  digitaline (médicament pour le cœur): GLUCION 5 % augmente la quantité de potassium dans le sang, ce qui est dangereux lorsque l'on prend de la digitaline;  médicaments qui augmentent la quantité de sodium (sel) ou de potassium dans le sang: ces médicaments sont déconseillés avec GLUCION 5 %, demandez conseil à votre médecin si vous pensez que vous prenez des médicaments de ce type.

L'utilisation des médicaments suivants n'est pas recommandée quand vous recevez GLUCION 5 %:

 les diurétiques d'épargne potassique (p.ex. amiloride, spironolactone et triamtérène);  les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACE) (médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée);  les antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (médicaments utilisés pour traiter une pression sanguine élevée);  le tacrolimus (médicament utilisé pour éviter le rejet d'une greffe et traiter certaines maladies cutanées);  la ciclosporine (médicament utilisé pour éviter le rejet d'une greffe).

Ces médicaments peuvent augmenter le taux de potassium dans le sang. Cela peut menacer votre pronostic vital. Une augmentation du taux de potassium dans le sang est plus probable si vous souffrez d'insuffisance rénale.

Certains médicaments agissent sur l'hormone vasopressine. Il peut s'agir:

 d'un médicament antidiabétique (chlorpropamide),  d'un médicament qui régule le cholestérol (clofibrate),  de certains médicaments anticancéreux (vincristine, ifosfamide, cyclophosphamide),  d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, (utilisés pour traiter la dépression),  d'antipsychotiques  d'opioïdes pour soulager les douleurs sévères,  de médicaments pour combattre la douleur et/ou l'inflammation (également connus sous le nom d'AINS)  de médicaments qui imitent ou renforcent les effets de la vasopressine tels que la desmopressine (utilisée pour traiter une augmentation de la soif et de la miction), la terlipressine (utilisée pour traiter le saignement au niveau de l'oesophage) et l'ocytocine (utilisée pour provoquer l'accouchement)  de médicaments antiépileptiques (carbamazépine et oxcarbazépine)  de diurétiques

D'autres médicaments peuvent modifier ou être modifiés par GLUCION 5 %:

 les corticostéroïdes (anti-inflammatoires);  les médicaments acides tels que:

 salicylates (médicaments utilisés pour traiter des inflammations) (aspirine);  barbituriques (somnifères);  lithium (médicament utilisé pour traiter des affections psychiatriques).

 les médicaments alcalins (basiques) tels que:

 sympathomimétiques (médicaments avec une action stimulante tels qu'éphédrine et pseudoéphédrine utilisés dans des préparations pour la toux et le rhume);  autres stimulants (p.ex. quinidine ou sulfate de dexamphétamine).

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Dans des cas rares à très rares, l'administration de sels de magnésium par voie intraveineuse peut provoquer une réaction allergique de type urticaire (petits boutons ou plaques rouges, avec démangeaisons ou sensations de brûlure, comme une piqure d'orties). Si cela se produit lors de votre perfusion de GLUCION 5 % (ce médicament contient des sels de magnésium), prévenez immédiatement la personne qui vous fait la perfusion, et le médecin qui vous l'a prescrite.

Les effets indésirables suivants peuvent apparaître:

 douleur à l'endroit de la perfusion;  formation de caillots dans les veines, avec risque de les boucher (phlébite, thrombophlébite).  quantité trop importante de sucre dans le sang (hyperglycémie);  diminution de l'acidité normale du sang, provoquant un déséquilibre acido-basique du corps (alcalose);  gêne thoracique;  essoufflement (dyspnée);  frissons;  sifflements (sibilances);  hyperémie;  bouffée congestive;  taux anormalement élevé de potassium dans le sang (hyperkaliémie);  urticaire (démangeaisons);  augmentation de l'acidité du sang, provoquant un déséquilibre acido-basique du corps (acidose lactique);  quantité trop importante d'eau dans le corps (hyperhydratation), au point que cela soit nocif (intoxication hydrique);  quantité trop importante de sodium (sel) dans le sang (hypernatrémie);  apparition de sucre dans l'urine (glycosurie);  sudation (hyperhidrose);  tension artérielle trop basse (hypotension);  faibles taux de sodium dans le sang pouvant être dû à l'hospitalisation (hyponatrémie nosocomiale), et troubles neurologiques liés (encéphalopathie hyponatrémique aigüe).

L'hyponatrémie peut entraîner des lésions cérébrales irréversibles et le décès dû à un œdème cérébral/gonflement du cerveau (voir également dans la rubrique 2 " Avertissements et précautions ").

Autres effets indésirables, liés à l'administration intraveineuse

Des effets indésirables peuvent être associés à la technique d'administration et non au médicament lui-même:

 tachycardie (accélération du rythme cardiaque), palpitations, douleur thoracique, fréquence respiratoire augmentée, sensation d'état anormal, horripilation, œdème périphérique.  fièvre;  infection au site d'injection;  douleur ou irritation au site d'injection;  irritation de la veine;  formation de caillot dans la veine (thrombose veineuse ou phlébite) s'étendant à partir du site d'injection;  passage de liquide à l'extérieur de la veine (extravasation);  augmentation trop importante du volume du sang (hypervolémie).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.

Vous ne pouvez PAS recevoir GLUCION 5 % si vous souffrez d'un des troubles suivants:

 si vous êtes allergique aux principes actifs ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6;

 si vous avez une maladie des reins qui les empêche d'éliminer normalement le potassium (rétention de potassium);

 si votre sang contient trop de potassium (hyperkaliémie);

 si votre sang contient trop de lactate (hyperlactatémie);

 si votre sang contient trop de sucre (hyperglycémie);

 si vous avez des saignements à l'intérieur du crâne (saignements intracrâniens);

 si votre corps contient trop d'eau (hyperhydratation), au point que cela soit nocif (intoxication hydrique);

 si vos sels minéraux sont déséquilibrés et votre sang n'est plus assez acide (alcalose métabolique);

 si vous avez une maladie du foie qui l'empêche de transformer (métaboliser) le lactate;

 si vous avez un diabète décompensé ou une intolérance aux sucres (intolérance au glucose).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse et allaitement L'administration intraveineuse d'une solution contenant du glucose à la parturiente au cours de l'accouchement peut déclencher chez l'enfant à naître une production d'insuline associée à un risque d'hyperglycémie et d'acidose métabolique fœtale, ainsi qu'une hypoglycémie de rebond chez le nouveau-né. L'utilisation est laissée essentiellement à l'appréciation du médecin. Il convient d'évaluer soigneusement les risques et bénéfices potentiels pour chaque patiente avant d'utiliser GLUCION 5 % pendant la grossesse et l'allaitement. L'administration avant et pendant l'accouchement peut provoquer une hypoglycémie chez le nouveau-né. Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration de GLUCION 5 % à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s'il est administré en combinaison avec de l'ocytocine, en raison du risque d'hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8). Fertilité Il n'existe pas de données adéquates sur l'effet de GLUCION 5 % sur la fertilité.

1. Comment vous sera administré GLUCION 5 % ?

GLUCION 5 % est administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère. Votre médecin décidera de la quantité dont vous avez besoin et du moment de l'administration. Ceci dépendra de votre âge, de votre poids, de votre état, de votre état d'hydratation (quantité d'eau dans votre corps) et de la raison du traitement. Le dosage peut également dépendre d'autres traitements simultanés.

La dose recommandée est de 2 500 à 3 000 ml par jour chez l'adulte. La vitesse d'administration du médicament est généralement de 4 à 6 ml par minute. Pour vérifier que cette dose est bien adaptée, votre médecin fera effectuer des analyses régulières de sang et d'urine, en particulier pendant les premières heures de la perfusion. Votre médecin pourra ainsi ajuster votre dose si nécessaire.

Avant et pendant la perfusion, votre médecin surveillera:

GLUCION 5 % Baxter S.A. Notice 5/9

Version 4.0 (QRD 4.2)

 la quantité de liquide dans votre organisme  l'acidité de votre sang et de votre urine  la quantité d'électrolytes dans votre organisme (particulièrement le sodium, chez les patients présentant des taux élevés de l'hormone vasopressine, ou prenant d'autres médicaments qui augmentent les effets de la vasopressine).