Bx Nacl 0,3% W/v+glucose 3,3 % W/v Viaflo 500ml

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les solutions pour perfusion de glucose intraveineuses sont généralement des solutions isotoniques. Cependant, dans l'organisme, les solutions contenant du glucose peuvent devenir extrêmement hypotoniques sur le plan physiologique en raison de la métabolisation rapide du glucose (voir rubrique 4.2). En fonction de la tonicité de la solution, du volume et de la vitesse de perfusion, ainsi que de l'état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l'administration de glucose par voie intraveineuse peut entraîner des déséquilibres électrolytiques, dont le plus important est une hyponatrémie hypo-osmotique ou hyperosmotique. Hyponatrémie La perfusion de solutions avec des concentrations en sodium < 0,9 % peut provoquer une hyponatrémie. Une surveillance clinique étroite peut être justifiée. Les patients présentant une libération non-osmotique de la vasopressine (ex. en cas d'affections aiguës, de douleur, de stress postopératoire, d'infections, de brûlures, et de pathologies du système nerveux central), les patients atteints de pathologies cardiaques, hépatiques et rénales ainsi que les patients exposés à des agonistes de la vasopressine (voir rubrique 4.5) encourent un risque particulièrement élevé d'hyponatrémie aiguë lié à la perfusion de solutés hypotoniques. L'hyponatrémie aiguë peut conduire à une encéphalopathie hyponatrémique aiguë (oedème cérébral) caractérisée par des céphalées, des nausées, des convulsions, une léthargie et des vomissements. Les patients présentant un oedème cérébral encourent un risque particulièrement élevé de lésion cérébrale sévère, irréversible et engageant le pronostic vital. Les enfants, les femmes en âge de procréer et les patients présentant une compliance cérébrale réduite (ex. à la suite d'une méningite, de saignements intracrâniens ou d'une contusion cérébrale) encourent un risque particulièrement élevé d'oedème cérébral sévère et engageant le pronostic vital, dû à une hyponatrémie aiguë. Rétention de sodium, surcharge hydrique et œdème Une prudence particulière s'impose lors de l'utilisation de NaCl 0,3 % w/v + Glucose 3,3 % w/v chez:  Les patients atteints de pathologies pouvant provoquer rétention de sodium, surcharge hydrique et œdème (central et périphérique), comme o hyperaldostéronisme primaire; o hyperaldostéronisme secondaire associé par exemple à une:  hypertension;  insuffisance cardiaque congestive;  hépatopathie (notamment cirrhose);  pathologie rénale (notamment sténose de l'artère rénale, néphrosclérose). o prééclampsie.  Les patients prenant des médicaments susceptibles d'augmenter le risque de rétention sodique et hydrique, comme des corticostéroïdes. Hypokaliémie Une perfusion de NaCl 0,3 % w/v + Glucose 3,3 % w/v peut provoquer une hypokaliémie. Ce médicament doit être utilisé avec des précautions particulières chez les patients souffrant d'hypokaliémie ou présentant un risque d'hypokaliémie. Une surveillance clinique étroite peut être justifiée, notamment dans les cas suivants:  personnes atteintes d'alcalose métabolique;  personnes atteintes de paralysie périodique thyrotoxique. L'administration de glucose par voie intraveineuse a été associée à une aggravation de l'hypokaliémie.  personnes atteintes de pertes gastro-intestinales accrues (p.ex. diarrhée, vomissements)  régime pauvre en potassium prolongé;  personnes atteintes d'hyperaldostéronisme primaire;  patients traités par des médicaments qui augmentent le risque d'hypokaliémie (p.ex. des diurétiques, des bêta-2 agonistes ou de l'insuline). Hypo- et hyperosmolalité, électrolytes sériques et déséquilibre hydrique En fonction du volume, du débit de perfusion, de l'état clinique sous-jacent du patient et de sa capacité à métaboliser le glucose, l'administration intraveineuse de NaCl 0,3 % w/v + Glucose 3,3 % w/v peut provoquer:  hypo-osmolalité;  hyperosmolalité, diurèse osmotique et déshydratation;  troubles électrolytiques comme: o hyponatrémie (voir ci-dessus), o hypokaliémie (voir ci-dessus), o hypophosphatémie, o hypomagnésémie,  hyperhydratation/hypervolémie et, par exemple, états congestionnés, notamment œdème central (p. ex. congestion pulmonaire) et périphérique. Une évaluation clinique et des déterminations périodiques en laboratoire peuvent s'avérer nécessaires pour surveiller les variations de l'équilibre hydrique, les concentrations électrolytiques et l'équilibre acido-basique au cours d'une thérapie parentérale prolongée ou lorsque l'état du patient ou le débit d'administration justifie une telle évaluation. Hyperglycémie Une administration rapide de solutions de glucose peut provoquer une hyperglycémie importante et un syndrome hyperosmolaire. Pour éviter l'hyperglycémie, le débit de perfusion ne doit pas dépasser les capacités du patient à utiliser le glucose. Pour réduire le risque de complications associées à l'hyperglycémie, le débit de perfusion doit être ajusté et/ou de l'insuline doit être administrée si la glycémie dépasse les taux considérés comme acceptables pour le patient. Le glucose par voie intraveineuse doit être administré avec prudence chez les patients atteints, par exemple, de:  intolérance au glucose (comme en cas de diabète sucré, d'insuffisance rénale ou en présence d'une septicémie, d'un traumatisme ou d'un choc);  malnutrition sévère (risque de déclencher un syndrome de renutrition, voir ci-dessous);  carence en thiamine, p. ex. chez des patients atteints d'alcoolisme chronique (risque d'acidose lactique sévère due à une altération du métabolisme oxydatif du pyruvate);  perturbations de l'équilibre hydrique et électrolytique pouvant être aggravées par une augmentation de la charge en glucose et/ou en eau libre. Autres groupes de patients pour lesquels la prudence s'impose lors de l'utilisation de NaCl 0,3 % w/v + Glucose 3,3 % w/v:  patients ayant eu un accident ischémique. L'hyperglycémie a été impliquée dans un nombre croissant de lésions cérébrales ischémiques et dans l'altération de la récupération après des accidents ischémiques aigus.  patients atteints de lésions cérébrales traumatiques sévères (en particulier au cours des premières 24 heures suivant le traumatisme). Une hyperglycémie précoce a été associée à des résultats médiocres chez des patients atteints de lésions cérébrales traumatiques sévères.  nouveau-nés (Voir problèmes pédiatriques liés à la glycémie). Une administration intraveineuse prolongée de glucose et l'hyperglycémie associée peuvent provoquer une diminution de la sécrétion d'insuline stimulée par le glucose. Réactions d'hypersensibilité  Des réactions d'hypersensibilité/à la perfusion, notamment l'anaphylaxie, ont été rapportées (voir rubrique 4.8).  Arrêtez immédiatement la perfusion si des signes ou symptômes d'hypersensibilité/réactions à la perfusion se produisent. Des contre-mesures thérapeutiques appropriées doivent être instaurées selon le tableau clinique. La prudence s'impose lors de l'utilisation de solutions contenant du glucose chez les patients présentant une allergie connue au maïs ou aux produits contenant du maïs. Syndrome de renutrition La réalimentation de patients sévèrement dénutris peut entraîner un syndrome de renutrition, lequel se caractérise par des mouvements intracellulaires de potassium, phosphore et magnésium lorsque le patient devient anabolique. Une carence en thiamine et une rétention hydrique peuvent également se produire. Une surveillance étroite et une augmentation progressive des apports en nutriments, combinées à une absence de suralimentation, peut prévenir ces complications. Insuffisance rénale sévère Une prudence particulière s'impose lors de l'administration de NaCl 0,3 % w/v + Glucose 3,3 % w/v chez des patients présentant un risque d'insuffisance rénale (sévère). Chez ces patients, l'administration peut provoquer une rétention de sodium et/ou une surcharge hydrique. Population pédiatrique Le débit de perfusion et le volume dépendent de l'âge, du poids, de l'état clinique et métabolique du patient et des traitements concomitants. Ils doivent être déterminés par un médecin possédant une expérience des traitements hydriques intraveineux chez les patients pédiatriques. Problèmes pédiatriques liés à la glycémie  Les nouveau-nés, en particulier ceux qui sont nés prématurément ou avec un faible poids, présentent un risque majoré de développer une hypoglycémie ou une hyperglycémie; ils doivent par conséquent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant un traitement par des solutions intraveineuses contenant du glucose, afin d'assurer un contrôle adéquat de la glycémie en vue d'éviter de possibles effets indésirables à long terme.  L'hypoglycémie chez le nouveau-né peut, p. ex., provoquer: o des crises convulsives prolongées, o un coma et o des lésions cérébrales.  L'hyperglycémie a été associée à: o des lésions cérébrales, notamment des hémorragies intraventriculaires, o des infections bactériennes et fongiques d'apparition tardive, o la rétinopathie du prématuré, o l'entérocolite nécrosante o des besoins accrus en oxygène o l'hospitalisation prolongée et o le décès. Problèmes pédiatriques liés à l'hyponatrémie  Les enfants (notamment les nouveau-nés et les enfants plus âgés) présentent un risque accru de développer une hyponatrémie ainsi qu'une encéphalopathie hyponatrémique.  La perfusion de solutions hypotoniques associée à la sécrétion non-osmotique d'ADH est susceptible d'engendrer une hyponatrémie.  L'hyponatrémie peut provoquer: maux de tête, nausées, crises convulsives, léthargie, coma, œdème cérébral et décès. L'encéphalopathie hyponatrémique symptomatique aiguë est donc considérée comme une urgence médicale.  Les concentrations plasmatiques en électrolytes doivent être étroitement surveillées chez les patients pédiatriques.  Une correction rapide de l'hyponatrémie est potentiellement dangereuse (risque de complications neurologiques graves). Le dosage, le débit et la durée de l'administration doivent être déterminés par un médecin possédant une expérience des traitements hydriques intraveineux chez les patients pédiatriques.

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % est utilisé:

 comme source de glucides (sucre).

 pour le traitement d'une déshydratation (perte d'eau du corps) et une perte de substances chimiques (p.ex. suite à une transpiration excessive ou des troubles rénaux).

 pour vous traiter si vous souffrez d'une hypovolémie (un faible volume de sang dans les vaisseaux sanguins).

Ce que contient NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 %

 Les substances actives sont:

 glucose (sucre): 33 g par litre.

 chlorure de sodium: 3 g par litre.

 Le seul autre composant est l'eau pour préparations injectables.

A titre indicatif, les médicaments suivants sont incompatibles avec NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % (liste non exhaustive):

 ampicilline de sodium;  mitomycine;  lactobionate d'érythromycine,  insuline humaine.

En raison de la présence de glucose, NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % ne peut pas être administré via la même trousse de perfusion que le sang complet à cause du risque de provoquer une hémolyse et une agglutination.

Les médicaments additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

Les effets indésirables peuvent être liés à la solution NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % elle-même. Ils comprennent:

 réactions d'hypersensibilité, y compris une réaction allergique grave appelée anaphylaxie (manifestation possible chez les patients présentant une allergie au maïs);

 taux anormalement élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie);

 taux anormalement bas de sodium dans le sang pouvant être dû à l'hospitalisation (hyponatrémie nosocomiale), et troubles neurologiques liés (encéphalopathie hyponatrémique aigüe).

L'hyponatrémie peut entraîner des lésions cérébrales irréversibles et le décès dû à un œdème cérébral/gonflement du cerveau (voir également dans la rubrique 2 " Avertissements et précautions ").

Les effets indésirables peuvent être liés à la technique d'administration. Ils comprennent:

 fièvre (réaction fébrile);

 frissons;

 démangeaisons (prurit) ou éruption cutanée;

 douleur ou réaction locale (douleur ou vésicules au site de perfusion);

 phlébite (irritation et inflammation de la veine dans laquelle la solution est administrée), ce qui peut provoquer une rougeur, une douleur, un gonflement ou des vésicules le long de la veine dans laquelle la solution est administrée.

Vous ne pouvez PAS recevoir NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % si vous souffrez d'un des troubles suivants

 allergie connue au produit;  hyperhydratation extracellulaire (trop de fluide dans les espaces autour des cellules corporelles);  hypervolémie (un volume de sang anormalement élevé dans les vaisseaux sanguins);  rétention hydrique et sodique (le corps retient trop de fluide et de sodium);  problèmes rénaux graves se traduisant par une production réduite ou inexistante d'urine (oligurie ou anurie);  insuffisance cardiaque décompensée, c.-à-d. une insuffisance cardiaque qui n'est pas correctement traitée et qui provoque des symptômes tels que:  essoufflement;  gonflement des chevilles.  hyponatrémie (un taux anormalement bas de sodium dans le sang);  hypochlorémie (un taux anormalement bas de chlorure dans le sang);  œdème généralisé (une accumulation de fluide sous la peau, affectant toutes les parties du corps);  cirrhose ascitique (une maladie du foie qui provoque une accumulation de fluide dans l'abdomen);  diabète décompensé (diabète qui n'est pas correctement traité; le taux de sucre dans votre sang dépasse les valeurs normales);  autres états d'intolérance au glucose, tels que:  stress métabolique (le métabolisme du corps ne fonctionne pas correctement, p.ex. à cause d'une maladie grave);  coma hyperosmolaire (perte de connaissance), un type de coma qui peut survenir si vous souffrez de diabète et ne recevez pas suffisamment de médicaments;  hyperglycémie significative (un taux très élevé de sucre dans le sang);  hyperlactatémie (un taux anormalement élevé de lactate dans le sang).

Grossesse L'administration maternelle intrapartum de glucose par perfusion intraveineuse peut provoquer une hyperglycémie fœtale et une acidose métabolique, ainsi qu'une hypoglycémie néonatale de rebond due à la production fœtale d'insuline. Des précautions particulières s'imposent lors de l'administration de NaCl 0,3 % w/v + Glucose 3,3 % w/v à des femmes enceintes pendant le travail, en particulier s'il est administré en combinaison avec de l'ocytocine, en raison du risque d'hyponatrémie (voir rubriques 4.4, 4.5 et 4.8). Fertilité Aucune donnée n'est disponible sur les effets de NaCl 0,3 % w/v + Glucose 3,3 % w/v sur la fertilité. Allaitement NaCl 0,3 % w/v + Glucose 3,3 % w/v peut être utilisé pendant l'allaitement. Pour chaque patient, il faut soigneusement peser les risques et bénéfices potentiels avant l'administration.

1. Comment vous sera administré NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % ?

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier(ière). Votre médecin décidera de la quantité dont vous avez besoin et du moment de l'administration. Ceci dépendra de votre âge, de votre poids, de votre état et de la raison du traitement. Le dosage peut également dépendre d'autres traitements simultanés.

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % ne peut PAS vous être administré si la solution contient des particules ou si la poche est d'une façon ou d'une autre endommagée.

NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % est habituellement administré dans une veine à l'aide d'une tubulure en plastique qui est attachée à une aiguille. Généralement, on utilise une veine dans votre bras pour administrer la solution pour perfusion. Il est cependant possible que votre médecin utilise une autre méthode pour vous administrer le médicament.

Avant et pendant la perfusion, votre médecin surveillera:

 la quantité de liquide dans votre organisme  l'acidité de votre sang et de votre urine  la quantité d'électrolytes dans votre organisme (particulièrement le sodium, chez les patients présentant des taux élevés de l'hormone vasopressine, ou prenant d'autres médicaments qui augmentent les effets de la vasopressine).

Eliminer toute solution non utilisée. On ne peut PAS vous administrer NaCl 0,3 % + Glucose 3,3 % d'une poche partiellement utilisée.