Clexane Ser Inj 10 X100 mg/1,0ml

Clexane® appartient au groupe des " anticoagulants " (médicaments empêchant la coagulation du sang). La substance active de Clexane est l'énoxaparine, une héparine (un certain type de médicaments anticoagulants) de bas poids moléculaire. Les anticoagulants permettent d'empêcher la formation de caillots dans le sang et de dissoudre les caillots sanguins déjà présents.

Avertissements et précautions CLEXANE ne doit pas être remplacé par d'autres héparines de bas poids moléculaire comme la nadroparine, la tinzaparine ou la daltéparine. Cela est dû au fait qu'elles ne sont pas exactement identiques et n'ont pas la même activité, ni les mêmes instructions d'utilisation. Consultez votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser CLEXANE si :  vous avez déjà eu une réaction à l'héparine ayant causé une diminution importante du nombre de cellules de la coagulation (plaquettes)  vous portez une valve cardiaque  vous présentez une endocardite (une infection de l'enveloppe interne du cœur)  vous avez des antécédents d'ulcère de l'estomac  vous avez été victime récemment d'un accident vasculaire cérébral  vous êtes atteint(e) d'hypertension  vous êtes atteint(e) de diabète ou présentez des problèmes au niveau des vaisseaux sanguins dans l'œil causés par le diabète (dénommés rétinopathie diabétique)  vous avez récemment subi une opération des yeux ou du cerveau  vous êtes âgé(e) (plus de 65 ans) et en particulier si vous avez plus de 75 ans  vous avez une insuffisance rénale  vous avez une insuffisance hépatique  vous êtes en sous-poids ou en surpoids  vous présentez un taux élevé de potassium dans votre sang (cela peut être vérifié par une analyse de sang)  vous utilisez actuellement des médicaments qui majorent le risque hémorragique (voir la rubrique 2 " Autres médicaments et CLEXANE ")  vous présentez un problème au niveau de votre colonne vertébrale ou vous avez subi une intervention chirurgicale au niveau de la colonne vertébrale. Si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne ou si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser CLEXANE. Pour les patients recevant plus de 210 mg/jour, ce médicament contient plus de 24 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose. Cela équivaut à 1,2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte. Tests et contrôles Vous devrez peut-être faire l'objet d'une analyse de sang avant de commencer à utiliser ce médicament et régulièrement durant son utilisation ; cela permettra de vérifier le taux de plaquettes (cellules de coagulation) et celui du potassium dans votre sang. Enfants et adolescents La sécurité d'emploi et l'efficacité de CLEXANE n'ont pas été évaluées chez les enfants ou les adolescents.

• Prophylaxie de la maladie thrombo-embolique d'origine veineuse notamment en chirurgie orthopédique et en chirurgie générale
• Prophylaxie de la maladie thrombose-embolique d'origine veineuse chez les patients " médicaux " qui sont alités pour une affection médicale aiguë telle qu'une insuffisance cardiaque, une insuffisance respiratoire, un épisode d'infection aiguë ou d'une affection rhumatologique
• Traitement des thromboses veineuses profondes avec ou sans embolie pulmonaire
• Traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q, en association avec l'acide acétylsalicylique
• Traitement de l'infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST chez les patients éligibles ou non à une intervention coronarienne percutanée (PCI)
• Prévention de la coagulation des circuits extracorporels d'hémodialyse
• Le site www.thrombosiscare.be fournit des informations pour les patients sur les signes et symptômes liés aux maladies de la thrombose veineuse ainsi que des illustrations explicatives

L'énoxaparine est une héparine de faible masse moléculaire qui, par rapport à l'héparine naturelle, se caractérise par une nette augmentation du rapport entre l'activité anti-Xa et l'activité anti-IIa, qui est toujours supérieur à 4.

La masse moléculaire moyenne de l'énoxaparine est de l'ordre de 4500 daltons.

En plus de son activité anti-Xa/IIa, on a identifié d'autres activités anti-thrombotiques et anti-inflammatoires de l'énoxaparine chez des patients et des sujets sains ainsi que dans des modèles non cliniques.

Elles incluaient une inhibition dépendant de l'ATIII d'autres facteurs de coagulation tels que le facteur VIIa, une induction de la libération endogène de l'inhibiteur du facteur tissulaire (TFPI, Tissue Factor Pathway Inhibitor) ainsi qu'une réduction de la libération du facteur de von Willebrand (vWF) à partir de l'endothélium vasculaire vers la circulation sanguine. Ces facteurs sont connus pour contribuer à l'effet anti-thrombotique global de l'énoxaparine.

Chez l'animal, l'énoxaparine a montré qu'elle possédait de puissantes propriétés antithrombotiques, assorties d'un effet minime sur le saignement.

Chez l'homme, l'énoxaparine a confirmé son efficacité antithrombotique prolongée et l'absence, aux posologies usuelles, de modification significative des tests globaux de coagulation. L'agrégation plaquettaire et la fixation du fibrinogène sur les plaquettes sont sensiblement moins modifiées par l'énoxaparine que par l'héparine non fractionnée. Les études cliniques ont démontré la supériorité de l'énoxaparine par rapport à l'héparine non fractionnée dans la prévention et le traitement de la thrombose veineuse profonde et dans le traitement de l'angor instable et de l'infarctus du myocarde sans onde Q.

Enoxaparine sodique 100 mg, eau pour injections à 1,0 ml.

Liste des excipients:

• eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et CLEXANE Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou pourriez prendre tout autre médicament.  warfarine (utilisée pour fluidifier le sang)  aspirine (également appelée acide acétylsalicylique ou AAS), clopidogrel ou d'autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins (voir la rubrique 3, " Changement de médicament anticoagulant ")  injection de Dextran (utilisé comme substitut de sang)  l'ibuprofène, le dicloflénac, le kétorolac ou d'autres médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens, qui sont utilisés pour traiter la douleur, le gonflement dans le cadre de l'arthrite et d'autres affections  la prednisolone, la dexaméthasone ou d'autres médicaments utilisés pour traiter l'asthme, la polyarthrite rhumatoïde et d'autres affections  des médicaments qui augmentent le taux de potassium dans votre sang, tels que les sels de potassium, les diurétiques et certains médicaments pour les problèmes cardiaques Interventions chirurgicales et anesthésiques Si vous devez faire l'objet d'une ponction spinale ou lombaire ou d'une intervention chirurgicale au cours de laquelle une anesthésie péridurale ou rachidienne est réalisée, informez votre médecin que vous utilisez CLEXANE.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ? Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Effets indésirables graves Arrêtez d'utiliser CLEXANE et informez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous présentez le moindre signe de réaction allergique sévère (comme une éruption cutanée, une difficulté à respirer ou avaler, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la cavité buccale, de la gorge ou des yeux). Arrêtez d'utiliser CLEXANE et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants :  une éruption cutanée étendue, rouge et squameuse avec des bosses sous la peau et des cloques accompagnées de fièvre. Les symptômes apparaissent généralement en début de traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Comme les autres médicaments similaires (diminuant la coagulation du sang) CLEXANE peut entraîner des saignements. Cela peut mettre la vie en danger. Dans certains cas, les saignements peuvent ne pas être visibles. Informez votre médecin immédiatement si :  vous présentez le moindre saignement qui ne s'arrête pas de lui-même  vous présentez des signes de saignement excessif comme le fait d'être très faible, fatigué, pâle ou d'avoir des étourdissements avec maux de tête ou gonflement inexpliqué. Votre médecin peut décider de vous garder sous surveillance étroite ou changer votre traitement. Informez votre médecin immédiatement :  si vous présentez des signes d'obstruction d'un vaisseau sanguin par un caillot, tels que : o douleur à type de crampe, rougeur, chaleur ou gonflement au niveau d'une de vos jambes : ce sont des symptômes de thrombose veineuse profonde o essoufflement, douleur thoracique, perte de connaissance ou toux sanglante : ce sont des symptômes d'embolie pulmonaire  si vous présentez une éruption cutanée douloureuse de boutons de couleur rouge foncé sous la peau, qui ne disparaissent pas si vous exercez une pression sur eux. Votre médecin pourra vous demander de faire une analyse de sang pour vérifier votre numération plaquettaire. Autres effets indésirables :

Très fréquent (peut affecter plus d'une personne sur 10)  saignement.  augmentation des taux d'enzymes hépatiques. Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)  vous avez plus d'ecchymoses que d'habitude - cela pourrait être dû à un problème sanguin causé par un faible nombre de plaquettes.  tâches roses sur la peau - elles sont plus susceptibles d'apparaître autour de la zone où CLEXANE a été injecté.  éruption cutanée (urticaire).  peau rouge qui démange.  ecchymoses ou douleur au site d'injection.  diminution du nombre de globules rouges.  nombre élevé de plaquettes dans le sang.  maux de tête. Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)  mal de tête important d'apparition soudaine -cela pourrait être un signe de saignement dans le cerveau.  sensation de sensibilité et de gonflement au niveau de l'estomac - vous pourriez saigner au niveau de l'estomac.  larges lésions cutanées de forme irrégulière avec ou sans cloques.  irritation cutanée (irritation locale).  vous remarquez un jaunissement de la peau ou des yeux et vos urines deviennent plus foncées - il pourrait s'agir d'un problème hépatique. Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)  réaction allergique sévère - les signes peuvent être notamment : une éruption cutanée, des difficultés pour avaler ou respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.  augmentation du taux de potassium dans votre sang - il est plus probable que cela se produise chez les personnes ayant des problèmes rénaux ou atteintes de diabète. Votre médecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang.  une augmentation du nombre d'éosinophiles dans votre sang - votre médecin pourra le vérifier en effectuant une analyse de sang.  chute de cheveux.  ostéoporose (une affection rendant vos os plus susceptibles de se briser) après une utilisation au long cours.  des picotements, un engourdissement et une faiblesse musculaire (en particulier dans la partie inférieure de votre corps) lorsque vous avez fait l'objet d'une ponction lombaire ou d'une anesthésie au niveau de la colonne vertébrale.  difficulté à contrôler votre vessie ou vos intestins (vous ne pouvez pas vous contrôler lorsque vous allez aux toilettes).  nodule induré ou bosse au site d'injection. Déclaration des effets secondaires Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via : Belgique : Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé : www.afmps.be – Division Vigilance : Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be – E-mail : adr@fagg-afmps.be Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé – Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

N'utilisez jamais CLEXANE si :  vous êtes allergique à : o l'énoxaparine sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). o l'héparine ou à d'autres héparines de bas poids moléculaire, telles que la nadroparine, la tinzaparine ou la daltéparine. Les signes de réaction allergique comprennent : éruption cutanée, difficultés à respirer ou à avaler, gonflement du visage, des lèvres, de la langue, de la cavité buccale, de la gorge ou des yeux.  vous avez eu une réaction à l'héparine ayant entraîné une diminution importante du nombre de vos cellules de la coagulation (plaquettes) au cours des 100 derniers jours  vous présentez des anticorps dirigés contre l'énoxaparine dans votre sang.  vous saignez abondamment ou si vous êtes atteint(e) d'une affection associée à un risque élevé de saignement tel que : o un ulcère de l'estomac, une chirurgie récente du cerveau ou des yeuxou un accident vasculaire cérébral hémorragique récent.  vous utilisez CLEXANE pour traiter des caillots sanguins et devez, faire l'objet dans les 24 heures : o d'une ponction spinale ou lombaire o d'une intervention chirurgicale avec une rachianesthésie ou une anesthésie péridurale N'utilisez pas CLEXANE si l'un ou l'autre des cas ci-dessus vous concerne. Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser CLEXANE.

Grossesse et allaitement Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou si vous prévoyez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament. Si vous êtes enceinte et portez une valve cardiaque mécanique, vous pourriez présenter un risque plus important de développer des caillots sanguins. Votre médecin doit vous en parler. Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Prophylaxie

• Risque thrombo-embolique modér
  • Une injection quotidienne de 20 mg (0,2 ml)
  • La première injection sera effectuée environ deux heures avant l'intervention
  • Haut risque thrombo-emboliqu
  • 40 mg (0,4 ml), à raison d'une injection quotidienne.
  • La première injection sera pratiquée 12 heures avant l'intervention
  • Dose quotidienne recommandée: 40 mg en injection sous-cutanée
  • Injection d'une dose de 1 mg/kg dans la ligne artérielle du circuit de dialyse, en début de séance
  • En cas d'apparition d'anneaux de fibrine: une nouvelle injection de 0,5 à 1 mg/kg jusqu'à la fin de la dialyse
  • Patients hémodialysés à haut risque hémorragique: une dose de 0,5 mg/kg (abord vasculaire double) ou de 0,75 mg/kg (abord vasculaire simple)

Traitement

• soit en une seule injection sous-cutanée quotidienne de 1,5 mg/kg
• soit en deux injections sous-cutanées quotidiennes à raison de 1 mg/kg toutes les 12 heures
• Dose recommandée: 1 mg/kg toutes les 12 heures par voie sous-cutanée en association avec de l'acide acétylsalicylique (100 à 325 mg par voie orale, une fois par jour)
• Dose initial: 1 injection IV d'un bolus de 30 mg suivie immédiatement d'une injection sous cutanée de 1 mg/kg
• Ensuite: 1 injection sous cutanée de 1 mg/kg toutes les 12 heures (maximum 100 mg pour chacune des deux premières doses SC, suivies de doses SC de 1 mg/kg)

Mode d'administration

• Le site www.thrombosiscare.be contient une vidéo pour expliquer l'auto-injection aux patients
• L'endroit recommandé pourl'injection est la graisse du bas-ventre
• L'injection doit s'effectuer à au moins 5 cm de votre nombril et vers l'extérieur d'un côté ou de l'autre
• Pour chaque injection choisissez un autre endroit du bas-ventre, alternativement d'un côté puis de l'autre
• Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable et nettoyez l'endroit d'injection choisi avec un coton imbibé d'alcool
• Prenez la seringue et ôter le capuchon de l'aiguille
• N'enlevez pas l'air de la seringue
• Si une goutte apparait à l'extrémité de l'aiguille, enlevez-la en tapotant la seringue, avec l'aiguille dirigée vers le bas
• Réalisez un pli cutané entre le pouce et l'index
• Introduisez l'aiguille dans l'épaisseur du pli, perpendiculairement et surtout sur toute sa longueur
• Appuyez doucement sur le piston de la seringue; injectez lentement le médicament
• Après l'injection, ne pas presser ni masser la peau
• La notice contient des informations concernant l'injection IV