Clinoleic 20 % Sac - Zak Iv 100ml

Une surveillance clinique particulière est nécessaire lors du démarrage de toute perfusion dans vos veines (perfusion intraveineuse). La perfusion sera immédiatement arrêtée si vous présentez des signes de réaction allergique. Ces signes incluent sueur, fièvre, frissons, mal de tête, rougeur de la peau, dyspnée (difficulté à respirer). Ce médicament contient de l'huile de soja et des phospholipides provenant de l'œuf. Les protéines de soja et d'œuf peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité. Des réactions allergiques croisées aux protéines de soja et aux protéines d'arachide ont été observées.

Votre médecin vérifiera et contrôlera votre taux de triglycérides (type de graisse présent dans le sang) et votre glycémie.

Certains médicaments et certaines maladies peuvent augmenter le risque de développer une infection ou une septicémie (présence d'une bactérie dans le sang). Le risque d'infection ou de septicémie existe particulièrement lorsqu'un tube (un cathéter intraveineux) est mis en place dans une veine. Votre médecin contrôlera attentivement l'absence de tout signe d'infection chez vous. Les patients ayant besoin d'une nutrition parentérale (l'administration d'une alimentation via un tube mis en place dans une veine) peuvent être plus sujets au développement d'une infection à cause de leur état médical. Le recours à une " technique aseptique " (" sans germes ") pour la mise en place et le maintien du cathéter, ainsi que pour la préparation de la formule nutritionnelle, peut réduire le risque d'infection.

Des troubles du foie ont été rapportés chez des patients sous thérapie nutritionnelle par intraveineuse. Si vous souffrez de symptômes tels que des nausées, des vomissements, des douleurs abdominales, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, contactez immédiatement votre médecin.

Votre médecin doit savoir si vous souffrez/avez souffert de ce qui suit : - pathologie sévère affectant la façon dont votre organisme gère les sucres, les graisses, les protéines ou le sel (troubles métaboliques) - infection du sang sévère (septicémie) - maladie du foie sévère - trouble de la coagulation du sang - crise cardiaque (infarctus du myocarde) - insuffisance cardiaque - insuffisance rénale - diminution des globules rouges (anémie) - présence de liquide dans les poumons

Si vous commencez à gonfler, devenez sensible ou rouge à l'endroit de l'insertion de l'aiguille dans les vaisseaux sanguins (veines), vous devez en avertir votre médecin, car il pourrait s'agir d'un signe d'inflammation (thrombophlébite).

Des effets secondaires graves, tels que des troubles respiratoires entraînant une diminution de l'oxygène dans le corps (détresse respiratoire) et des troubles entraînant une quantité élevée d'acide dans le corps (acidose métabolique), ont été rapportés chez des nouveau-nés et de jeunes enfants (nourrissons) après l'administration rapide de lipides dans les vaisseaux sanguins (voir également la section 3, si l'on vous administre plus de ClinOleic que vous ne le devriez).

Votre médecin surveillera votre état au début de la perfusion, particulièrement si vous présentez actuellement des problèmes de foie, de rein, de glande surrénale, de cœur ou de circulation.

Pour vérifier l'efficacité et la sécurité de l'administration du produit, votre médecin effectuera des tests cliniques et de laboratoire au cours de l'administration du médicament.

Enfants et adolescents Il est recommandé d'utiliser ClinOleic chez les jeunes enfants si son utilisation est étroitement surveillée. ClinOleic a été utilisé jusqu'à 7 jours chez les bébés (nouveau-nés) et jusqu'à 2 mois chez les enfants.

Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration. L'exposition de ClinOleic à la lumière ambiante, notamment après l'ajout d'un mélange d'oligo-éléments et/ou de vitamines, produit des peroxydes et d'autres produits de dégradation qui peuvent être réduits en protégeant le médicament de l'exposition à la lumière.

ClinOleic est une émulsion d'huile d'olive (80%) et d'huile de soja (20%) pour perfusion.

ClinOleic est considéré comme une source d'énergie et d'acides gras essentiels (graisses ou lipides) qui ne peuvent pas être synthétisés par le corps. ClinOleic est donné directement au patient par la circulation sanguine, en contournant le système digestif. Cette méthode d'alimentation (nutrition parentérale) est utilisée lorsque les aliments et les boissons ne peuvent être pris au travers du système digestif pour des raisons médicales.

• Pour 100 ml, les substances actives sont Huile d'olive raffinée (80%) et huile de soja raffinée (20%).......................................... 20,00 g correspondant à un apport en acides gras essentiels..........................................................4,00 g
• Caractéristiques Contenu en énergie.......................................................................... 2000 kcal/l (soit 8,36 MJ/l) Osmolarité............................................................................................................ 270 mosmol/l pH...........................................................................................................................................6-8 Densité................................................................................................................................0,986
• Les autres composants sont phospholipides d'œuf, glycérol, oléate de sodium, hydroxyde de sodium et eau pour préparations injectables.
• Les phospholipides apportent 47 milligrammes ou 1,5 mmol de phosphore par 100 ml.

Autres médicaments et ClinOleic Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Les huiles d'olive et de soja présentes dans ClinOleic contiennent de la vitamine K. Elles ne doivent normalement pas avoir d'incidence sur des médicaments assurant la fluidité du sang (les anticoagulants) comme la coumarine. Cependant, si vous prenez des médicaments anticoagulants, vous devez en informer votre médecin.

1. Quels sont les effets indésirables éventuels

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si vous remarquez des signes anormaux au début de la perfusion, celle-ci doit être arrêtée immédiatement. Ces signes incluent sueur, frissons, mal de tête (céphalée) et difficulté à respirer (dyspnée).

D'autres effets secondaires ont été rapportés, survenant plus ou mois fréquemment :

Les effets secondaires suivants sont fréquents et peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 100 :

• Augmentation du taux de sucre dans le sang (hyperglycémie)

• Sensation de malaise (nausées), état de malaise (vomissements)

• Diminution de la pression du sang

Les effets secondaires suivants sont peu fréquents et peuvent toucher 1 à 10 utilisateurs sur 1000 :

• Diminution du nombre de globules blancs (leucopénie)

• Difficulté respiratoire (dyspnée)

• Ballonnement du ventre (distension abdominale) ou douleur abdominale et sensation de gène autour de l'estomac

• Jaunissement de la peau et des yeux causé par des problèmes de vésicule biliaire (cholestase) ou par une élévation des taux de bilirubine

• Taux élevés des enzymes du foie ou des triglycérides dans votre sang

Les effets secondaires suivants ont également été rapportés à une fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

• Diminution des plaquettes dans le sang

• Frissons

• Réactions allergiques notamment une rougeur de la peau qui démange (urticaire), prurit

• Diarrhées

Si vous avez une capacité réduite pour éliminer les lipides contenus dans ClinOleic, ceci peut entrainer un " syndrome de surcharge graisseuse ". Ceci peut être dû à un surdosage de ClinOleic mais peut aussi survenir au début de la perfusion, même si ClinOleic est donné correctement. Cela peut provoquer une aggravation brusque de votre état clinique. Le syndrome de surcharge graisseuse peut avoir pour conséquence :

 des lipides en excès dans le sang (hyperlipidémie)

 fièvre

 infiltration de graisse dans le foie

 taille du foie augmentée (hépatomégalie)

 nombre réduit de globules rouges (anémie)

 une chute du nombre de globules blancs et de plaquettes sanguines

 problèmes de coagulation

 coma

Tous ces symptômes sont généralement réversibles lorsque la perfusion est arrêtée.

N'utilisez jamais ClinOleic

 Si vous êtes allergique aux protéines d'œuf, de soja ou d'arachide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. Si vous avez un taux élevé de graisse dans votre sang (dyslipidémie sévère)  Si vous présentez des troubles du métabolisme non corrigés, notamment une acidose lactique ou un diabète décompensé

La sécurité de prise de ClinOleic au cours de la grossesse et de l'allaitement n'a pas été établie. Par conséquent, vous ne devez pas prendre ClinOleic si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous l'a recommandé. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.

ClinOleic contient 200 mg/ml de lipides.

Votre médecin vous prescrira la dose et le débit.

Dosage

Utilisation chez les adultes

Le médecin décidera de la dose adaptée à votre état clinique.

Le dosage est de 1 à un maximum de 2 g de lipides/kg/jour.

Utilisation chez les enfants

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose journalière de 3 g de lipides/kg.

Utilisation chez les nouveau-nés prématurés et nourrissons de faible poids

L'utilisation de ClinOleic est restreinte aux nourrissons prématurés nés après au moins 28 semaines de grossesse.

Il est recommandé de ne pas dépasser une dose quotidienne de 2,0 g de lipides/kg.

Route et mode d'administration

Vous recevrez ClinOleic à travers une tubulure en plastique connectée à une aiguille dans une de vos veines (perfusion intraveineuse).

Lorsqu'elle est utilisée chez les nouveau-nés et les enfants de moins de 2 ans, la solution (en poches et kits d'administration) doit être protégée de l'exposition à la lumière jusqu'à la fin de l'administration (voir la rubrique 2).