Dabigatran Etexilate EG 110Mg Caps 180 Ud

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Dabigatran Etexilate EG. Vous pourriez également devoir contacter votre médecin pendant votre traitement par ce médicament si vous ressentez des symptômes ou si vous devez subir une intervention chirurgicale. Prévenez votre médecin en cas de problème de santé, en particulier si vous avez ou avez eu l'une des maladies suivantes :  si vous présentez un risque accru de saignement, par exemple : o si vous avez récemment saigné. o si vous avez eu une biopsie (prélèvement de tissu par voie chirurgicale) au cours des 30 derniers jours. o si vous avez présenté une blessure grave (par exemple fracture osseuse, traumatisme crânien ou toute blessure ayant nécessité un traitement chirurgical). o si vous souffrez d'une inflammation de l'œsophage ou de l'estomac. o si vous avez des problèmes de reflux du suc gastrique dans l'œsophage. o si vous recevez actuellement des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement. consulter la rubrique " Autres médicaments et Dabigatran Etexilate EG ". o si vous prenez actuellement des médicaments anti-inflammatoires tels que le diclofénac, l'ibuprofène, le piroxicam. o si vous avez une infection au niveau du cœur (endocardite bactérienne). o si vous savez que vous avez une fonction rénale diminuée, ou si vous souffrez de déshydratation (symptômes tels qu'une sensation de soif et des urines en quantité réduite et foncées [concentrées] / moussantes). o si vous avez plus de 75 ans. o si vous êtes un adulte et que vous pesez 50 kg ou moins. o en cas d'utilisation chez l'enfant uniquement : si l'enfant présente une infection du cerveau ou autour du cerveau.  si vous avez eu une crise cardiaque ou si on vous a diagnostiqué une maladie qui augmente le risque d'avoir une crise cardiaque.  si vous avez une maladie du foie qui se manifeste par des anomalies lors des analyses de sang ; la prise de ce médicament n'est pas recommandée dans ce cas. Faites attention avec Dabigatran Etexilate EG.  si vous devez subir une intervention chirurgicale : Dans ce cas, Dabigatran Etexilate EG devra être interrompu temporairement en raison d'un risque accru de saignement au cours de l'opération et immédiatement après celle-ci. Il est très important de prendre Dabigatran Etexilate EG avant et après l'opération aux heures exactes où votre médecin vous dit de le prendre.  si une opération implique le recours à un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale (par exemple, pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou une réduction de la douleur) : o Il est très important de bien prendre Dabigatran Etexilate EG avant et après l'opération aux heures exactes où votre médecin vous dit de le prendre. o avertissez immédiatement votre médecin si vous avez des engourdissements ou une faiblesse dans vos jambes ou des problèmes liés à vos intestins ou votre vessie après que les effets de l'anesthésie s'estompent, car des soins urgents sont nécessaires.  si vous tombez ou si vous vous blessez alors que vous êtes sous traitement, en particulier si vous vous cognez la tête. Consultez immédiatement un médecin. Une auscultation pourrait être nécessaire, car vous pourriez présenter un risque accru de saignement.  si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire associée à un risque accru de formation de caillots sanguins), prévenez votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.

Dabigatran Etexilate EG contient la substance active dabigatran étexilate et appartient à une classe de médicaments appelés anticoagulants. Il agit en bloquant une substance présente dans l'organisme qui intervient dans la formation des caillots sanguins. Dabigatran Etexilate EG est utilisé chez l'adulte :  pour prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines à la suite d'une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche  pour prévenir la formation de caillots sanguins dans le cerveau (AVC) et dans d'autres vaisseaux sanguins du corps chez les patients souffrant d'une forme de rythme cardiaque irrégulier appelée fibrillation auriculaire non valvulaire, associée à au moins un facteur de risque supplémentaire.  pour traiter les caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons, et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons. Dabigatran Etexilate EG est utilisé chez l'enfant :  pour traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots sanguins.

Autres médicaments et Dabigatran Etexilate EG Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devez notamment avertir votre médecin avant de prendre Dabigatran Etexilate EG si vous prenez l'un des médicaments suivants :  Médicaments visant à réduire la formation de caillots sanguins (p.ex. : warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol, héparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, rivaroxaban, acide acétylsalicylique)  Médicaments utilisés pour les infections dues aux champignons (p.ex. : kétoconazole, itraconazole), excepté ceux appliqués sur la peau  Médicaments utilisés pour les battements anormaux du cœur (p.ex. : amiodarone, dronédarone, quinidine, vérapamil). Si vous prenez des médicaments contenant de l'amiodarone, de la quinidine ou du vérapamil, votre médecin pourra vous dire d'utiliser une dose plus faible de Dabigatran Etexilate EG en fonction de l'affection pour laquelle ce médicament vous est prescrit. Voir rubrique 3.  Médicaments destinés à prévenir le rejet d'organe après une transplantation (p.ex. : tacrolimus, ciclosporine)  Médicament associant le glécaprévir et le pibrentasvir (un antiviral utilisé pour traiter l'hépatite C).  Médicaments anti-inflammatoires et anti-douleur (p.ex. : acide acétylsalicylique, ibuprofène, diclofénac).  Millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression.  des médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline.  Rifampicine ou clarithromycine (deux antibiotiques).  Médicaments antiviraux contre le SIDA (p.ex. : ritonavir).  Certains médicaments pour traiter l'épilepsie (p.ex. : carbamazépine, phénytoïne)

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Dabigatran Etexilate EG agit sur la formation des caillots sanguins ; la plupart de ses effets indésirables sont donc dus à cette action (p.ex. ecchymose (bleu) ou saignement). Les effets indésirables les plus graves pouvant survenir sont les saignements majeurs ou sévères qui, indépendamment de leur localisation, peuvent conduire à une invalidité, à une menace du pronostic vital, voire au décès. Dans certains cas, ces saignements peuvent ne pas être visibles. En cas de saignement, quel qu'il soit, qui ne s'arrête pas spontanément ou si vous avez des signes de saignement important (faiblesse inhabituelle, fatigue, pâleur, étourdissement, maux de tête, gonflement inexpliqué), consultez votre médecin immédiatement. Votre médecin pourra décider de vous garder sous surveillance étroite ou de modifier votre traitement. Prévenez votre médecin immédiatement si vous avez une réaction allergique grave causant une difficulté à respirer ou un étourdissement. Les effets indésirables possibles mentionnés ci-dessous sont regroupés par probabilité de survenue. Prévention de la formation de caillots sanguins à la suite d'une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :  Diminution du taux d'hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)  Anomalie des résultats des tests de laboratoire évaluant la fonction hépatique. Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :  Saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l'estomac ou l'intestin, au niveau du pénis/vagin ou des voies urinaires (y compris sang dans les urines, colorant les urines en rose ou rouge), au niveau d'hémorroïdes, au niveau du rectum, sous la peau, dans une articulation, pouvant provenir d'une blessure ou survenir après une opération  Formation d'un hématome ou ecchymose (" bleu ") survenant après une opération  Détection de sang dans les selles par un examen de laboratoire  Diminution du nombre de globules rouges dans le sang  Diminution de la proportion des cellules sanguines  Réaction allergique  Vomissements  Selles molles ou liquides fréquentes  Nausées  Sécrétion de la plaie (liquide suintant de la plaie chirurgicale)  Augmentation des enzymes du foie  Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang. Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :  Saignement  Saignement pouvant survenir dans le cerveau, au niveau d'une incision chirurgicale, au point d'injection ou au point d'insertion d'un cathéter dans une veine  Écoulement sanglant au point d'insertion d'un cathéter dans une veine  Toux avec crachats de sang ou crachats colorés de sang  Diminution du nombre de plaquettes dans le sang  Diminution du nombre de globules rouges après une opération  Réaction allergique grave, provoquant une difficulté à respirer ou un étourdissement  Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage ou de la gorge  Éruption cutanée due à une réaction allergique, se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent  Brusque changement de la couleur et de l'apparence de la peau  Démangeaisons  Ulcère de l'estomac ou de l'intestin (y compris ulcère de l'œsophage)  Inflammation de l'œsophage et de l'estomac  Reflux du suc gastrique dans l'œsophage  Maux de ventre ou d'estomac  Indigestion  Difficulté à avaler  Fluide s'écoulant d'une plaie  Fluide s'écoulant d'une plaie après une opération. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :  Difficulté à respirer ou respiration sifflante  Diminution du nombre de globules blancs, voire déficit de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)  Chute des cheveux. Dans une étude clinique, le taux de crises cardiaques avec Dabigatran Etexilate EG était plus élevé qu'avec la warfarine. La fréquence globale était basse. Prévention de l'obstruction d'un vaisseau du cerveau ou du corps due à la formation de caillots sanguins se développant à la suite d'une anomalie des battements du cœur Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :  Saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l'estomac ou l'intestin, au niveau du pénis/vagin ou du système urinaire (y compris du sang dans les urines qui colore les urines en rose ou rouge), ou sous la peau  Diminution du nombre de globules rouges dans le sang  Maux de ventre ou d'estomac  Indigestion  Selles molles ou liquides fréquentes  Nausées Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :  Saignement  Saignement pouvant survenir au niveau d'hémorroïdes, au niveau du rectum ou dans le cerveau  Formation d'ecchymoses (bleus)  Toux avec crachats de sang ou crachats colorés de sang  Diminution du nombre de plaquettes dans le sang  Diminution du taux d'hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)  Réaction allergique  Brusque changement de la couleur et de l'apparence de la peau  Démangeaisons  Ulcère de l'estomac ou de l'intestin (y compris ulcère de l'œsophage)  Inflammation de l'œsophage et de l'estomac  Reflux du suc gastrique dans l'œsophage  Vomissements  Difficulté à avaler  Anomalie des résultats des tests de laboratoire évaluant la fonction hépatique Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :  Saignement pouvant survenir dans une articulation, au niveau d'une incision chirurgicale ou d'une blessure, au point d'injection ou au point d'insertion d'un cathéter dans une veine  Réaction allergique grave, provoquant une difficulté à respirer ou un étourdissement  Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage ou de la gorge  Éruption cutanée due à une réaction allergique, se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent  Diminution de la proportion des cellules sanguines  Augmentation des enzymes du foie  Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :  Difficulté à respirer ou respiration sifflante  Diminution du nombre de globules blancs, voire déficit de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)  Chute des cheveux. Dans une étude clinique, le taux de crises cardiaques avec Dabigatran Etexilate EG était plus élevé qu'avec la warfarine. La fréquence globale était basse. Traitement des caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons, incluant la prévention de la réapparition de caillots sanguins dans les veines des jambes et/ou des poumons Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :  Saignement pouvant survenir au niveau du nez, dans l'estomac ou l'intestin, au niveau du rectum, au niveau du pénis/vagin ou des voies urinaires (y compris sang dans les urines, colorant les urines en rose ou rouge), ou sous la peau  Indigestion Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :  Saignement  Saignement pouvant survenir au niveau d'une articulation ou d'une blessure  Saignement pouvant survenir au niveau d'hémorroïdes  Diminution du nombre de globules rouges dans le sang  Formation d'ecchymoses (bleus)  Toux avec crachats de sang ou crachats colorés de sang  Réaction allergique  Brusque changement de la couleur et de l'apparence de la peau  Démangeaisons  Ulcère de l'estomac ou de l'intestin (y compris ulcère de l'œsophage)  Inflammation de l'œsophage et de l'estomac  Reflux du suc gastrique dans l'œsophage  Nausées  Vomissements  Maux de ventre ou d'estomac  Selles molles ou liquides fréquentes  Anomalie des résultats des tests de laboratoire évaluant la fonction hépatique  Augmentation des enzymes du foie Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :  Saignement pouvant survenir au niveau d'une incision chirurgicale, au point d'injection ou au point d'insertion d'un cathéter dans une veine ou au niveau du cerveau  Diminution du nombre de plaquettes dans le sang  Réaction allergique grave, provoquant une difficulté à respirer ou un étourdissement  Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage ou de la gorge  Éruption cutanée due à une réaction allergique, se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent  Difficulté à avaler Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :  Difficulté à respirer, respiration sifflante  Diminution du taux d'hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)  Diminution du nombre de globules rouges dans le sang  Diminution du nombre de globules blancs, voire déficit de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)  Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang  chute des cheveux. Dans le programme d'études, le taux de crises cardiaques avec Dabigatran Etexilate EG était plus élevé qu'avec la warfarine. La fréquence globale était basse. Aucun déséquilibre du taux de crises cardiaques n'a été observé entre les patients traités par dabigatran étexilate et les patients traités par un placebo. Traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins chez l'enfant Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :  Diminution du nombre de globules rouges dans le sang  Diminution du nombre de plaquettes dans le sang  Éruption cutanée due à une réaction allergique, se caractérisant par des bosses rouge foncé qui démangent  Brusque changement de la couleur et de l'apparence de la peau  Formation d'un hématome  Saignement du nez  Reflux du suc gastrique dans l'œsophage  Vomissements  Nausées  Selles molles ou liquides fréquentes  Indigestion  Chute de cheveux  Augmentation des enzymes du foie Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :  Diminution du nombre de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)  Saignement pouvant survenir dans l'estomac ou l'intestin, au niveau du cerveau, du rectum, du pénis/vagin ou des voies urinaires (y compris sang dans les urines, colorant les urines en rose ou rouge), ou sous la peau  Diminution du taux d'hémoglobine dans le sang (substance présente dans les globules rouges)  Diminution de la proportion des cellules sanguines  Démangeaisons  Toux avec crachats de sang ou crachats colorés de sang  Maux de ventre ou d'estomac  Inflammation de l'œsophage et de l'estomac  Réaction allergique  Difficulté à avaler  Jaunissement de la peau ou du blanc des yeux lié à des problèmes du foie ou du sang. Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :  Déficit de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)  Réaction allergique grave, caractérisée par une difficulté à respirer ou un étourdissement  Réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage ou de la gorge  Difficulté à respirer ou respiration sifflante  Saignement  Saignement pouvant survenir dans une articulation, au niveau d'une blessure ou d'une incision chirurgicale, au point d'injection ou au point d'insertion d'un cathéter dans une veine  Saignement pouvant survenir au niveau d'hémorroïdes  Ulcère de l'estomac ou de l'intestin (y compris ulcère de l'œsophage)  Anomalie des résultats des tests de laboratoire évaluant la fonction hépatique.

1. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Dabigatran Etexilate EG ? Ne prenez jamais Dabigatran Etexilate EG  si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).  si vous présentez une diminution importante de la fonction rénale.  si vous présentez un saignement en cours.  si vous avez une maladie au niveau d'un organe qui augmente le risque de saignement grave (p.ex., un ulcère à l'estomac, une lésion ou une hémorragie au cerveau, une opération chirurgicale récente au cerveau ou aux yeux).  si vous avez tendance à saigner facilement, du fait d'un facteur héréditaire, de la prise d'un autre médicament ou en raison d'une cause inconnue  si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (par exemple warfarine, rivaroxaban, apixaban ou héparine), sauf en cas de changement de traitement anticoagulant, tout en ayant une ligne veineuse ou artérielle et en recevant de l'héparine par cette ligne pour la maintenir ouverte ou en cas d'intervention appelée ablation par cathéter de la fibrillation auriculaire visant à faire revenir le rythme cardiaque à la normale. si le fonctionnement de votre foie est sévèrement diminué ou si vous avez une maladie du foie potentiellement mortelle.  si vous prenez de l'itraconazole ou du kétoconazole par voie orale, des médicaments destinés à traiter les infections dues aux champignons.  si vous prenez de la ciclosporine par voie orale, un médicament destiné à prévenir le rejet d'organe après une transplantation.  si vous prenez de la dronédarone, un médicament destiné à traiter les battements de cœur anormaux.  si vous prenez un médicament associant le glécaprévir et le pibrentasvir, un antiviral utilisé pour traiter l'hépatite C.  si vous avez une valve cardiaque artificielle nécessitant un traitement anticoagulant permanent.

Grossesse et allaitement Les effets de Dabigatran Etexilate EG sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus. Ne prenez pas Dabigatran Etexilate EG si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le prendre sans risque. Si vous êtes une femme en âge de procréer, évitez de débuter une grossesse pendant votre traitement par Dabigatran Etexilate EG. Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Dabigatran Etexilate EG.

Comment prendre Dabigatran Etexilate EG ?

Dabigatran Etexilate EG peut être pris avec ou sans aliments. Les gélules doivent être avalées entières avec un verre d'eau pour assurer la libération de leur contenu dans l'estomac. N'écrasez pas, ne mâchez pas et ne videz pas les granulés contenus dans les gélules car cela peut augmenter le risque de saignement.

Instructions pour l'ouverture des blisters

Le pictogramme suivant illustre comment sortir les gélules de Dabigatran Etexilate EG de leur blister

Déchirer un blister individuel de la carte blister le long de la ligne perforée. Décoller la feuille de protection et retirer la capsule.

 Ne pas pousser les gélules à travers le film blister.  Ne pas décoller la feuille du blister avant d'avoir besoin d'une gélule.

Changement de traitement anticoagulant

Sans avis spécifique de votre médecin, ne modifiez pas votre traitement anticoagulant.

Si vous avez pris plus de Dabigatran Etexilate EG que vous n'auriez dû

Prendre trop de Dabigatran Etexilate EG augmente le risque de saignement. Si vous avez pris trop de Dabigatran Etexilate EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245). Des options de traitement spécifiques sont disponibles.

Si vous oubliez de prendre Dabigatran Etexilate EG

Prévention de la formation de caillots sanguins à la suite d'une intervention chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche

Prenez la dose quotidienne habituelle de Dabigatran Etexilate EG à la même heure le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Utilisation chez les adultes : Prévention de l'obstruction d'un vaisseau du cerveau ou du corps due à la formation de caillots sanguins se développant à la suite d'une anomalie des battements du cœur, et traitement des caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons, incluant la prévention de la réapparition de caillots sanguins dans les veines des jambes et des poumons

Utilisation chez les enfants : Traitement des caillots sanguins et prévention de la réapparition de caillots sanguins