Dabigatran Etexilate Viatris 150mg Caps Dur 180

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Dabigatran Etexilate Viatris. Vous pourriez également devoir contacter votre médecin pendant votre traitement par ce médicament si vous ressentez des symptômes ou si vous devez subir un acte chirurgical. Prévenez votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes de santé, en particulier l'une des maladies suivantes : - si vous présentez un risque accru de saignement, par exemple :  si vous avez récemment saigné.  si vous avez eu une biopsie (prélèvement de tissu) au cours des 30 derniers jours.  si vous avez présenté une blessure grave (par exemple fracture osseuse, traumatisme crânien ou toute blessure ayant nécessité un traitement chirurgical).  si vous souffrez d'une inflammation de l'œsophage ou de l'estomac.  si vous avez des problèmes de reflux du suc gastrique dans l'œsophage.  si vous recevez actuellement des médicaments pouvant augmenter le risque de saignement. Voir ci-dessous " Autres médicaments et Dabigatran Etexilate Viatris ".  si vous prenez actuellement des médicaments anti-inflammatoires tels que le diclofénac, l'ibuprofène, le piroxicam.  si vous avez une infection au niveau du cœur (endocardite bactérienne).  si vous savez que vous avez une fonction rénale diminuée, ou si vous souffrez de déshydratation (symptômes tels qu'une sensation de soif et des urines en quantité réduite et foncées [concentrées] / moussantes).  si vous avez plus de 75 ans.  si vous êtes un adulte et que vous pesez 50 kg ou moins.  en cas d'utilisation chez l'enfant uniquement : si l'enfant présente une infection du cerveau ou autour du cerveau. - si vous avez eu une crise cardiaque ou si on vous a diagnostiqué une maladie qui augmente le risque d'avoir une crise cardiaque. - si vous avez une maladie du foie qui se manifeste par des anomalies en cas d'analyse du sang, la prise de ce médicament n'est pas recommandée.

Précautions particulières avec Dabigatran Etexilate Viatris - si vous devez subir une intervention chirurgicale : Dans ce cas, Dabigatran Etexilate Viatris devra être provisoirement interrompu en raison d'un risque augmenté de saignement au cours de l'opération et peu après celle�ci. Il est très important de bien prendre Dabigatran Etexilate Viatris avant et après l'opération aux heures exactes où votre médecin vous dit de le prendre. - si une opération implique le recours à un cathéter ou une injection dans votre colonne vertébrale (par exemple, pour une anesthésie péridurale ou rachidienne ou une réduction de la douleur) :  il est très important de bien prendre Dabigatran Etexilate Viatris avant et après l'opération aux heures exactes où votre médecin vous dit de le prendre.  avertissez immédiatement votre médecin si vous avez des engourdissements ou une faiblesse dans vos jambes ou des problèmes liés à vos intestins ou votre vessie après la fin de l'anesthésie, car des soins urgents sont nécessaires. - si vous tombez ou si vous vous blessez alors que vous êtes sous traitement, en particulier si vous vous cognez la tête. Consultez immédiatement un médecin. Une auscultation pourrait être nécessaire, car vous pourriez présenter un risque de saignement accru. - si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié. Autres médicaments et Dabigatran Etexilate Viatris Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Vous devez notamment avertir votre médecin avant de prendre Dabigatran Etexilate Viatris si vous prenez l'un des médicaments suivants : - Médicaments pour diminuer la formation de caillots sanguins (par exemple : warfarine, phenprocoumone, acénocoumarol, héparine, clopidogrel, prasugrel, ticagrélor, rivaroxaban, acide acétylsalicylique). - Médicaments utilisés pour les infections dues aux champignons (par exemple : kétoconazole, itraconazole), excepté ceux appliqués sur la peau. - Médicaments utilisés pour les battements anormaux du cœur (par exemple : amiodarone, dronédarone, quinidine, vérapamil). Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil, votre médecin pourra vous dire d'utiliser une dose plus faible de Dabigatran Etexilate Viatris, en fonction de l'affection pour laquelle ce médicament vous est prescrit. Voir rubrique 3. - Médicaments destinés à prévenir le rejet d'organe après une transplantation (par exemple : tacrolimus, ciclosporine). - Médicament associant glécaprévir et pibrentasvir (un antiviral utilisé pour traiter l'hépatite C). - Médicaments anti-inflammatoires et anti-douleur (par exemple : acide acétylsalicylique, ibuprofène, diclofénac). - Millepertuis, un médicament à base de plantes utilisé dans la dépression. - Médicaments antidépresseurs appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline. - Rifampicine ou clarithromycine (deux antibiotiques). - Médicaments antiviraux contre le SIDA (par exemple : ritonavir). - Certains médicaments pour traiter l'épilepsie (par exemple : carbamazépine, phénytoïne).

Dabigatran Etexilate Viatris est utilisé chez l'adulte pour :
- prévenir la formation de caillots sanguins dans les veines suite à une intervention
chirurgicale pour prothèse totale de genou ou de hanche.
Dabigatran Etexilate Viatris est utilisé chez l'enfant pour :
- traiter les caillots sanguins et prévenir la réapparition de caillots sanguins.

Prévention de la formation de caillots sanguins suite à une intervention chirurgicale pour
prothèse totale de genou ou de hanche
La dose recommandée est de 220 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 110 mg.
Si votre fonction rénale est diminuée de plus de moitié ou si vous avez 75 ans ou plus, la
dose recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de 2 gélules de 75 mg.
Si vous prenez des médicaments contenant de l'amiodarone, de la quinidine ou du
vérapamil, la posologie recommandée est de 150 mg une fois par jour sous forme de
2 gélules de 75 mg.
Si vous prenez des médicaments contenant du vérapamil et que votre fonction rénale
est diminuée de plus de moitié, vous devez être traité(e) avec une dose réduite de
Dabigatran Etexilate Viatris à 75 mg car votre risque de saignement peut être augmenté.
Pour les deux types de chirurgie, vous ne devez pas commencer le traitement tant qu'il existe
un saignement au niveau de la plaie chirurgicale. Si le traitement n'est pas instauré le jour de
l'opération, il doit être de 2 gélules une fois par jour, dès le lendemain de l'opération.
Après chirurgie pour prothèse de genou
Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Dabigatran Etexilate Viatris, 1
à 4 heures après la fin de l'opération chirurgicale.
Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée totale de 10 jours.
Après chirurgie pour prothèse de hanche
Vous devez commencer le traitement avec une seule gélule de Dabigatran Etexilate Viatris, 1
à 4 heures après la fin de l'opération chirurgicale.
Le traitement est ensuite de 2 gélules une fois par jour pendant une durée totale de 28 à
35 jours

Ne prenez jamais Dabigatran Etexilate Viatris

• si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).

• si le fonctionnement de vos reins est sévèrement diminué.

• si vous présentez un saignement.

• si vous avez une maladie au niveau d'un organe qui augmente le risque de saignement grave (par exemple, un ulcère à l'estomac, une lésion ou une hémorragie au cerveau, une opération chirurgicale récente au cerveau ou aux yeux).

• si vous avez tendance à saigner facilement du fait d'une cause héréditaire, de la prise d'un autre médicament, ou d'une cause inconnue.

• si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins (par exemple warfarine, rivaroxaban, apixaban ou héparine), sauf en cas de changement de traitement anticoagulant, si vous prenez une héparine pour garder ouverte une voie veineuse ou artérielle ou en cas d'intervention appelée " ablation par cathéter de la fibrillation atriale " visant à faire revenir le rythme cardiaque à la normale.

• si le fonctionnement de votre foie est sévèrement diminué ou si vous avez une maladie du foie potentiellement mortelle.

• si vous prenez du kétoconazole ou de l'itraconazole par voie orale, des médicaments destinés à traiter les infections dues aux champignons.

• si vous prenez de la ciclosporine par voie orale, un médicament destiné à prévenir le rejet d'organe après une transplantation.

• si vous prenez de la dronédarone, un médicament destiné à traiter les battements anormaux du cœur.

• Déficit profond de globules blancs (cellules qui aident à lutter contre les infections)

• Réaction allergique grave se caractérisant par une difficulté à respirer ou un étourdissement

• Réaction allergique grave se caractérisant par un gonflement du visage ou de la gorge

• Difficulté à respirer ou respiration sifflante

• Saignement

• Saignement pouvant survenir dans une articulation, au niveau d'une blessure ou d'une incision chirurgicale, au point d'injection ou au point d'entrée d'un cathéter dans une veine

• Saignement pouvant survenir au niveau d'hémorroïdes

• Ulcère de l'estomac ou de l'intestin (y compris ulcère de l'œsophage)

• Anomalie des résultats des tests de laboratoire portant sur la fonction hépatique (foie)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Notice

10/12

Belgique

Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance :

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

e-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg

Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy

ou Division de la pharmacie et des médicaments de la Direction de la santé

Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

- si vous êtes allergique au dabigatran étexilate ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si le fonctionnement de vos reins est sévèrement diminué.
- si vous présentez un saignement.
- si vous avez une maladie au niveau d'un organe qui augmente le risque de saignement
grave (par exemple, un ulcère à l'estomac, une lésion ou une hémorragie au cerveau,
une opération chirurgicale récente au cerveau ou aux yeux).
- si vous avez tendance à saigner facilement du fait d'une cause héréditaire, de la prise
d'un autre médicament, ou d'une cause inconnue.
- si vous prenez des médicaments destinés à empêcher la formation de caillots sanguins
(par exemple warfarine, rivaroxaban, apixaban ou héparine), sauf en cas de
changement de traitement anticoagulant, si vous prenez une héparine pour garder
ouverte une voie veineuse ou artérielle ou en cas d'intervention appelée " ablation par
cathéter de la fibrillation atriale " visant à faire revenir le rythme cardiaque à la normale.
- si le fonctionnement de votre foie est sévèrement diminué ou si vous avez une maladie
du foie potentiellement mortelle.
- si vous prenez du kétoconazole ou de l'itraconazole par voie orale, des médicaments
destinés à traiter les infections dues aux champignons.
- si vous prenez de la ciclosporine par voie orale, un médicament destiné à prévenir le
rejet d'organe après une transplantation.
- si vous prenez de la dronédarone, un médicament destiné à traiter les battements
anormaux du cœur.
- si vous prenez un médicament associant glécaprévir et pibrentasvir, un antiviral utilisé
pour traiter l'hépatite C.
- si vous avez une valve cardiaque artificielle nécessitant un traitement anticoagulant
permanent.

Grossesse et allaitement Les effets de Dabigatran Etexilate Viatris sur la grossesse et l'enfant à naître ne sont pas connus. Ne prenez pas ce médicament si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin vous a dit que vous pouviez le prendre sans risque. Si vous êtes une femme en âge de procréer, évitez de débuter une grossesse pendant votre traitement par Dabigatran Etexilate Viatris. Vous ne devez pas allaiter lors du traitement par Dabigatran Etexilate Viatris.

Comment prendre Dabigatran Etexilate Viatris

Dabigatran Etexilate Viatris peut être pris avec ou sans aliments. Les gélules doivent être

avalées entières avec un verre d'eau pour assurer la libération de leur contenu dans

l'estomac. N'écrasez pas, ne mâchez pas et ne videz pas les granules contenus dans les gélules car cela peut augmenter le risque de saignement.

Instructions concernant le flacon

 Ouvrez le flacon en poussant et en tournant son bouchon.

 Après avoir retiré une gélule, remettez le bouchon sur le flacon et refermez le flacon hermétiquement dès que vous avez pris la gélule.

Changement de traitement anticoagulant

Ne modifiez pas votre traitement anticoagulant sans instructions spécifiques de la part de

votre médecin.