Exacyl Comp 100x250mg

Exacyl® est un médicament contre les saignementsc. Il peut être prescrit dans certains cas de :

• saignements de nez
• règles trop abondantes
• accumulation de sang dans l'œil
• saignements après une intervention chirurgicale ou après certains traitements

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Les indications et le mode d'administration décrits ci-dessus doivent être strictement suivis : Convulsions Des cas de convulsions ont été rapportés en association avec un traitement par l'acide tranexamique. Lors d'une chirurgie de pontage aortocoronarien (PAC), la plupart de ces cas ont été signalés après une injection intraveineuse (IV) d'acide tranexamique à des doses élevées. Lorsque les doses plus faibles recommandées d'acide tranexamique étaient utilisées, l'incidence des crises post-opératoires était similaire à celle constatée chez des patients non traités. Troubles visuels Il faut prêter attention aux troubles visuels possibles, notamment une déficience visuelle, une vision trouble, une perturbation de la vision des couleurs. Si nécessaire, le traitement doit être interrompu. Des examens ophtalmologiques réguliers (examens de l'œil et notamment acuité visuelle, vision des couleurs, fond de l'œil, champ visuel, etc.) sont indiqués lors d'une utilisation continue et prolongée d'une solution injectable d'acide tranexamique. Si des changements ophtalmiques pathologiques sont observés, particulièrement en présence de maladies de la rétine, le médecin doit consulter un spécialiste afin de décider de la nécessité d'utiliser à long terme une solution injectable d'acide tranexamique dans chaque cas individuel. Hématurie En cas d'hématurie provenant des voies urinaires supérieures, il y a un risque d'obstruction urétrale. Evénements thrombo-emboliques Les facteurs de risque de maladie thrombo-embolique doivent être pris en compte avant l'utilisation d'acide tranexamique. Chez les patients présentant des antécédents de maladies thrombo-emboliques ou chez les patients ayant une incidence accrue d'événements thrombo-emboliques dans leurs antécédents familiaux (patients à haut risque de thrombophilie), l'acide tranexamique solution injectable ne doit être administré qu'en présence d'une forte indication médicale, après consultation d'un spécialiste de l'hémostase et sous une stricte surveillance médicale (voir rubrique 4.3). L'acide tranexamique doit être administré avec prudence chez les patientes recevant des contraceptifs oraux en raison du risque accru de thrombose (voir rubrique 4.5). Coagulation intravasculaire disséminée Dans la majorité des cas, les patients souffrant de coagulation intravasculaire disséminée ne doivent pas être traités par l'acide tranexamique (voir rubrique 4.3). L'administration d'acide tranexamique doit être restreinte aux personnes présentant une activation prédominante du système fibrinolytique avec hémorragie grave aiguë. Le profil hématologique se caractérise approximativement comme suit : diminution du temps de lyse des euglobulines; allongement du temps de Quick ; réduction des taux plasmatiques de fibrinogène, facteurs V et VIII, fibrinolysine issue du plasminogène et alpha-2 macroglobuline ; taux plasmatiques normaux de P et du complexe P (complexe prothrombinique), c'est-à-dire les facteurs II (prothrombine), VIII et X ; taux plasmatiques accrus de produits de dégradation du fibrinogène ; une numération normale des plaquettes sanguines. Ce qui précède suppose que l'état pathologique sous-jacent ne modifie pas lui-même les divers éléments de ce profil. En présence de tels cas aigus, une dose unique de 1 g d'acide tranexamique est souvent suffisante pour contrôler l'hémorragie. L'administration de l'acide tranexamique en cas de coagulation intravasculaire disséminée ne doit être envisagée que si des installations de laboratoire d'analyses hématologiques appropriées et un personnel qualifié sont disponibles. Exacyl 250 mg et 500 mg comprimés pelliculés contiennent de l'amidon de blé Ce médicament contient une très faible teneur en gluten (provenant de l'amidon de blé) et est donc peu susceptible d'entraîner des problèmes en cas de maladie cœliaque. Un comprimé d'Exacyl 250 mg ne contient pas plus de 3,5 microgrammes de gluten. Un comprimé d'Exacyl 500 mg ne contient pas plus de 7 microgrammes de gluten. Si vous avez une allergie au blé (différente de la maladie cœliaque), vous ne devez pas prendre ce médicament. Exacyl 250 mg et 500 mg comprimés pelliculés contiennent de sodium Exacyl 250 mg et 500 mg comprimés pelliculés contiennent moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.à.d. qu'ils sont essentiellement " sans sodium ". Exacyl solution buvable contient d'éthanol Ce médicament contient 4,9 mg d'alcool (éthanol) par 1 ml. La quantité en 20 ml (max. seule dose) de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.

• Méno- et métrorragies.
• Hématuries essentielles ou traumatiques (surtout des voies urinaires basses) ; hématuries ou hémorragies suite à une prostatectomie ou d'autres interventions sur les voies urinaires.
• Hémorragie d'origine obstétricale : décollement du placenta, hémorragie du post-partum
• Hémorragie en ORL : épistaxis récidivant, saignements après amygdalectomie.
• En ophtalmologie : l'hyphéma.
• En cas d'extraction dentaire chez les hémophiles : en premier lieu, recourir aux cryo-précipités ou au facteur déficient (pour assurer la formation du caillot) et en second lieu à l'acide tranexamique pour empêcher la lyse de ce caillot.
• Hémorragies à la suite d'interventions de chirurgie thoracique, abdominale ou gynécologique.
• Hémorragies de la cirrhose hépatique.

L'acide tranexamique est un anti-fibrinolytique : par la formation d'un complexe avec la plasmine, il freine l'affinité de celle-ci pour la fibrine. L'acide tranexamique exerce une action dix fois supérieure à celle de l'acide epsilon-aminocaproïque. Une action épileptogène a été observée chez l'animal lors d'utilisations intra-cérébrales.

Comprimés pelliculés 250 mg : acide tranexamique 250 mg pour 1 comprimé.

Liste des excipients:

• amidon de blé
• hydroxypropylcellulose
• croscarmellose sodique
• cellulose microcristalline
• dioxyde de silice colloïdale
• stéarate de magnésium
• hydroxypropylméthylcellulose
• acide stéarique
• dioxyde de titane

Autres médicaments et Exacyl

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Il peut s'agir de médicaments obtenus sans ordonnance, de vitamines, de minéraux, de produits phytothérapeutiques ou de compléments alimentaires.

Vous devez tout spécialement informer votre médecin si vous prenez :

 d'autres médicaments susceptibles de favoriser la coagulation du sang, dénommés antifibrinolytiques.

 des médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins, dénommés thrombolytiques.

 des contraceptifs oraux.

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables, rapportés par les études cliniques et la pharmacovigilance post-commercialisation, sont repris ci-dessous par classe de systèmes d'organes. Tableau reprenant la liste des effets indésirables Les effets indésirables signalés sont présentés dans le tableau ci-dessous. Les effets indésirables sont repris selon les classes principales de systèmes d'organes MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés par fréquence. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. Les fréquences ont été définies comme suit : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Classe de systèmes d'organes MedDRA Fréquence Effets indésirables Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée - Réactions d'hypersensibilité, dont une anaphylaxie Affections du système nerveux Fréquence indéterminée - Convulsions, particulièrement en cas de mésusage (voir les rubriques 4.3 et 4.4) Affections oculaires Fréquence indéterminée - Troubles visuels, dont des troubles de la perception des couleurs Affections vasculaires Fréquence indéterminée - Malaise avec hypotension, avec ou sans perte de conscience (généralement après une injection intraveineuse trop rapide, exceptionnellement après une administration par voie orale) - Thrombose artérielle ou veineuse susceptible de survenir dans n'importe quel site. Affections gastro-intestinales Fréquent - Diarrhée - Vomissements - Nausées Affections de la peau et du tissu sous-cutané Peu fréquent Inconnu - Dermatite allergique - Fixed Drug Eruption (éruptions cutanées médicamenteuses qui surviennent toujours au même endroit sur la peau) Affections du rein et des voies urinaires Fréquence indéterminée insuffisance rénale aiguë due à une nécrose corticale rénale

4.3 Contre-indications  Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.  Thrombose veineuse ou artérielle aiguë (voir rubrique 4.4)  Etats fibrinolytiques consécutifs à une coagulopathie de consommation, à l'exception d'états associés à une activation prédominante du système fibrinolytique avec une hémorragie grave aiguë (voir rubrique 4.4)  Insuffisance rénale grave (risque d'accumulation)  Antécédents de convulsions

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement. Grossesse Il n'existe pas de données cliniques suffisantes sur l'utilisation de l'acide tranexamique chez la femme enceinte. En conséquence, bien que les études effectuées chez l'animal n'aient pas mis en évidence d'effets tératogènes et en précaution d'emploi, l'acide tranexamique n'est pas recommandé pendant le premier trimestre de grossesse. Les données cliniques limitées sur l'utilisation de l'acide tranexamique dans différentes situations cliniques hémorragiques pendant les deuxième et troisième trimestres n'ont pas mis en évidence d'effet délétère sur le foetus. L'acide tranexamique ne doit être utilisé pendant la grossesse que si le bénéfice escompté justifie le risque potentiel. Allaitement L'acide tranexamique est excrété dans le lait maternel. Par conséquent, l'allaitement n'est pas recommandé. Fertilité Il n'existe pas de données cliniques sur les effets de l'acide tranexamique sur la fécondité.

Adultes

• Posologie habituelle: comprises entre 2 et 4 g par jour.
• Posologie extrême: entre 1 et 6 g par 24 h en fonction du poids du malade et de l'intensité du syndrome hémorragique

Enfants

• Posologie habituelle: 20 mg/kg/jour