Innohep Ser Sc 10 X 10000 Iu 0,50ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Hémorragie La prudence est recommandée lorsque innohep est administré à des patients présentant un risque hémorragique accru. Voir la rubrique 4.3 pour les patients avec un risque d'hémorragie grave. La combinaison avec d'autres médicaments qui affectent la fonction plaquettaire ou le système de coagulation doit être évitée ou soigneusement surveillée (voir rubrique 4.5). Injections intramusculaires innohep ne doit pas être administré par voie intramusculaire en raison du risque d'hématome. En raison du risque d'hématome, des injections intramusculaires simultanées devraient aussi être évitées. Thrombocytopénie induite par l'héparine Le nombre de plaquettes doit être mesuré avant le début du traitement et à intervalles réguliers par la suite, en raison du risque de thrombocytopénie induite par l'héparine avec médiation immunologique (type II). Le traitement avec innohep doit être interrompu chez les patients qui développent une thrombocytopénie induite par l'héparine avec médiation immunitaire (type II) (voir rubriques 4.3 et 4.8). Les taux de thrombocytes normalisent habituellement dans les 2 à 4 semaines après l'arrêt du traitement. Une surveillance régulière du nombre de plaquettes s'applique également à un traitement prolongé de thrombose associée au cancer, en particulier pendant le premier mois, étant donné que le cancer et ses traitements, comme la chimiothérapie, peuvent également provoquer une thrombocytopénie. Hyperkaliémie Les produits à base d'héparine peuvent diminuer la production d'aldostérone par les glandes surrénales, ce qui peut entraîner une hyperkaliémie. Les facteurs de risque sont le diabète sucré, l'insuffisance rénale chronique, une acidose métabolique existante, une augmentation des concentrations plasmatiques de potassium avant le traitement, un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent augmenter les taux de potassium sérique et l'utilisation prolongée d'innohep. Chez les patients à risque, la concentration plasmatique de potassium doit être mesurée avant le début du traitement par innohep et régulièrement par la suite. L'hyperkaliémie liée à l'héparine est généralement réversible à l'arrêt du traitement, bien qu'une approche différente doit être considérée lorsque l'utilisation d'innohep peut sauver la vie (p. ex. réduire l'apport en potassium, cesser les médicaments qui affectent les niveaux de potassium). Valves cardiaques artificielles Des échecs thérapeutiques ont été rapportés chez les patients ayant une valve cardiaque artificielle à des doses anti-coagulantes complètes d'innohep et d'autres héparines de bas poids moléculaire. L'utilisation d'innohep n'est pas recommandée pour cette population. Troubles de la fonction rénale L'utilisation chez les patients ayant un niveau de clairance de la créatinine <30 ml/minute n'est pas recommandée, car la posologie dans cette population n'a pas été établie. Les données disponibles ne démontrent aucune accumulation chez les patients avec des niveaux de clairance de la créatinine jusqu'à 20 ml/minute. Lorsque cela est nécessaire chez ces patients, un traitement par innohep peut être utilisé avec précaution avec une surveillance anti-Xa, si le bénéfice est supérieur au risque encouru (voir rubrique 4.2). Bien que la surveillance anti-Xa reste un mauvais prédicteur du risque d'hémorragie, ceci est la mesure la plus appropriée des effets pharmacodynamiques de innohep. Personnes âgées Les personnes âgées sont plus susceptibles d'avoir une diminution de la fonction rénale (voir rubrique 4.4 Troubles de la fonction rénale), il faut donc être prudent lors de la prescription d'innohep à des personnes âgées. Interchangeabilité Les héparines de bas poids moléculaire ne doivent pas être utilisées de manière interchangeable en raison des différences dans la pharmacocinétique et les activités biologiques. Le passage à une héparine de bas poids moléculaire alternative, en particulier lors de l'utilisation prolongée, doit être exercé avec une prudence particulière et les instructions de dosage spécifiques pour chaque spécialité doivent être suivies. Avertissements concernant les excipients innohep 20.000 anti Xa UI/ml contient du métabisulfite de sodium. Dans de rares cas, ceci peut provoquer des réactions d'hypersensibilité graves et des bronchospasmes. La prudence s'impose en cas d'utilisation des formulations d'innohep contenant du métabisulfite de sodium chez les patients asthmatiques. Ce médicament contient jusqu'à 40 mg de sodium par ml. La quantité de 40 mg équivaut à 2% de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l'OMS de 2 g de sodium par adulte.

Thromboses et thrombo-embolies

• Traitement prophylactique
  • des thrombo-embolies d'origine veineuse en chirurgie générale et orthopédique chez les adultes
  • Prévention de la formation de caillots sanguins dans les lignes intraveineuses entrantes en cas de circulation sanguine extracorporelle et d'hémodialyse chez les adultes
  • Traitement
  • des thromboses veineuses et des affections thrombo-emboliques chez les adultes parmi lesquelles la thrombose veineuse profonde;
  • des patients souffrant d'embolie pulmonaire moyennement sévère qui ne peuvent pas être traités par thrombolyse, embolectomie et/ou filtre-cave
  • Le site www.thrombosiscare.be fournit des informations pour les patients sur les signes et symptômes liés aux maladies de la thrombose veineuse ainsi que des illustrations explicatives

Ce que contient innohep

La substance active est la tinzaparine sodique. Chaque ml de solution injectable contient 20.000 U.I anti Xa tinzaparine sodique.

Les autres composants sont métabisulfite de sodium (E223), hydroxyde de sodium, eau pour injections.

Autres médicaments et innohep

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Certains médicaments peuvent interagir avec l'effet d'innohep.

Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, comme vous pourriez être susceptible de saigner plus facilement:

 Médicaments pour le traitement de l'inflammation et de la douleur, en particulier les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), tels que l'acide acétylsalicylique  Médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins (agents thrombolytiques)  Médicaments qui bloquent l'action de la vitamine K (AVK)  Protéine C activée  Inhibiteurs directs des facteurs Xa et Iia

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves:

Des effets indésirables graves qui ont besoin d'une assistance médicale immédiate sont rarement vus pendant le traitement avec innohep. Si vous ressentez un des symptômes suivants, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou l'hôpital local pour une aide urgente.

 Réaction allergique grave. Les symptômes comprennent l'apparition soudaine d'une éruption cutanée sévère, un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres ou de la bouche, des difficultés à respirer.

 Saignement grave. Les symptômes comprennent une urine rouge ou brune, des selles goudronneuses noires, des ecchymoses inhabituelles (ecchymoses très douloureuses, grandes ou sombres) et tout saignement qui n'arrête pas.

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'administration d'innohep:

Fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

 Saignement. Cela pourrait entraîner des complications comme l'anémie (un faible nombre de cellules sanguines) ou hématome (ecchymose)

 Réaction au site d'injection (incl. ecchymoses, saignements, douleurs, démangeaisons, rougeurs, enflure et induration au site d'injection)

Peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

 Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines)

 Hypersensibilité (réaction allergique)

 Ecchymoses et décolorations de la peau

 Enzymes hépatiques élevées

 Dermatite (inflammation de la peau)

 Eruptions cutanées et démangeaisons

Rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000

 Thrombocytopénie induite par l'héparine (diminution du nombre de plaquettes sanguines en raison du traitement par héparine)

 Thrombocytose (augmentation du nombre de plaquettes sanguines)

 Œdème de Quincke (gonflement du visage, des lèvres et de la langue)

 Réaction anaphylactique (voir "Réaction allergique grave" ci-dessus)

 Hyperkaliémie (taux de potassium augmenté dans le sang)

 Éruption cutanée toxique

 Nécrose de la peau (mort des tissus)

 Urticaire

 Ostéoporose, vu en liaison avec un traitement à long terme

4.3 Contre-indications  Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1  Thrombopénie induite par l'héparine avec médiation immunologique (type II), existante ou antécédents (voir rubrique 4.4).  Hémorragie active grave ou conditions prédisposantes pour une hémorragie grave. Une hémorragie grave est définie si elle répond à l'un des trois critères suivants: a) se produit à un endroit ou un organe critique (p. ex. intracrânienne, intra-rachidienne, intraoculaire, rétropéritonéale, intra-articulaire ou péricardique, intra-utérine ou intramusculaire avec un syndrome des loges), b) provoque une diminution des taux d'hémoglobine de 20 g/l (1,24 mmol/l) ou plus, ou c) conduit à la transfusion de deux ou plus d'unités de sang entier ou de globules rouges.  Endocardite infectieuse.  Les doses de traitement d'innohep (175 UI/kg) sont contre-indiquées chez les patients recevant une anesthésie neuraxiale. En cas d'une anesthésie neuraxiale prévue, le traitement par innohep doit être interrompu pendant au moins 24 heures avant que la procédure soit effectuée. Le traitement avec innohep ne peut pas reprendre avant au moins 4-6 heures après la rachianesthésie ou le retrait du cathéter. Les patients doivent être étroitement surveillés pour des signes et des symptômes de dommages neurologiques.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Grossesse Chez la femme enceinte, un traitement anticoagulant exige l'intervention d'un spécialiste. Les résultats d'études chez les animaux n'ont pas montré d'effets nocifs directs ou indirects en ce qui concerne la toxicité pour la reproduction (voir rubrique 5.3). Une grande quantité de données sur les femmes enceintes (plus de 2.200 issues de grossesse) indique que la tinzaparine ne provoque pas de malformations ou ne possède pas de toxicité fœtale/néonatale. La tinzaparine ne traverse pas la barrière placentaire. innohep peut être utilisé durant tous les trimestres de la grossesse, si cliniquement nécessaire. Anesthésie péridurale En raison du risque d'hématome spinal, les doses de traitement d'innohep (175 UI/kg) sont contre�indiquées chez les patients recevant une anesthésie neuraxiale. Par conséquent, une anesthésie péridurale chez les femmes enceintes doit toujours être retardée d'au moins 24 heures après l'administration de la dernière dose de traitement d'innohep. Les doses prophylactiques peuvent être utilisées s'il existe au moins une période de 12 heures entre la dernière administration d'innohep et le placement de l'aiguille ou du cathéter. Patientes enceintes porteuses de valves cardiaques artificielles Des cas d'échec thérapeutique ont été rapportés chez des femmes enceintes porteuses de valves cardiaques artificielles traitées avec des doses anticoagulatoires complètes d'innohep et d'autres héparines de bas poids moléculaire. innohep n'est pas recommandé pour utilisation dans cette population. Allaitement Les études chez l'animal ont montré que l'excrétion d'innohep dans le lait maternel est minime. On ne sait pas si la tinzaparine est excrétée dans le lait maternel humain. Bien que l'absorption par voie orale des héparines de bas poids moléculaire est peu probable, un risque pour le nouveau-né/le nourrisson ne peut être exclu. Chez les patients à risque, l'incidence des affections thromboemboliques veineuses est assez élevée au cours des 6 premières semaines après l'accouchement. Une décision doit être prise s'il faut arrêter l'allaitement ou arrêter le traitement par innohep ou renoncer au traitement par innohep, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme. Fertilité Il n'existe pas d'études cliniques avec innohep concernant l'influence d'innohep sur la fertilité.

Traitement prophylactique

• 50 UI anti-Xa/kg de poids corporel 2 heures avant l'intervention
• Ensuite, 1 x / 24 heures jusqu'à ce que le patient soit ambulant ou pendant 7 à 10 jours
• 50 UI anti-Xa/kg de poids corporel 2 heures avant l'intervention
• Ensuite, 1 x / 24 heures jusqu'à ce que le patient soit ambulant ou pendant 7 à 10 jours
• Une dose fixe de 4.500 UI anti-Xa 12 heures avant l'intervention orthopédique
• Ensuite 1 x /24 heures

Traitement curatif

• 175 UI anti-Xa/kg de poids corporel, 1x/ jour

Mode d'administration

• Injection sous-cutanée

• Le site www.thrombosiscare.be contient une vidéo pour expliquer l'auto-injection aux patients

• L'endroit recommandé pourl'injection est la graisse du bas-ventre
• L'injection doit s'effectuer à au moins 5 cm de votre nombril et vers l'extérieur d'un côté ou de l'autre
• Pour chaque injection choisissez un autre endroit du bas-ventre, alternativement d'un côté puis de l'autre
• Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable et nettoyez l'endroit d'injection choisi avec un coton imbibé d'alcool
• Prenez la seringue et ôter le capuchon de l'aiguille
• N'enlevez pas l'air de la seringue
• Si une goutte apparait à l'extrémité de l'aiguille, enlevez-la en tapotant la seringue, avec l'aiguille dirigée vers le bas
• Réalisez un pli cutané entre le pouce et l'index
• Introduisez l'aiguille dans l'épaisseur du pli, perpendiculairement et surtout sur toute sa longueur
• Appuyez doucement sur le piston de la seringue; injectez lentement le médicament
• Après l'injection, ne pas presser ni masser la peau
• Utilisation en cas d'hémodialyse: consulter la notice