Innohep Ser Sc 10 X 14000 Iu 0,70ml

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d'utiliser innohep.  Si vous savez que vous avez tendance à saigner.  Si vous êtes traité avec d'autres médicaments par injection intramusculaire.  Si vous avez une baisse du niveau des plaquettes sanguines.  Si vous avez un taux de potassium élevé dans le sang (hyperkaliémie).  Si vous avez une prothèse valvulaire cardiaque.  Si vous souffrez de problèmes des reins.

Thromboses et thrombo-embolies

• Traitement prophylactique
  • des thrombo-embolies d'origine veineuse en chirurgie générale et orthopédique chez les adultes
  • Prévention de la formation de caillots sanguins dans les lignes intraveineuses entrantes en cas de circulation sanguine extracorporelle et d'hémodialyse chez les adultes
  • Traitement
  • des thromboses veineuses et des affections thrombo-emboliques chez les adultes parmi lesquelles la thrombose veineuse profonde;
  • des patients souffrant d'embolie pulmonaire moyennement sévère qui ne peuvent pas être traités par thrombolyse, embolectomie et/ou filtre-cave
  • Le site www.thrombosiscare.be fournit des informations pour les patients sur les signes et symptômes liés aux maladies de la thrombose veineuse ainsi que des illustrations explicatives

Ce que contient innohep

La substance active est la tinzaparine sodique. Chaque ml de solution injectable contient 20.000 U.I anti Xa tinzaparine sodique.

Les autres composants sont métabisulfite de sodium (E223), hydroxyde de sodium, eau pour injections.

Autres médicaments et innohep Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament. Certains médicaments peuvent interagir avec l'effet d'innohep. Informez votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants, comme vous pourriez être susceptible de saigner plus facilement:  Médicaments pour le traitement de l'inflammation et de la douleur, en particulier les médicaments anti-inflammatoires non-stéroïdiens (AINS), tels que l'acide acétylsalicylique  Médicaments utilisés pour dissoudre les caillots sanguins (agents thrombolytiques)  Médicaments qui bloquent l'action de la vitamine K (AVK)  Protéine C activée  Inhibiteurs directs des facteurs Xa et Iia

1. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves:

Des effets indésirables graves qui ont besoin d'une assistance médicale immédiate sont rarement vus pendant le traitement avec innohep. Si vous ressentez un des symptômes suivants, vous devez immédiatement contacter votre médecin ou l'hôpital local pour une aide urgente.

 Réaction allergique grave. Les symptômes comprennent l'apparition soudaine d'une éruption cutanée sévère, un gonflement de la gorge, du visage, des lèvres ou de la bouche, des difficultés à respirer.

 Saignement grave. Les symptômes comprennent une urine rouge ou brune, des selles goudronneuses noires, des ecchymoses inhabituelles (ecchymoses très douloureuses, grandes ou sombres) et tout saignement qui n'arrête pas.

Les effets indésirables suivants ont été observés lors de l'administration d'innohep:

Fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10

 Saignement. Cela pourrait entraîner des complications comme l'anémie (un faible nombre de cellules sanguines) ou hématome (ecchymose)

 Réaction au site d'injection (incl. ecchymoses, saignements, douleurs, démangeaisons, rougeurs, enflure et induration au site d'injection)

Peu fréquent: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100

 Thrombocytopénie (diminution du nombre de plaquettes sanguines)

 Hypersensibilité (réaction allergique)

 Ecchymoses et décolorations de la peau

 Enzymes hépatiques élevées

 Dermatite (inflammation de la peau)

 Eruptions cutanées et démangeaisons

Rare: peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1.000

 Thrombocytopénie induite par l'héparine (diminution du nombre de plaquettes sanguines en raison du traitement par héparine)

 Thrombocytose (augmentation du nombre de plaquettes sanguines)

 Œdème de Quincke (gonflement du visage, des lèvres et de la langue)

 Réaction anaphylactique (voir "Réaction allergique grave" ci-dessus)

 Hyperkaliémie (taux de potassium augmenté dans le sang)

 Éruption cutanée toxique

 Nécrose de la peau (mort des tissus)

 Urticaire

 Ostéoporose, vu en liaison avec un traitement à long terme

 Priapisme (érection persistante, généralement douloureuse, sans désir sexuel)

Population pédiatrique

Des informations limitées provenant d'une étude et des données post-commercialisation indiquent que la série d'effets indésirables chez les enfants et les adolescents est comparable à celle des adultes.

N'utilisez jamais innohep  Si vous êtes allergique à la tinzaparine sodique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  Si vous avez ou avez eu une thrombocytopénie induite par l'héparine.  Si vous avez un saignement majeur (par exemple dans le cerveau, la colonne vertébrale, les yeux ou l'estomac).  Si vous avez une infection des membranes cardiaques (endocardite septique).  Si vous devez subir une anesthésie rachidienne ou péridurale ou une ponction lombaire.

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. innohep en seringues pré-remplies peut être utilisé pendant tous les trimestres de la grossesse. Si une anesthésie péridurale est nécessaire, vous devez informer votre médecin que vous utilisez innohep. Parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous avez une valve cardiaque artificielle.

Traitement prophylactique

• 50 UI anti-Xa/kg de poids corporel 2 heures avant l'intervention
• Ensuite, 1 x / 24 heures jusqu'à ce que le patient soit ambulant ou pendant 7 à 10 jours
• 50 UI anti-Xa/kg de poids corporel 2 heures avant l'intervention
• Ensuite, 1 x / 24 heures jusqu'à ce que le patient soit ambulant ou pendant 7 à 10 jours
• Une dose fixe de 4.500 UI anti-Xa 12 heures avant l'intervention orthopédique
• Ensuite 1 x /24 heures

Traitement curatif

• 175 UI anti-Xa/kg de poids corporel, 1x/ jour

Mode d'administration

• Injection sous-cutanée

• Le site www.thrombosiscare.be contient une vidéo pour expliquer l'auto-injection aux patients

• L'endroit recommandé pourl'injection est la graisse du bas-ventre
• L'injection doit s'effectuer à au moins 5 cm de votre nombril et vers l'extérieur d'un côté ou de l'autre
• Pour chaque injection choisissez un autre endroit du bas-ventre, alternativement d'un côté puis de l'autre
• Asseyez-vous ou allongez-vous dans une position confortable et nettoyez l'endroit d'injection choisi avec un coton imbibé d'alcool
• Prenez la seringue et ôter le capuchon de l'aiguille
• N'enlevez pas l'air de la seringue
• Si une goutte apparait à l'extrémité de l'aiguille, enlevez-la en tapotant la seringue, avec l'aiguille dirigée vers le bas
• Réalisez un pli cutané entre le pouce et l'index
• Introduisez l'aiguille dans l'épaisseur du pli, perpendiculairement et surtout sur toute sa longueur
• Appuyez doucement sur le piston de la seringue; injectez lentement le médicament
• Après l'injection, ne pas presser ni masser la peau
• Utilisation en cas d'hémodialyse: consulter la notice