Marcoumar Comp 25 X 3mg

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Marcoumar. - L'effet de Marcoumar doit être contrôlé en permanence. C'est pourquoi vous devez vousrendre aux examens de contrôle recommandés par votre médecin. - Le fonctionnement de votre foie devra être contrôlé étroitement si vous suivez un traitement de longue durée par Marcoumar(voirrubrique " Quelssont les effetsindésirables éventuels ? ". - Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Marcoumar et donc une surveillance plus fréquente de la coagulation par votre médecin est nécessaire quand il y a un changement dans la prise d'autres médicaments en même temps que Marcoumar,soit l'ajoutsoit l'arrêt de ces autres médicaments. - Parlez-en à votre médecin si vous prenez :  des médicaments connussousle nom de salicylés(comme l'aspirine),  des anti-inflammatoires non stéroïdiens. Une ponction de liquide au niveau de votre colonne vertébrale (ponction lombaire) ou toute autre procédure diagnostique ou thérapeutique comportant un risque de saignement non contrôlé (par exemple un examen des vaisseaux sanguins) nécessite une surveillance étroite par votre médecin. Une surveillance très étroite par votre médecin est indispensable si vous avez une fragilité accrue des petits vaisseaux (par exemple lorsque le flux sanguin normal a diminué suite à la présence d'un dépôt qui obstrue le passage (artériosclérose avancée) ou une forte hypertension artérielle) mais aussi lors de diminution grave de fonctionnement du foie ou de diminution de fonctionnement desreins, De nombreux compléments alimentaires à base de plantes (en particulier le millepertuis) peuvent également modifier l'effet de Marcoumar (voir rubrique " Aliments et boissons "). Evitez de les prendre ou d'en modifier les quantités pendant le traitement par Marcoumar. Informez-en votre médecin. La prise de millepertuis ne doit pas être combinée à celle de Marcoumar. Si cela était le cas, il y aurait lieu d'arrêter la prise de millepertuis. Consultez également votre médecin pour un ajustement éventuel de la quantité de Marcoumar à prendre. - Avertissezimmédiatement votre médecin si vous constatez :  le moindre saignement des gencives,  la présence de sang dans vos urines,  des petitestaches violacées ou destaches brunes-noiressousla peau. - Certaines maladies peuvent modifierl'effet de Marcoumar. Informez votre médecin des maladies dont voussouffrez. Par exemple :  fièvre,  alcoolisme,  hypertension légère,  insuffisance du cœur,  artériosclérose (= diminution du flux sanguin suite à la présence d'un dépôt qui obstrue le passage),  maladies desintestins,  diminution du fonctionnement du foie ou desreins,  obstruction des voies de sécrétion de la bile,  fonctionnement anormal de la glande thyroïde (organe secrétant plusieurs hormones),  syndrome néphrotique (= maladie desreinsrésultant en une rétention d'eau (œdème)),  diabète sévère. Informez-le également dès qu'il y a un changement de votre état pendant le traitement (fièvre, etc.). Danstoutes cessituations, votre médecin analysera plusfréquemment la fluidité (coagulation) de votre sang. Consultez votre médecin si une des mises en garde mentionnées ci-dessous est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé. - Votre médecin décidera également d'administrer ou non Marcoumar si on vous a placé un tube pour perfusion (cathéter) ou si vous avez un problème d'hypersensibilité (allergie). - Si vous souffrez d'une déficience (connue ou soupçonnée) en une protéine qui intervient dans le mécanisme de coagulation du sang (la protéine C),signalez-le à votre médecin. - Evitez les boissons alcoolisées. - Respectez le régime alimentaire recommandé par votre médecin. - Si vous consultez un médecin qui n'est pas votre médecin traitant habituel ou en cas d'accident, il est important d'avertir la personne qui voussoigne que vous prenez un anticoagulant. - Veuillez informer votre dentiste ou chirurgien si vous devez subir un soin ou une opération. Enfants et patients âgés Chez les enfants et les patients âgés le traitement anticoagulant doit être surveillé par un médecin avec une attention particulière. Autres médicaments et Marcoumar Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. Pendant le traitement avec Marcoumar, consultez votre médecin avant de prendre n'importe quel autre médicament comme par exemple des médicaments : - contre la douleur, - contre les maux de tête, - contre la grippe, - etc. Si vous consultez un médecin qui n'est pas votre médecin traitant habituel, informez-le que vous prenez du Marcoumar. Des médicaments prescrits régulièrement peuvent augmenter ou diminuer l'effet anticoagulant (ce qui rend le sang plus ou moinsfluide). Votre médecin contrôlera la coagulation de votre sang lorsque vous commencerez ou terminerez un traitement par un autre médicament. On estime que les médicaments suivants peuvent augmenter (↑), sont susceptibles d'augmenter (↑ ?), peuvent diminuer (↓) ou sont susceptibles de diminuer (↓ ?) l'effet anticoagulant (= fluidifiant) du sang. Certains médicaments sont susceptibles soit d'augmentersoit de diminuer cet effet (↑ ? ou ↓ ?). Glucosamine (contre l'ostéoarthrite) ↑ : Glucosamine peut augmenter l'effet de Marcoumar Alcool et médicament contre l'alcoolisme (disulfirame)  ↑ : - disulfirame, - consommation massive d'alcool  ↓ (ou ↑) : - consommation chronique d'alcool Médicaments contre la douleur (analgésiques), la fièvre (antipyrétiques) et l'inflammation (anti-inflammatoires)  ↑ : - acide acétylsalicylique (aspirine)  ↑ ↑ : - phénylbutazone  ↑ ? : - anti-inflammatoires non stéroïdiens ou AINS : • COX-2 sélectifs, • oxyphenbutazone, • acide méfénamique, • indométacine, • sulfinpyrazone, • kétoprofène, • acide flufénamique, • acide niflumique, • diclofénac, • sulindac, • alclofenac, • ibuprofène, • ..., - allopurinol, - cinchophène, - dextropropoxyphène, - diflunisal, - paracétamol (utilisé pendant une période prolongée), - salicylates, - tramadol  ↑ : - glucosamine Médicaments contre l'agglutination des plaquettessanguines(antiagrégants)  ↑ : - acide acétylsalicylique (aspirine) et autres Médicaments contre lestroubles du rythme du cœur (antiarythmiques)  ↑ : - amiodarone, - propafénone  ↑ ? : - disopyramide, - quinidine Antibiotiques et autres médicaments contre lesinfections bactériennes(antibactériens)  ↑ : - céfamandole, - céfazoline, - céfonicide, - céforanide, - céfotétan, - ceftriaxone, - chloramphénicol, - aminoglycosides, - co-trimoxazole, - macrolides, - sulfamidés  ↑ ? : - azithromycine, - aztréonam, - clarithromycine, - néomycine, - pénicillines, - quinolones(ex : lévofloxacine), - roxithromycine, - tétracyclines(ex : doxycycline), - triméthoprime, - vancomycine  ↓ : - rifabutine, - rifampicine  ↑ : - amoxicilline avec ou sans acide clavulanique, - cotrimoxazole, - sulfonamides, - lincosamides(ex : clindamycine)  ↑ ou ↓ : cloxacilline L'administration concomitante de cloxacilline peut entraîner une augmentation ou une diminution de l'effet anticoagulant. Une surveillance étroite est requise. Médicaments contre la dépression (antidépresseurs)  ↑ : - fluvoxamine  ↑ ? : - autresinhibiteurssélectifs de la recapture de la sérotonine, - viloxazine, - inhibiteurs de la mono-amine-oxydase,  ↓ : - millepertuis Un traitement simultané par le millepertuis (plante médicinale souvent utilisée dans les formes légères de dépression) peut diminuer l'effet anticoagulant (=fluidifiant) de la phenprocoumone. C'est pourquoi dans ce cas, un contrôle minutieux de la coagulation de votre sang est nécessaire. Un arrêt de la prise de millepertuis se justifie. Un ajustement de la quantité de Marcoumar à prendre peuts'avérer nécessaire. Médicaments contre le diabète (antidiabétiques)  ↑ ? : - sulfamidés hypoglycémiants(= qui font diminuer le sucre dansle sang) Marcoumar peut intensifier l'effet de la sulfonylurée lorsqu'il est pris simultanément (risque d'hypoglycémie (= trop peu de sucre dans le sang)).  ↓ : - metformine Médicaments contre l'épilepsie (antiépileptiques)  ↓ : - barbituriques, - carbamazépine, - primidone  ↑ ou ↓ : - phénytoïne Médicaments contre lesinfections par des champignons(antimycosiques)  ↑ : - fluconazole, - itraconazole, - kétoconazole, - miconazole, - voriconazole  ↓ : - griséofulvine Médicaments contre lesinfections par des parasites(antiparasitaires)  ↑ : - métronidazole  ↑ ? : - proguanil, - quinine Médicaments contre lestumeurs(antitumoraux)  ↑ ? : - carboplatine, - chlorméthine, - doxorubicine, - étoposide, - 5-fluorouracil, - ifosfamide/mesna, - méthotrexate, - vincristine, - vindésine  ↓ : - aminogluthétimide  ↓ ? : - mercaptopurine  ↑ ? ou ↓ ? : - cyclophosphamide  ↑ ? : - capécitabine  ↑ ? : - bicalutamide Médicament contre l'anxiété (anxiolytique), favorisant le sommeil (hypnotique) et calmant (sédatif)  ↓ ? : - méprobamate Médicaments contre lesinfections virales(antiviraux)  ↓ ? : - ritonavir  ↑ ? : - autresinhibiteurs des protéases Hormones  ↑ : - danazol, - flutamide, - hormonesthyroïdiennes, - stéroïdes anabolisants(surtout dérivés alkylés en 17-α), - tamoxifène, - torémifène  ↓ ? : - antithyroïdiens, - raloxifène  ↓ ? : - contraceptifs estroprogestatifs Les contraceptifs estroprogestatifs augmentent l'élimination de la phenprocoumone par les reins sans modifier son effet anticoagulant (= fluidifiant). Corticostéroïdes: Une dose élevée peut augmenter l'effet anticoagulant des coumarines. Seules de petites augmentations ou diminutions de l'effet anticoagulantsemblentse produire lorsque des dosesfaibles à modéréessont administrées. Médicaments pour lutter contre l'excès de graisses dansle sang (hypolipidémiants)  ↑ : - fibrates  ↑ ? : - statines(ex :simvastatine)  ↑ ou ↓ : - colestipol  ↓ : - colestyramine Médicaments visant à modifier lesréactionsimmunitaires(immunomodulateurs et immunosuppresseurs)  ↑ ? : - interférons, - lévamisole  ↓ ? : - azathioprine Laxatifs  ↑ ? : - paraffine Médicaments contre la goutte  ↑ ? : - allopurinol, - benzbromarone Médicaments utilisés pour l'asthme et certaines autres affections chroniques des poumons  ↑ : - zafirlukast Médicaments pour traiter certaines maladies de l'estomac et de la partie desintestins quisuit l'estomac (le duodénum)  ↑ : - cimétidine, - oméprazole  ↑ ? : - cisapride, - autres antihistaminiques H2  ↓ ? : - sucralfate Médicament du groupe desrétinoïdes utilisé par voie orale dans certainesformes graves d'affections de la peau (dermatoses)  ↓ ? : - acitrétine Stimulant du système nerveux central  ↑ ? : - methylphénidate Vaccins  ↑ ? : - Contre la grippe ('influenza) Vitamines  ↑ ? : - vitamine E  ↓ : - vitamine K  ↓ ? : - vitamine C D'autres anticoagulants comme l'héparine, les héparines de bas poids moléculaire ainsi que des agents antiplaquettaires comme le clopidogrel peuvent aussi intensifier l'effet de Marcoumar et peuvent conduire à un risque accru de saignement. La surveillance des tests de coagulation doit, par conséquent, être plus fréquente chez les patients traités par clindamycine. La phenprocoumone peut augmenter la concentration plasmatique de phénytoïne et de glimépiride. Une augmentation de l'effet hypoglycémiant du glimépiride peut être observée lors de l'administration concomitante avec la phenprocoumone. Marcoumar avec des aliments et boissons L'alcool peut modifier l'effet de Marcoumar. Evitez les boissons alcoolisées. L'avocat (fruit de l'avocatier) peut réduire l'effet anticoagulant (= fluidifiant). Le son de froment peut modifier l'effet de Marcoumar. Certains aliments modifient l'effet de Marcoumar. Respectezle régime alimentaire recommandé par votre médecin. Certainslégumesfrais contenant la vitamine K1, peuvent réduire l'effet anticoagulant de Marcoumar ; par exemple : • épinard, • diverslégumes appartenant à la famille des choux Ceci, particulièrement lorsqu'ilssont consommés crus ou légèrement cuits ou en larges quantités. De nombreux compléments alimentaires à base de plantes peuvent modifier l'effet de Marcoumar. Evitez de les prendre ou d'en modifierles quantités pendant le traitement par Marcoumar. Entre autres les compléments à base des plantes suivantes peuvent diminuer l'effet anticoagulant (= fluidifiant) : • thé vert, • ginseng. Les compléments à base des plantes suivantes peuvent augmenter l'effet anticoagulant (= fluidifiant): • extraits d'ananas ou de papaye, • ail, • gingembre, • astragale, • myrtille commune, • Ginkgo, • angélique, • huiles d'onagre, de bourrache, de cassis ou de carthame, • boldo, • fenugrec, • agripaume, • sauge, • griffe du diable, • guggul, • curcuma, • piment, • poivron. La prise de millepertuis ne doit pas être combinée à celle de Marcoumar. Si cela était le cas, il y aurait lieu d'arrêter la prise de millepertuis. Consultez également votre médecin pour un ajustement éventuel de la posologie de Marcoumar. Le pamplemousse interagit avec Marcoumar et peut conduire à un risque d'augmentation dessaignements. La prudence est conseillée également chez les patientstraités par Marcoumar et qui consomment du jus ou des baies de Goji.

• Accidents thromboemboliques (prévention et traitement)
• Infarctus du myocarde (chez des patients sélectionnés)
• Troubles du rythme cardiaque (fibrillation auriculaire sur sténose mitrale, par ex.)

Ce que contient Marcoumar

• La substance active est la phenprocoumone. Chaque comprimé en contient 3 mg.

• Les autres composants sont : amidon de maïs, talc, stéarate de magnésium, lactose. Voir section 2 " Marcoumar contient du lactose ".

De nombreux compléments alimentaires à base de plantes peuvent modifier l'effet de Marcoumar. Evitez de les prendre ou d'en modifier les quantités pendant le traitement par Marcoumar.

Entre autres les compléments à base des plantes suivantes peuvent diminuer l'effet anticoagulant (= fluidifiant) :

• thé vert,

• ginseng.

Les compléments à base des plantes suivantes peuvent augmenter l'effet anticoagulant (= fluidifiant):

• extraits d'ananas ou de papaye,

• ail,

• gingembre,

• astragale,

• myrtille commune,

• Ginkgo,

• angélique,

• huiles d'onagre, de bourrache, de cassis ou de carthame,

• boldo,

• fenugrec,

• agripaume,

• sauge,

• griffe du diable,

• guggul,

• curcuma,

• piment,

• poivron.

La prise de millepertuis ne doit pas être combinée à celle de Marcoumar. Si cela était le cas, il y aurait lieu d'arrêter la prise de millepertuis. Consultez également votre médecin pour un ajustement éventuel de la posologie de Marcoumar.

Le pamplemousse interagit avec Marcoumar et peut conduire à un risque d'augmentation des saignements.

Comme tous les médicaments, Marcoumar peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez :

• le moindre saignement des gencives, • la présence de sang dans l'urine, • des petites taches violacées ou des taches brunes-noires sous la peau.

Affections du système immunitaire : Hypersensibilité (allergie)

Affections hématologiques : Perte de sang importante

Affections vasculaires : Des saignements peuvent survenir. Orteil bleu.

Affections gastro-intestinales : • nausées, • vomissements, • diarrhée, • diminution de l'appétit

Affections hépatobiliaires : Des cas extrêmement rares d'hépatite (inflammation du foie avec ou sans jaunisse) ont été observés. Généralement, l'arrêt du traitement entraîne la guérison. Toutefois, des cas de diminution du fonctionnement du foie nécessitant une transplantation du foie ou menant au décès ont été rapportés durant le traitement par Marcoumar. C'est pourquoi votre fonction hépatique devra être contrôlée étroitement si vous suivez un traitement de longue durée par Marcoumar (voir rubrique " Avertissements et précautions ").

Affections de la peau et du tissus sous-cutané : Une nécrose (= mort des cellules) de la peau peut apparaître au début du traitement. Si tel est le cas, avertissez votre médecin.

Des réactions d'hypersensibilité (allergie) de la peau peuvent également survenir.

Dans de rares cas, une chute des cheveux peut survenir. Ce phénomène est souvent réversible à l'arrêt du traitement). Infection grave (parfois mortelle) se manifestant par des tâches pourpres sous la peau (purpura fulminans).

Fréquence indéterminée : Une éruption cutanée douloureuse. Dans de rares cas, Marcoumar peut provoquer de graves maladies de la peau, y compris une pathologie appelée calciphylaxie qui peut débuter par une éruption cutanée douloureuse mais peut provoquer d'autres complications graves. Cet effet indésirable survient plus fréquemment chez les patients souffrant d'une maladie rénale chronique.

Affections Musculo-squelettiques: Un déficit osseux (perte de la masse osseuse) et une fragilité des os (ostéoporose) ont été rapportés en association avec un traitement à long terme par Marcoumar.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi a tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :

Belgique : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97 1000 Bruxelles Madou Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be E-mail : adr@afmps.be

Luxembourg : Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la pharmacie et des médicaments de la direction de la santé Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Ne prenez jamais Marcoumar : - si vous êtes allergique (hypersensible) à la phenprocoumone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6, - si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, - lors de saignements, - si vous avez une tendance à saigner facilement (par exemple en cas d'hémophilie), - si vous avez des ulcères et des saignements: • de l'estomac ou des intestins, • des organes sexuels, • des organes urinaires, • des organes respiratoires, - si vous présentez un saignement dans le cerveau, - si vous avez une anomalie des vaisseaux sanguins au niveau du cerveau formant une poche de taille variable provoquée par la dilatation des membranes du vaisseau (anévrisme) - si vous présentez une dilatation de votre aorte (anévrisme de l'aorte), - si vous souffrez de certaines affections de la membrane située au fond de l'œil (rétine) (par exemple en cas de diabète), - lors de tuberculose active (infection bactérienne souvent pulmonaire avec symptômes), - si vous présentez une infection du cœur, - pendant la période qui suit une opération du système nerveux (par exemple du cerveau), des organes sexuels ou urinaires, - dans des conditions où le risque d'hémorragie est supérieur au bénéfice éventuel, par exemple en cas de trouble de la coagulation sanguine modéré et sévère, - en cas d'impossibilité de réaliser un examen médical de contrôle.

Grossesse, allaitement et fertilité Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Grossesse Vous ne devez pas prendre Marcoumar si vous êtes enceinte, étant donné que le produit passe de la mère à l'enfant. Cela signifie que la prise de Marcoumar durant la grossesse peut entraîner des malformations, voire provoquer la mort de votre bébé à naître. Il existe également un risque de saignement chez le fœtus (hémorragie fœtale). Afin d'éviter toute grossesse, vous devez prendre des mesures contraceptives efficaces pendant votre traitement par Marcoumar et pendant les trois mois suivant l'arrêt du traitement par Marcoumar compte tenu du risque accru de malformations fœtales. Si vous souhaitez être enceinte ou si vous êtes déjà enceinte alors que vous prenez ce médicament, parlez-en immédiatement à votre médecin afin que celui-ci instaure un traitement alternatif plus sûr (par exemple héparine) si vous planifiez une grossesse ou immédiatement après la confirmation d'une grossesse. Allaitement Si vous allaitez, vous devez savoir que Marcoumar passe dans le lait maternel, bien que les concentrations soient si faibles qu'aucune réaction indésirable n'est susceptible de se produire chez votre enfant. Il est toutefois recommandé, si vous allaitez, de donner à votre enfant de la vitamine K1. Fertilité Aucune information n'est disponible sur l'influence de Marcoumarsur la fertilité.

Adultes et enfants de plus de 14 ans

• 1er jour: 2 à 3 comprimés
• 2ème jour: 2 comprimés
• A partir du 3ème jour: 0,5 à 1,5 comprimé par jour en fonction de la valeur d'INR
• 1er jour : dose complète d'héparine + 4 à 5 comprimés
• 2ème jour : héparine réduite d'un quart + 2 à 4 comprimés
• 3ème jour : 1 à 1,5 comprimé par jour
• A partir du 4ème jour: 0,25 à 1,5 comprimé par jour en fonction de la valeur d'INR

Mode d'administration

• La dose est à administrer en une fois
• Prendre les comprimés sans les croquer avec un peu de liquide, de préférence le soir au coucher