Minirin Melt 120 Ug Lyoph Or 30

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Minirin Melt.  Lorsqu'on utilise Minirin Melt pour un traitement d'énurésie ou d'une élimination accrue d'urine la nuit, l'apport de liquide doit être limité au minimum à partir d'une heure avant jusqu'à 8 heures après la prise. Si vous prenez le médicament sans restriction simultanée de l'apport de liquide, il peut se produire une accumulation de liquide et/ou un trop faible taux de sodium dans le sang avec ou sans signes d'alarme (maux de tête, nausées/vomissements, prise de poids et, dans les cas graves, convulsions).  En cas de prise de poids progressive ou d'un trop faible taux de sodium dans le sang, il faut limiter de manière drastique l'apport de liquide et arrêter la prise de Minirin Melt.  Si vous présentez une réduction sévère de la fonction vésicale ou une obstruction des voies urinaires. Avant que vous ne débutiez un traitement par Minirin Melt, vous serez vérifié(e) à ce sujet.  Si l'équilibre hydrique et/ou électrolytique est perturbé, comme en cas d'infections généralisées, de fièvre et d'une inflammation gastro-intestinale, il faut interrompre le traitement.  Si vous êtes âgé (> 65 ans) ou si vous présentez déjà un faible taux de sodium dans le sang, même si considéré comme normal, vous pouvez présenter un risque accru d'avoir un trop faible taux de sodium dans le sang.  Si vous prenez simultanément des médicaments connus pour induire un SIADH (syndrome de sécrétion excessive d'hormone antidiurétique, l'hormone naturelle contrôlant l'équilibre hydrique) (voir également la rubrique "Autres médicaments et Minirin Melt").  Si vous prenez simultanément des AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou médicaments qui inhibent l'inflammation) (voir également la rubrique "Autres médicaments et Minirin Melt").  Si vous recevez du liquide dans une veine après une opération.  Si vous avez eu auparavant une cirrhose du foie, un syndrome néphrotique (affection en rapport avec le fonctionnement des reins), un fonctionnement insuffisant des surrénales ou une fonction thyroïdienne trop faible. Dans les cas ci-dessus, il faut prendre des précautions à prévenir la survenue d'un trop faible taux de sodium dans le sang, surveiller attentivement la restriction de votre apport de liquide et contrôler plus souvent le taux de sodium dans votre sang.  Si vous avez une tension arterielle élevée. La tension artérielle doit être contrôlée régulièrement, même si ce médicament n'exerce probablement aucun effet sur la tension artérielle à la quantité prescrite.  Si vous présentez un risque de pression intracrânienne accrue (dans le cerveau).  Si vous avez un diabète insipide après une lésion ou une opération. Comme dans ces cas le diabète insipide peut être de nature transitoire, vous devez être régulièrement contrôlé(e).  Si vous souffrez de mucoviscidose (affection se caractérisant par la sécrétion d'un mucus anormalement épais au niveau des poumons et du pancréas), il faut surveiller attentivement l'utilisation de Minirin Melt.  Si vous prenez encore d'autres médicaments, veuillez également lire la rubrique "Autres médicaments et Minirin Melt". Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est d'application pour vous, ou si elle l'a été dans le passé.

Enurésie nocturne

• à partir de l'âge de 5 ans, après avoir exclu toute affection organique sous-jacente

Diabète insipide

• d'origine centrale et sensible à la vasopressine

Syndrome de polyurie/polydipsie

• survenant après une intervention chirurgicale dans la zone hypophysaire

Nycturie invalidante

• associée à une polyurie nocturne, c.-à-d. en cas de production urinaire nocturne dépassant la capacité de la vessie

Ce que contient Minirin Melt

 La substance active est la desmopressine. Elle est présente sous forme d'acétate de desmopressine.

 Les autres composants sont la gélatine, le mannitol (E421) et l'acide citrique anhydre.

Les médicaments connus pour induire un SIADH (syndrome de sécrétion excessive d'hormone antidiurétique, l'hormone naturelle contrôlant l'équilibre hydrique), tels que certains médicaments utilisés en cas de dépression (antidépresseurs tricycliques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), certains médicaments du groupe des sulfonylurées utilisés pour traiter le diabète (plus précisément le chlorpropamide), la chlorpromazine (utilisée en cas de maladie mentale), l'oxcarbazépine et la carbamazépine (utilisées en cas d'épilepsie), peuvent exercer un effet supplémentaire favorisant la rétention de liquide et augmenter ainsi le risque d'accumulation de liquide. Il faut tenir compte du fait que la posologie doit probablement être adaptée dans ces cas.

Des AINS (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens ou médicaments qui inhibent l'inflammation) peuvent causer une accumulation de liquide/un trop faible taux de sodium dans le sang (voir la rubrique "Avertissements et précautions").

Un traitement simultané par lopéramide (utilisé contre la diarrhée) peut tripler la concentration de desmopressine dans le sang, ce qui peut provoquer une augmentation du risque d'une accumulation de liquide/un trop faible taux de sodium dans le sang. Bien que non étudiés, d'autres médicaments qui ralentissent le transit intestinal peuvent avoir le même effet.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Si, lors de la prise de Minirin Melt, vous ne réduisez pas simultanément votre apport de liquide, cela peut entraîner une accumulation de liquide/un trop faible taux de sodium dans le sang, avec ou sans signes d'alarme tels que des maux de tête, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une prise de poids, des étourdissements, de la confusion, une sensation de malaise, des troubles de la mémoire, des vertiges, des chutes et, dans les cas graves, des convulsions et un coma.
Un trop faible taux de sodium dans le sang est réversible. Chez les enfants, cela se produit souvent en combinaison avec des changements dans les habitudes quotidiennes qui affectent l'apport hydrique et/ou la transpiration.
La majorité des adultes traités pour une augmentation de l'excrétion d'urine la nuit (nycturie) qui ont développé un taux de sodium trop faible ont montré un faible taux de sodium dans le sang après trois jours de traitement. Chez les adultes, le risque d'un taux de sodium trop faible augmente avec les doses augmentant de desmopressine et s'avère plus prononcé chez les femmes.
Chez tant les adultes que les enfants, il convient d'accorder une attention particulière aux précautions mentionnées dans la rubrique 2 ("Avertissements et précautions").
Les patients âgés et les patients dont le taux de sodium dans le sang est faible mais normal peuvent présenter un risque accru d'un trop faible taux de sodium dans le sang.

Adultes
Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10) : maux de tête*
Fréquent (peut affecter moins de 1 personne sur 10) : réduction du taux de sodium dans le sang*, étourdissements*, tension artérielle élévée, nausées*, douleurs abdominales*, diarrhées, constipation, vomissements*, symptômes de la vessie et des voies urinaires, accumulation de liquide, fatigue
Peu fréquent (peut affecter moins de 1 personne sur 100) : insomnie, somnolence, troubles des sensations dans les membres, troubles de la vue, vertiges*, palpitations, chute de la tension artérielle en position debout, essoufflement, troubles de la digestion, flatulences, sensation de ballonnement et gonflements, transpiration, démangeaisons, éruptions cutanées, urticaire, spasmes musculaires, douleurs musculaires, sensation de malaise*, douleurs thoraciques, symptômes grippaux, prise de poids*, augmentation des enzymes hépatiques, réduction du taux de potassium dans le sang
Rare (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1000) : confusion*, inflammation allergique de la peau
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réaction d'hypersensibilité (pouvant entraîner un choc), coma*, convulsions*
Seulement an cas de diabète insipide d'origine centrale : déshydratation, taux élevé de sodium dans le sang, impuissance

• Une réduction du taux de sodium dans le sang peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une prise de poids, des étourdissements, de la confusion, une sensation de malaise, des troubles de la mémoire, des vertiges, des chutes et, dans les cas graves, des convulsions et un coma.

Enfants et adolescents
Fréquent (peut affecter moins de 1 personne sur 10) : maux de tête*
Peu fréquent (peut affecter moins de 1 personne sur 100) : labilité émotionnelle**, agression***, douleurs abdominales*, nausées*, vomissements*, diarrhées, symptômes de la vessie et des voies urinaires, accumulation de liquide dans les membres, fatigue
Rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : symptômes d'anxiété, cauchemars*, sautes d'humeur****, somnolence, tension artérielle élevée, irritabilité
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : réaction d'hypersensibilité (pouvant entraîner un choc), réduction du taux de sodium dans le sang*, comportement anormal, troubles émotionnels, dépression, hallucinations, insomnie, troubles de l'attention, hyperactivité psychomotrice, convulsions*, saignement nasal, inflammation allergique de la peau, éruption cutanée, transpiration, urticaire

• Une réduction du taux de sodium dans le sang peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales, des nausées, des vomissements, une prise de poids, des étourdissements, de la confusion, une sensation de malaise, des troubles de la mémoire, des vertiges, des chutes et, dans les cas graves, des convulsions et un coma.
  ** Dans la période de post-commercialisation, même fréquence de rapport chez les enfants et les adolescents.
  *** Dans la période de post-commercialisation, presque exclusivement rapporté chez les enfants et les adolescents.
  **** Dans la période de post-commercialisation, principalement rapporté chez les enfants (< 12 ans).

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (www.afmps.be)
Division Vigilance :
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
E-mail : adr@fagg-afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé
Site internet : www.guichet.lu/pharmacovigilance
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

1. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Minirin Melt Ne prenez jamais Minirin Melt  si vous êtes allergique à la desmopressine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.  si vous éprouvez une sensation accrue de soif et si vous urinez beaucoup sans qu'un diabète insipide soit confirmé.  si vous présentez une insuffisance de fonctionnement du cœur connue ou suspectée ou d'autres circonstances qui font que vous devez prendre des médicaments diurétiques.  si vous présentez une réduction modérée ou sévère de la fonction rénale.  si vous savez que vous avez un trop faible taux de sodium dans le sang.  si vous souffrez d'un SIADH (syndrome de sécrétion excessive d'hormone antidiurétique, l'hormone naturelle contrôlant l'équilibre hydrique).

Minirin Melt peut être pris pendant la grossesse et l'allaitement, avec prudence et selon la prescription du médecin. Néanmoins, la prise doit se faire avec la prudence nécessaire et après avoir consulté le médecin. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Enurésie nocturne

• Commencer par une dose test de 120 mcg, une heure avant le coucher
• Posologie usuelle: 120 à 240 mcg par jour, en fonction des résultats obtenus

Diabète insipide

• Dose initiale: 60 mcg trois fois par jour
• Posologie d'entretien usuelle: 60 à 120 mcg trois fois par jour
• Posologie maximale: 720 mcg par jour

Nycturie

• Posologie initiale recommandée: 60 mcg au coucher
• Si nécessaire, augmenter la dose à 120 mcg, puis à 240 mcg en adaptant la dose par paliers hebdomadaires
• La prise de nourriture peut réduire l'intensité et la durée de l'effet antidiurétique exercé par de faibles doses de desmopressin

Mode d'administration

• Par voie sublinguale