Natriclo Amp Inj 10 X 2g/10ml

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Ne pas administrer les solutions telles quelles. Ces solutions sont hypertoniques et doivent être diluées avant administration (voir rubrique 4.2). NATRICLO doit être administré avec une extrême prudence dans les cas suivants : - Œdème pulmonaire. - En cas d'administration prolongée, l'hypokaliémie sera évitée en administrant un supplément de potassium. - Traitement par des corticostéroïdes (voir rubrique 4.5). - En cas d'administration de volumes substantiels, il importe de contrôler régulièrement la balance ionique. Il est important, principalement chez les sujets atteints d'insuffisance cardiaque ou rénale, d'éviter toute surcharge circulatoire. Il existe un risque d'irritation, de nécrose au site d'injection ou de thrombophlébite en cas d'administration trop rapide ou prolongée. Afin de réduire le risque de thrombophlébite, il est recommandé de changer le site d'administration toutes les 24 heures.

NATRICLO vous sera administré dans les cas suivants : - Si les ions chlore et sodium sont présents en quantité trop faible dans votre sang, soit parce qu'ils ne sont pas apportés en quantité suffisante par l'alimentation, soit parce qu'ils sont excrétés en trop grande quantité, soit encore parce que de trop grandes quantités de liquide sont absorbées.

• En cas de diminution de la quantité de liquide présent dans l'espace entre les cellules (déshydratation).

Ce que contient NATRICLO - La substance active est le chlorure de sodium. - L'autre composant est l'eau pour préparations injectables.

Autres médicaments et NATRICLO Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Eviter l'administration de médicaments pouvant augmenter la teneur en sodium dans le sang tels que les dérivés de la cortisone (corticoïdes) ou de médicaments pouvant augmenter l'élimination de l'eau et du sodium par les urines (salidiurétiques).

Incompatibilités : Le mélange dans la perfusion avec d'autres médicaments ou substances alimentaires sera fait après avis médical en tenant compte du risque de formation de précipité ou de cristaux, de trouble, ou de décoloration éventuelle. Il est recommandé de consulter les informations et les tableaux d'incompatibilités des médicaments ajoutés.

4.8 Effets indésirables Les effets indésirables se manifestent lorsque de trop grandes concentrations de sodium sont présentes dans le sang, par exemple lors de l'administration trop rapide et/ou de trop grandes quantités de NaCl. Cela peut entraîner un déséquilibre ionique (hypernatrémie) pouvant occasionner la déshydratation des organes internes et en particulier du cerveau pouvant mener à de la somnolence et de la confusion pouvant mener à des convulsions, coma, dépression respiratoire et mort. D'autres symptômes sont soif, diminution de la salivation et de sécrétion de larmes, nausées, vomissements, diarrhée, œdème (principalement œdème pulmonaire), fièvre, tachycardie, hypertension ou hypotension, maux de tête, vertiges, agitation, irritabilité, faiblesse musculaire, mouvements convulsifs et rigidité musculaire. Un excès de chlorures peut entraîner un effet acidifiant par perte de bicarbonate. Déclaration des effets indésirables suspectés La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via l'Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé – Division Vigilance – EUROSTATION II – Place Victor Horta, 40/40 – B-1060 Bruxelles Site internet : www.afmps.be e-mail : adversedrugreactions@fagg-afmps.be

4.3 Contre-indications - Hypertension. - Défaillance rénale. - Maladie cardiaque ischémique et défaillance cardiaque congestive. - En cas d'administration concomitante de médicament provoquant une rétention d'eau, comme les corticostéroïdes (voir rubrique 4.5). - Hypervolémie. - Hypernatrémie et hyperchlorémie. - Hypokaliémie.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Pas de contre-indications spécifiques.

1. COMMENT UTILISER NATRICLO?

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Ce médicament vous sera administré par perfusion dans une veine, après dilution dans une solution pour perfusion appropriée, par exemple, une solution de glucose à 5%.

La quantité à administrer, la dilution et la vitesse d'administration seront déterminées par votre médecin. La quantité à injecter sera calculée en fonction du taux de sodium dans votre sang à ce moment et en tenant compte de votre âge, de votre poids et de votre état clinique, en particulier votre état de déshydratation.

Si vous avez utilisé plus de NATRICLO que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé trop de NATRICLO, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).

Signes d'un surdosage : Un surdosage provoque les effets indésirables décrits dans la rubrique 4, à savoir un déséquilibre ionique (trop de sodium dans le sang) pouvant occasionner une déshydratation des organes internes, et en particulier du cerveau, se traduisant par de la somnolence et de la confusion pouvant mener à des convulsions, le coma, une dépression respiratoire et la mort. D'autres symptômes sont des nausées, des vomissements, de la diarrhée, la soif, la diminution de la salivation et de sécrétion de larmes, l'accumulation de liquide (œdème, en particulier au niveau pulmonaire), de la fièvre, l'accélération du rythme cardiaque (tachycardie), de l'hypertension ou de l'hypotension, des maux de tête, des vertiges, de l'agitation, de l'irritabilité, de la faiblesse musculaire, des mouvements convulsifs et de la rigidité musculaire, le coma et le décès.