Obgemsa 75mg Comp Pell 30

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Patients présentant une obstruction vésicale et patients prenant des anti-muscariniques pour leur HAV Des cas de rétention urinaire ont été signalés chez des patients prenant le vibegron. Le risque de rétention urinaire peut être augmenté chez les patients présentant une obstruction vésicale ainsi que chez ceux prenant un anti-muscarinique en même temps que le vibegron. Les signes et symptômes de rétention urinaire doivent être surveillés avant et pendant le traitement par vibegron, en particulier chez les patients présentant une obstruction vésicale cliniquement significative, chez les patients présentant des facteurs prédisposant à l'obstruction vésicale ainsi que chez ceux prenant un anti�muscarinique pour le traitement d'une HAV en même temps que le vibegron. Le vibegron doit être arrêté chez les patients développant une rétention urinaire. Excipients Les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit total en lactase ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose (maladies héréditaires graves) ne doivent pas prendre ce médicament. Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est à dire qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Obgemsa est indiqué dans le traitement symptomatique du syndrome d'hyperactivité vésicale (HAV) chez l'adulte.

Chaque comprimé pelliculé contient 75 mg de vibegron. Excipient à effet notoire : Chaque comprimé pelliculé contient 1,5 mg de lactose. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Le vibegron est un substrat du cytochrome P450 (CYP) 3A4, de plusieurs enzymes UGT et du transporteur d'efflux P-glycoprotéine (P-gp). Effets d'autres médicaments sur le vibegron Inhibiteurs du CYP3A4/P-gp Chez des volontaires sains, l'exposition au vibegron (ASC) a été multipliée par 2,1 et 1,6 en présence d'un inhibiteur puissant et modéré du CYP3A/P-gp, le kétoconazole et le diltiazem, respectivement. Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire lorsque le vibegron est associé à des inhibiteurs puissants et modérés du CYP3A et/ou de la P-gp. Inducteurs du CYP3A4/P-gp L'ASC du vibegron n'a pas été modifiée par l'administration d'une dose répétée de rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A/P-gp, chez des volontaires sains, tandis que la Cmax du vibegron était 86 % plus élevée. Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire pour le vibegron lorsqu'il est administré avec des inducteurs du CYP3A ou de la P-gp.

Effets du vibegron sur d'autres médicaments Une dose unique de 100 mg de vibegron a augmenté la Cmax et l'ASC de 21 % et 11 %, respectivement, de la digoxine, substrat de la P-gp, chez des volontaires sains. Les concentrations sériques de digoxine doivent être surveillées et utilisées pour la titration de la dose de digoxine afin d'obtenir l'effet clinique souhaité. Le potentiel d'interaction du vibegron avec la P-gp doit être pris en compte en cas d'association avec des substrats sensibles de la P-gp ayant un index thérapeutique étroit, par exemple le dabigatran étexilate, l'apixaban ou le rivaroxaban. Le vibegron est un inhibiteur de l'OCT1 in vitro. Cette interaction n'a pas été étudiée in vivo et sa pertinence clinique est actuellement inconnue. Interactions pharmacodynamiques L'administration concomitante de vibegron et de métoprolol, un bêta-bloquant représentatif, ou d'amlodipine, un vasodilatateur représentatif, n'a pas entraîné de diminution ou d'augmentation cliniquement significative de la pression artérielle systolique (PAS) par rapport au métoprolol seul ou à l'amlodipine seule. Population pédiatrique Les études d'interaction n'ont été réalisées que chez l'adulte.

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Un effet indésirable peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) est l'incapacité à vider la vessie (rétention urinaire). Obgemsa peut augmenter votre risque de ne pas pouvoir vider votre vessie, en particulier si vous avez une obstruction de la sortie de la vessie (blocage du passage de l'urine) ou si vous prenez d'autres médicaments pour le traitement de l'hyperactivité vésicale. Informez immédiatement votre médecin si vous ne pouvez pas vider votre vessie.

Les autres effets indésirables sont :

Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

• maux de tête • diarrhée • nausée (" haut-le-cœur ", sensation de malaise au niveau de l'estomac) • constipation • infection des voies urinaires (attaque par des bactéries du système qui transporte l'urine) • augmentation du volume résiduel d'urine (augmentation de la quantité d'urine restant dans la vessie après avoir uriné volontairement)

Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)

• bouffée de chaleur • rétention urinaire, dont effort intense à la miction (incapacité à vider la vessie) • éruption cutanée (qui inclut les réactions qui démangent et les rougeurs)

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement Femmes en âge de procréer Le vibegron n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception. Grossesse Il n'y a pas ou peu de données sur l'utilisation de vibegron chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Le vibegron n'est pas recommandé pendant la grossesse. Lorsqu'une grossesse est envisagée ou diagnostiquée, le traitement par vibegron doit être interrompu et, le cas échéant, un traitement alternatif doit être mis en place. Allaitement On ne sait pas si le vibegron/ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Les données non cliniques chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de vibegron/ses métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3). Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. Le vibegron ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement. Fertilité L'effet du vibegron sur la fertilité humaine n'a pas été établi. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence des effets sur la fertilité des rats mâles et femelles (voir rubrique 5.3).

La dose recommandée est de 75 mg une fois par jour.

Administration par voie orale, avec ou sans nourriture. A avaler avec un verre d'eau. Obgemsa 75 mg comprimé pelliculé peut également être écrasé, mélangé à une cuillère à soupe (environ 15 ml) d'aliments mous (compote de pomme par exemple) et pris immédiatement avec un verre d'eau.