Solifenacine Tamsulosine EG 6/04,Mg Lib.Mod.Comp30

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi Solifenacine/Tamsulosine EG doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant : - insuffisance rénale sévère, - risque de rétention urinaire, - affections obstructives gastro-intestinales, - risque de motilité gastro-intestinale réduite, - hernie hiatale/reflux gastro-œsophagien et/ou patients utilisant simultanément des médicaments (tels que bisphosphonates) susceptibles de causer ou aggraver une œsophagite, - neuropathie autonome. Le patient doit être examiné afin d'exclure la présence d'autres conditions qui peuvent provoquer des symptômes similaires à l'hyperplasie bénigne de la prostate. Les autres causes de pollakiurie (insuffisance cardiaque ou maladie rénale) doivent être examinées avant le début du traitement par Solifenacine/Tamsulosine EG . En présence d'une infection urinaire, une antibiothérapie adéquate doit être instaurée. Chez les patients ayant des facteurs de risque tels qu'existence d'un syndrome du QT long et d'une hypokaliémie qui sont traités par succinate de solifénacine, un allongement de l'intervalle QT et des torsades de pointes ont été observés. Un œdème de Quincke avec obstruction des voies respiratoires a été signalé chez certains patients sous succinate de solifénacine ou tamsulosine. En cas de survenue d'un œdème de Quincke, l'utilisation de Solifenacine/Tamsulosine EG doit être interrompue et le traitement ne pourra plus être réadministré. Un traitement approprié et/ou des mesures adéquates doivent être instaurés. Des réactions anaphylactiques ont été rapportées chez certains patients traités par succinate de solifénacine. Chez les patients qui développent des réactions anaphylactiques, l'utilisation de succinate de solifénacine /chlorhydrate de tamsulosine doit être interrompue et un traitement approprié et/ou des mesures adéquates doivent être instaurés. Comme avec d'autres antagonistes des récepteurs alpha1-adrénergiques, une diminution de la pression artérielle peut se produire lors de l'utilisation de la tamsulosine, qui peut dans de rares cas provoquer une syncope. Il faut conseiller aux patients qui commencent un traitement par Solifenacine/Tamsulosine EG de s'asseoir ou s'allonger dès les premiers signes d'hypotension orthostatique (sensation vertigineuse, faiblesse) jusqu'à la disparition des symptômes. L' " Intra-opérative Floppy Iris Syndrome " (IFIS, une variante du syndrome de pupille étroite) a été observé au cours d'interventions de cataracte et de glaucome chez certains patients traités ou précédemment traités par chlorhydrate de tamsulosine. L'IFIS peut augmenter le risque de complications oculaires pendant et après l'intervention. Il n'est dès lors pas conseillé d'initier un traitement par succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine chez des patients chez qui une intervention de cataracte ou de glaucome est programmée. Il existe des mentions anecdotiques de l'utilité d'interrompre la tamsulosine 1 à 2 semaines avant l'intervention de cataracte ou de glaucome, mais le bénéfice de l'arrêt du traitement n'a pas été établi. Lors de l'examen préopératoire, les chirurgiens et les équipes ophtalmologiques doivent déterminer si les patients amenés à subir une intervention de cataracte ou de glaucome sont ou ont été précédemment traités par succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine, afin de s'assurer que les mesures de précaution adéquates ont été prises pour pouvoir remédier à l'IFIS pendant l'intervention. Succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine doit être utilisé avec la prudence requise en combinaison avec des inhibiteurs modérés ou puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5) et ne doit pas être administré en combinaison avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, par exemple le kétoconazole, chez les patients métaboliseurs lents du CYP2D6 ou utilisant des inhibiteurs puissants du CYP2D6 tels que la paroxétine. Excipients Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est essentiellement " sans sodium ".

Solifenacine/Tamsulosine EG est la combinaison, dans un seul comprimé, de deux médicaments différents appelés solifénacine et tamsulosine. La solifénacine appartient au groupe de médicaments appelés anticholinergiques et la tamsulosine appartient au groupe appelé alphabloquants. Solifenacine/Tamsulosine EG est utilisé chez les hommes pour traiter les symptômes modérés à sévères de remplissage et les symptômes de vidange qui sont dus à des problèmes de vessie et à un élargissement de la prostate (hypertrophie prostatique bénigne). Solifenacine/Tamsulosine EG est utilisé lorsqu'un traitement antérieur par un produit unique n'a pas suffisamment soulagé les symptômes. Un élargissement de la prostate peut causer des problèmes pour uriner (symptômes de vidange) tels qu'hésitation (début de miction difficile), difficultés pendant la miction (jet faible), gouttes retardataires et sensation de vidange incomplète de la vessie. La vessie est elle aussi affectée et se contracte spontanément à des moments où vous n'avez pas envie d'uriner. Cela provoque des symptômes de remplissage tels que sensation modifiée de la vessie, besoin pressant et soudain d'uriner et besoin d'uriner plus fréquent que la normale. La solifénacine réduit les contractions indésirables de la vessie et augmente la quantité d'urine que la vessie peut contenir, allongeant ainsi le délai entre les visites aux toilettes. La tamsulosine permet à l'urine de s'écouler plus facilement dans l'urètre et facilite la miction.

- Les substances actives sont le succinate de solifénacine et le chlorhydrate de tamsulosine. Chaque
comprimé à libération modifié contient 6 mg de succinate de solifénacine et 0,4 mg de
chlorhydrate de tamsulosine.
- Les autres composants sont : Hydrogénophosphate de calcium, cellulose microcristalline (E460),
croscarmellose sodique (E468), hypromellose (E464), oxide de fer rouge (E172), stéarate de
magnesium (E470b), macrogol, macrogol, masse moléculaire élevée, macrogol, silice colloïdale
anhydre, dioxyde de titane (E171)

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Il est particulièrement important d'informer votre médecin si vous utilisez l'un des médicaments suivants :

• médicaments tels que kétoconazole, érythromycine, ritonavir, nelfinavir, itraconazole, vérapamil, diltiazem ou paroxétine. Ils peuvent ralentir la vitesse d'excrétion de Solifenacine/Tamsulosine EG par l'organisme.

• autres médicaments anticholinergiques, parce que l'activité et les effets indésirables des deux médicaments peuvent être renforcés lorsque vous prenez deux médicaments d'un même type.

• médicaments cholinergiques, parce qu'ils peuvent diminuer l'effet de Solifenacine/Tamsulosine EG.

• médicaments tels que métoclopramide et cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du tube digestif. Solifenacine/Tamsulosine EG peut diminuer l'activité de ces médicaments.

• autres alphabloquants, parce qu'ils peuvent entraîner une baisse indésirable de la tension artérielle.

• médicaments tels que bisphosphonates, qui peuvent provoquer ou aggraver une inflammation de l'œsophage (œsophagite).

Solifenacine/Tamsulosine EG avec des aliments et boissons

Solifenacine/Tamsulosine EG peut être pris avec ou sans nourriture, selon votre préférence.

Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 homme sur 100 mais moins de 1 homme sur 10)

• vertiges

• vision trouble

• bouche sèche, indigeste (dyspepsie), constipation, nausées, douleur abdominale

• éjaculation anormale (trouble de l'éjaculation). Cela signifie que le sperme n'est pas évacué via l'urètre, mais qu'il pénètre dans la vessie (éjaculation rétrograde) ou le volume de l'éjaculation est réduit ou absent (absence d'éjaculation). Ceci est inoffensif.

• fatigue

Effets indésirables peu fréquents (chez plus de 1 homme sur 1000 mais moins de 1 homme sur 100)

• infection des voies urinaires, inflammation de la vessie

• fatigue (asthénie), altération du goût (dysgueusie), maux de tête

• yeux sèches

• rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations)

• se sentir étourdi ou faible au passage à la position debout (hypotension orthostatique)

• nez qui coule ou nez bouché (rhinite), nez sec

• remontée d'acide gastrique (reflux gastro-œsophagien), diarrhée, gorge sèche, nausées avec vomissements

• démangeaisons (prurit), peau sèche

• problèmes pour uriner

• accumulation de liquide dans la partie inférieure des jambes (œdème périphérique), fatigue (asthénie)

Effets indésirables rares (chez plus de 1 homme sur 10 000 mais moins de 1 homme sur 1000)

• se sentir faible (syncope)

• grande quantité de selles dures immobilisées dans le gros intestin (fécalome)

• allergie cutanée entraînant une accumulation soudaine de liquide sous la peau (œdème de Quincke)

Effets indésirables très rares (chez plus de 1 homme sur 100 000 mais moins de 1 homme sur 10 000)

• hallucinations, confusion

• éruption cutanée, inflammation, formation de vésicules sur la peau et/ou les muqueuses des lèvres, des yeux, de la bouche, des cavités nasales ou des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson), réactions allergiques de la peau (érythème multiphorme)

• érection prolongée et douloureuse (généralement en dehors de l'activité sexuelle) (priapisme)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

• réaction allergique grave pouvant entraîner des difficultés respiratoires ou des vertiges (réaction anaphylactique)

• appétit diminué, concentrations élevées de potassium sanguin qui peuvent entraîner des anomalies du rythme cardiaque (hyperkaliémie)

• diminution rapide de la conscience et du fonctionnement général de l'esprit (délire)

• si vous subissez une opération de l'œil en raison d'une opacification du cristallin (cataracte) ou d'une tension élevée dans le globe oculaire (glaucome) et utilisez ou avez utilisé Solifenacine/Tamsulosine EG jusque récemment , la pupille (cercle foncé au centre de l'œil) pourrait se dilater difficilement et l'iris (partie colorée de l'œil) pourrait devenir flasque pendant l'intervention ; déficience visuelle

• rythme cardiaque irrégulier ou anormale (QT prolongé, torsade de Pointes, fibrillation auriculaire, arythmie), accélération du rythme cardiaque (tachycardie)

• essoufflement (dyspnée), affection de voix , saignements de nez (épistaxis)

• obstruction intestinale (ileus), sensation désagréable dans l'estomac

• affections due foie

• inflammation de la peau pouvant provoquer des rougeurs et une desquamation sur de grandes surfaces du corps (dermatite exfoliative)

• faiblesse musculaire

• affections des reins

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via

Belgique: Agence fédérale des médicaments et des produits de santé

www.afmps.be

Division Vigilance

Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be

E-mail : adr@fagg-afmps.be

Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé : www.guichet.lu/pharmacovigilance.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.

- Si vous êtes allergique à la solifénacine ou à la tamsulosine ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Vous êtes sous dialyse rénale.
- Le fonctionnement de votre foie est fortement altéré.
- Le fonctionnement de vos reins est fortement altéré ET vous êtes en même temps traité par des
médicaments qui diminuent l'élimination de Solifenacine/Tamsulosine EG de l'organisme (p. ex.
kétoconazole, ritonavir, nelfinavir, itraconazole). Votre médecin ou votre pharmacien vous en a
informé si tel est le cas.
- Le fonctionnement de votre foie est modérément altéré ET vous êtes en même temps traité par des
médicaments qui ralentissent la dégradation de Solifenacine/Tamsulosine EG dans l'organisme (p.
ex. kétoconazole, ritonavir, nelfinavir, itraconazole). Votre médecin ou votre pharmacien vous en a
informé si tel est le cas.
- Vous souffrez d'une affection sévère de l'estomac ou de l'intestin (y compris d'un mégacôlon
toxique, une complication associée à la colite ulcéreuse).
- Vous souffrez d'une maladie musculaire précise (myasthénie grave), qui peut causer une intense
faiblesse musculaire.
- Vous avez une tension élevée dans le globe oculaire (glaucome), responsable d'une perte de vision
progressive.
- Vous êtes sujet à des vertiges résultant d'une baisse de tension artérielle lorsque vous passez en
position assise ou debout, appelée hypotension orthostatique.

Fertilité L'effet de succinate de solifénacine/chlorhydrate de tamsulosine sur la fertilité n'a pas été établi. Les expérimentations animales menées avec la solifénacine ou la tamsulosine ne montrent pas d'effets nuisibles sur la fertilité et le développement précoce de l'embryon (voir rubrique 5.3). Des troubles de l'éjaculation ont été observés à court et à long terme des études cliniques avec tamsulosine. Des événements tels que troubles de l'éjaculation, éjaculation rétrograde et absence d'éjaculation ont été signalés dans la phase de post-autorisation. Grossesse et allaitement Succinate de solifénacine / chlorhydrate de tamsulosine n'est pas indiqué chez la femme.

La dose maximale recommandée est de 1 comprimé contenant 6 mg de solifénacine et 0,4 mg de tamsulosine. Le comprimé peut être pris avec ou sans nourriture, selon votre préférence. Le comprimé ne peut pas être mâché ou broyé.