Vit B1 Im/iv Amp 10 X 100mg/2ml

N'utilisez jamais VITAMINE B1 STEROP • Si vous êtes allergique à la vitamine B1 ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. • Si la solution n'est pas limpide.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser VITAMINE B1 STEROP.

• Des réactions allergiques allant jusqu'au choc ont été rapportées suite à l'administration de vitamine B1 par injection. Ces réactions sont peu fréquentes et imprévisibles. Cependant, leur risque est augmenté en cas d'administrations répétées. Le médecin s'assurera dès lors que vous n'êtes pas allergique à la vitamine B1 avant l'administration. Une dose intradermique d'essai peut vous être administrée en cas de doute. Dans tous les cas, l'équipement médical d'urgence nécessaire à la gestion des réactions allergiques (anaphylactiques) doit être facilement disponible. En cas d'injection intraveineuse, celle-ci doit se faire de manière lente (sur une durée d'au moins 10 minutes). • Des réactions toxiques ont été rapportées suite à l'injection de 50mg de vitamine B1, et au moins un cas de mort soudaine a été rapporté après l'administration intraveineuse de 100mg de vitamine B1. • La vitamine B1 peut augmenter l'effet des médicaments appartenant au groupe des bloquants neuromusculaires (c'est-à-dire qui bloquent la transmission des commandes nerveuses aux muscles). • VITAMINE B1 STEROP ne contient pas de conservateur antimicrobien; de ce fait, elle n'est pas susceptible d'empêcher la croissance de micro-organismes. Avant l'administration, la solution médicamenteuse doit être prélevée de telle sorte que toute contamination microbienne soit évitée, dans une seringue stérile, immédiatement après ouverture de l'ampoule. La solution médicamenteuse prélevée ou préparée sera ensuite utilisée immédiatement. Cette solution médicamenteuse, de même que toute seringue contenant ce médicament sont donc destinées à un usage unique et individuel. Tout reste de solution médicamenteuse non utilisée doit être éliminé conformément aux recommandations de bonnes pratiques cliniques. • Lorsque VITAMINE B1 STEROP est administrée par voie intraveineuse, d'une manière générale, il existe un risque d'irritation ou de destruction des cellules (nécrose) au site d'injection, ou d'inflammation de veine suite à la formation d'un caillot sanguin (thrombophlébite), en cas d'administration trop rapide ou d'injection d'un volume trop important de liquide. Le caillot ainsi formé peut bloquer complètement ou partiellement la circulation sanguine dans la veine touchée. Afin de réduire le risque de thrombophlébites, il est recommandé de changer de site d'injection toutes les 24 heures.

Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique " Autres médicaments et VITAMINE B1 STEROP ".

Ce médicament est indiqué dans le traitement des manques avérés en vitamine B1 (= thiamine), comme  le Béribéri, dû à une insuffisance en vitamine B1 dans le régime alimentaire, et dont les mani- festations cliniques comprennent des symptômes oculaires, une mauvaise coordination des mouvements (ataxie), de l'œdème, une insuffisance cardiaque sévère et une atteinte du système nerveux périphérique (neuropathie périphérique) ;

 l'encéphalopathie de Wernicke-Korsakoff qui est une manifestation grave d'une insuffisance en vitamine B1. Elle peut être induite par plusieurs conditions interférant avec le passage de la vitamine B1 apportée par l'alimentation dans le sang. Elle survient le plus fréquemment dans l'alcoolisme chronique, mais peut aussi être due à: - des vomissements prolongés de la grossesse, - un syndrome de malabsorption (= perturbation du passage de la vitamine B1 apportée par l'alimentation dans le sang), - une alimentation parentérale sans compléments de vitamine B1, - une anorexie mentale (= perte importante de l'appétit, d'origine mentale), - une inflammation d'une partie de l'intestin grêle (entérite régionale), - une dialyse (= procédé d'épuration du sang, afin d'en extraire les déchets toxiques en cas d'insuffisance rénale grave), - une thyrotoxicose (= excès d'hormones thyroïdiennes s'accompagnant d'un ou de plu- sieurs des signes suivants : augmentation anormale du volume de la glande thyroïde (= goître), saillie anormale de l'œil hors de son orbite (= exophtalmie) et infiltration de la peau, ne prenant pas le godet, habituellement localisée en avant du tibia, et caractérisée par des nodules et des plaques fermes, surélevées, parfois de couleur rose ou orange (= myxœ- dème pré-tibial), - un traitement par de fortes doses de nitroglycérine en IV, - une gastroplastie (= opération au niveau de l'estomac).

Ce que contient VITAMINE B1 STEROP - La substance active est la thiamine (ou vitamine B1). Elle est présente sous forme de chlorhydrate de thiamine 100mg ou 250mg dans 2ml. - Les autres composants sont l'hydroxyde de sodium et l'eau pour injection.

La vitamine B1 peut augmenter l'effet des médicaments appartenant au groupe des bloquants neuromusculaires (c'est-à-dire qui bloquent la transmission des commandes nerveuses aux muscles).

L'administration de Vitamine B1 peut influencer les résultats de certains tests d'urine en ce qui concerne la détermination de la quantité de théophylline dans le sérum. Consultez dès lors votre médecin.

La vitamine B1 étant instable en milieu neutre ou alcalin, elle est incompatible avec les carbonates, les citrates, les barbiturates, les acétates et le sulfate ferrique. La vitamine B1 est également incompatible avec les substances oxydantes et réductrices, les iodures, le chlorure mercurique ou les ions cuivre.

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

1. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ? Comme tous les médicaments, VITAMINE B1 STEROP peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Douleur au site d'injection L'administration intraveineuse rapide de 100mg de vitamine B1 a été associée à une brûlure im- médiate dans le bras portant l'accès intraveineux pendant quelques secondes à quelques minutes. Cette réaction peut être évitée par une administration lente, dans des veines de plus large calibre.

Dermatite de contact Une exposition à de la vitamine B1 sur les lieux de travail peut provoquer une inflammation de la peau (dermatite de contact), qui peut ensuite réapparaître à la suite d'une administration orale ou parentérale (c'est-à-dire directement dans l'organisme à travers la peau, sans passer par l'absorp- tion digestive) de vitamine B1 aux individus ainsi sensibilisés.

Réactions allergiques Des réactions allergiques sévères, avec détresse respiratoire, démangeaison (prurit), choc et dou- leur abdominale, ont été rapportées avec une fréquence équivalente (moins de 0,1%) quelle que soient les voies d'administration, généralement à la suite d'administrations répétées de doses éle- vées, allant de 25 à 100mg de vitamine B1, à des intervalles de plus de 7 jours. Ces réactions étaient fréquemment précédées d'éternuement ou de prurit transitoire.

N'utilisez jamais VITAMINE B1 STEROP • Si vous êtes allergique à la vitamine B1 ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6. • Si la solution n'est pas limpide.

Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser VITAMINE B1 STEROP.

• Des réactions allergiques allant jusqu'au choc ont été rapportées suite à l'administration de vitamine B1 par injection. Ces réactions sont peu fréquentes et imprévisibles. Cependant, leur risque est augmenté en cas d'administrations répétées. Le médecin s'assurera dès lors que vous n'êtes pas allergique à la vitamine B1 avant l'administration. Une dose intradermique d'essai peut vous être administrée en cas de doute. Dans tous les cas, l'équipement médical d'urgence nécessaire à la gestion des réactions allergiques (anaphylactiques) doit être facilement disponible. En cas d'injection intraveineuse, celle-ci doit se faire de manière lente (sur une durée d'au moins 10 minutes). • Des réactions toxiques ont été rapportées suite à l'injection de 50mg de vitamine B1, et au moins un cas de mort soudaine a été rapporté après l'administration intraveineuse de 100mg de vitamine B1. • La vitamine B1 peut augmenter l'effet des médicaments appartenant au groupe des bloquants neuromusculaires (c'est-à-dire qui bloquent la transmission des commandes nerveuses aux muscles). • VITAMINE B1 STEROP ne contient pas de conservateur antimicrobien; de ce fait, elle n'est pas susceptible d'empêcher la croissance de micro-organismes. Avant l'administration, la solution médicamenteuse doit être prélevée de telle sorte que toute contamination microbienne soit évitée, dans une seringue stérile, immédiatement après ouverture de l'ampoule. La solution médicamenteuse prélevée ou préparée sera ensuite utilisée immédiatement. Cette solution médicamenteuse, de même que toute seringue contenant ce médicament sont donc destinées à un usage unique et individuel. Tout reste de solution médicamenteuse non utilisée doit être éliminé conformément aux recommandations de bonnes pratiques cliniques. • Lorsque VITAMINE B1 STEROP est administrée par voie intraveineuse, d'une manière générale, il existe un risque d'irritation ou de destruction des cellules (nécrose) au site d'injection, ou d'inflammation de veine suite à la formation d'un caillot sanguin (thrombophlébite), en cas d'administration trop rapide ou d'injection d'un volume trop important de liquide. Le caillot ainsi formé peut bloquer complètement ou partiellement la circulation sanguine dans la veine touchée. Afin de réduire le risque de thrombophlébites, il est recommandé de changer de site d'injection toutes les 24 heures.

Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique " Autres médicaments et VITAMINE B1 STEROP ".

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

En cas de nécessité, la vitamine B1 peut être utilisée pendant la grossesse et l'allaitement, sans risque pour le fœtus et pour le nouveau-né allaité.

3. COMMENT UTILISER VITAMINE B1 STEROP ? Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

VITAMINE B1 STEROP doit être administré par voie intramusculaire ou par voie intraveineuse lente.

Les doses recommandées dans le traitement des insuffisances (déficiences) avérées en vitamine B1 sont les suivantes : Adultes : 5 à 100mg de VITAMINE B1 STEROP 3 fois par jour en intramusculaire ou intravei- neuse lente pendant quelques jours. Ce traitement sera ensuite poursuivi avec une dose d'entretien par voie orale, de 2,5 à 5mg de vitamine B1 par jour.

En cas d'encéphalopathie de Wernicke, la dose de départ recommandée est habituellement de 100mg de vitamine B1 par voie intraveineuse. Cette dose est suivie d'une dose intraveineuse ou intramusculaire de 50 à 100mg par jour, et ce, jusqu'à ce que vous recouvriez une alimentation ré- gulière et équilibrée.

Des doses de 100 à 200mg de vitamine B1 par jour pendant 3 jours ont été recommandées dans le traitement d'urgence de cette encéphalopathie. Dans certains cas, des doses allant jusqu'à 1000mg se sont avérées nécessaires pendant les 12 premières heures.

Enfants : 10 à 25mg de VITAMINE B1 STEROP par jour en injection intramusculaire ou intravei- neuse lente.

Vu que la vitamine B1 joue un rôle important dans le métabolisme normal des glucides (= sucres), si une administration de glucose en bolus (c'est-à-dire en doses élevées sur des périodes courtes) ou en perfusion est requise en présence d'une déficience sous-jacente en vitamine B1, il est recom- mendé d'administrer de la vitamine B1 avant ou en même temps que le glucose.

Mode d'administration L'administration de la vitamine B1 ne se fera par voie intraveineuse (lente) ou par voie intramus- culaire que si c'est absolument nécessaire (sinon, préférer autant que possible la voie orale).